Effets du tériflunomide (Aubagio) sur les résultats cognitifs et professionnels dans la sclérose en plaques
Effets du tériflunomide (Aubagio) sur les résultats cognitifs et professionnels, liés à la neurodégénérescence dans la sclérose en plaques : une étude prospective, observationnelle et à simple insu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Résumé:
Objectifs : L'objectif principal de cette étude est de définir l'effet du tériflunomide (Aubagio®) sur les capacités cognitives des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente. Il y a deux objectifs secondaires, [a] relier les changements cognitifs aux problèmes professionnels, et [b] déterminer les corrélats IRM des changements cognitifs, plus spécifiquement les mesures du volume de matière grise (GM) qui, selon les chercheurs, reflètent la neurodégénérescence.
Conception : Il s'agit d'une étude longitudinale prospective, observationnelle, à simple insu, des effets du tériflunomide sur les performances cognitives chez les patients atteints de SEP pendant 24 mois. L'état neuropsychologique et l'IRM 3T (3 Tesla) seront évalués au départ, 12 mois et 24 mois. Le statut professionnel sera évalué tous les trois mois via Internet. L'analyse statistique mettra l'accent sur les changements intra-sujets dans toutes les mesures afin de maximiser la puissance statistique.
Population de l'étude : Trente (30) patients atteints de SEP récurrente et 30 témoins sains (HC) seront inscrits à l'étude.
Résultats : Un indice de vitesse de traitement de l'information et un indice composite de mémoire seront calculés à partir de tests neuropsychologiques conventionnels et validés, comme recommandé par les publications d'opinion consensuelle. Les mesures cliniques conventionnelles de l'incapacité neurologique globale seront également évaluées. Les performances professionnelles seront contrôlées à l'aide d'une nouvelle enquête en ligne appelée Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). L'atrophie GM régionale, telle que définie par la mesure de l'atrophie thalamique et corticale, servira de résultats de neurodégénérescence.
Importance de la recherche : L'effet du tériflunomide sur le développement des troubles cognitifs et la capacité professionnelle est inconnu. Cette étude permettra d'élucider l'effet du tériflunomide sur ces résultats importants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de SEP selon les critères de McDonald
- 18-60 ans
- Avoir un cours de maladie récurrente
- Avoir des scores sur l'échelle d'état d'invalidité étendue de 0 à 6,5
- Avoir une durée de maladie <20 ans
- Naïf de traitement au tériflunomide
- Être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et signé l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant toute activité liée à l'étude
- Fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 59)
- Aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de SEP avec insuffisance hépatique
- Mères allaitantes ou femmes enceintes qui devront subir un suivi de 12 mois
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable
- Patients actuellement traités par le tériflunomide
- Une maladie infectieuse ou neurologique cliniquement significative (pour les témoins sains uniquement) (par exemple, cellulite, abcès, pneumonie, septicémie) dans les 30 jours précédant l'affectation du traitement
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude
- Antécédents de trouble neurologique autre que la SEP
- Antécédents de trouble développemental des apprentissages ou autre anomalie du développement
- Antécédents de trouble dépressif majeur ou d'un autre trouble psychiatrique pouvant avoir un impact sur la capacité cognitive, précédant le diagnostic de SEP
- Épisode dépressif majeur actuel
- Autre pathologie liée aux anomalies IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de SEP récurrente
Trente (30) patients atteints de sclérose en plaques récidivante qui ne reçoivent pas de traitement au tériflunomide seront inscrits.
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Contrôles sains
Un échantillon de 30 volontaires témoins en bonne santé, appariés sur les données démographiques avec le groupe traité, sera inscrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: 0, 12 et 24 mois
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L'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS).
Échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une incapacité plus grave.
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0, 12 et 24 mois
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Marche chronométrée de 25 pieds.
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Temps qu'il faut en secondes au patient pour marcher 25 pieds.
Des temps plus élevés indiquent une marche plus lente.
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0, 12 et 24 mois
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Test de cheville à neuf trous
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Le test Nine-Hole Peg est une mesure de la dextérité manuelle, où le temps en secondes nécessaire au patient pour remplir les trous du panneau perforé avec des chevilles et les retirer est enregistré.
Des temps plus longs indiquent une capacité motrice plus lente.
La plage en secondes pour terminer le test de cheville à neuf trous va de 0 seconde à la valeur plafond de 300 secondes.
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0, 12 et 24 mois
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Test d'apprentissage verbal de Californie 2e édition Score d'apprentissage total
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Une mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire.
On lit 5 fois au patient une liste de 16 mots et on lui demande de rappeler la liste à chaque fois.
Score 0-80 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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0, 12 et 24 mois
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Bref test de mémoire visuospatiale Score d'apprentissage total révisé
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Une mesure de l'apprentissage visuo-spatial et de la mémoire.
Le patient voit un écran 3 fois et on lui demande de rappeler les chiffres de l'écran.
Score 0-36 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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0, 12 et 24 mois
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Symbole Chiffre Modalités Test Total Correct
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Une mesure de la vitesse de traitement cognitif.
Le patient voit une clé avec des paires de symboles et de chiffres et plusieurs rangées de symboles avec des cases vides en dessous.
Le patient est invité à répondre avec les chiffres associés à chacun des symboles aussi rapidement et précisément que possible.
Score 0-120 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
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0, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut professionnel
Délai: 0, 12 et 24 mois
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Statut professionnel évalué par le Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS).
Le BVMS comprend quatre sections : [a] données démographiques et caractéristiques de la maladie, [b] inventaires des symptômes autodéclarés, [c] informations générales sur l'emploi et [d] problèmes/accommodements liés au travail. Le statut professionnel (employé vs chômeur) sera tiré de cette enquête.
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0, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1116240
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