Влияние терифлуномида (обаджио) на когнитивные и профессиональные результаты при рассеянном склерозе
Влияние терифлуномида (обаджио) на когнитивные и профессиональные результаты в связи с нейродегенерацией при рассеянном склерозе: проспективное обсервационное одностороннее слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Резюме:
Цели. Основная цель данного исследования — определить влияние терифлуномида (Аубаджио®) на когнитивные способности у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РС). Есть две второстепенные цели: [а] связать изменения в познании с профессиональными проблемами и [б] определить корреляты МРТ изменений в познании, в частности, показатели объема серого вещества (ГМ), которые, по мнению исследователей, отражают нейродегенерацию.
Дизайн: это проспективное обсервационное одинарное слепое продольное исследование влияния терифлуномида на когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом в течение 24 месяцев. Нейропсихологический статус и МРТ 3Т (3 Тесла) будут оцениваться на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца. Профессиональный статус будет оцениваться каждые три месяца через Интернет. Статистический анализ будет подчеркивать внутрисубъектные изменения всех показателей, чтобы максимизировать статистическую мощность.
Исследуемая популяция: в исследование будут включены 30 (тридцать) пациентов с рецидивирующим РС и 30 здоровых людей из контрольной группы (HC).
Результаты: Индекс скорости обработки информации и составной индекс памяти будут рассчитаны на основе общепринятых, проверенных нейропсихологических тестов в соответствии с рекомендациями, опубликованными в консенсусных публикациях. Также будут оцениваться обычные клинические показатели общей неврологической инвалидности. Профессиональная успеваемость будет контролироваться с помощью недавно разработанного онлайн-опроса под названием «Опрос профессионального мониторинга рассеянного склероза» (MSVMS). Региональная атрофия GM, определяемая измерением атрофии таламуса и коры, будет служить исходом нейродегенерации.
Значение исследования. Влияние терифлуномида на развитие когнитивных нарушений и профессиональных способностей неизвестно. Это исследование прояснит влияние терифлуномида на эти важные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом РС по критериям Макдональда
- Возраст 18-60 лет
- Имеют рецидивирующее течение болезни
- Иметь баллы по расширенной шкале статуса инвалидности от 0 до 6,5.
- Имеют длительность заболевания <20 лет
- Наивное лечение терифлуномидом
- Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания
- Дали письменное информированное согласие и подписали Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) Разрешение до проведения каких-либо мероприятий, связанных с исследованием.
- Нормальная работа почек (клиренс креатинина >59)
- Ни один из критериев исключения
Критерий исключения:
- Больные РС с печеночной недостаточностью
- Кормящие матери или беременные женщины, которым необходимо будет пройти 12-месячное наблюдение.
- Женщины детородного возраста, не использующие надежную контрацепцию
- Пациенты, в настоящее время получающие терифлуномид
- Клинически значимое инфекционное или неврологическое (только для здоровой контрольной группы) заболевание (например, флегмона, абсцесс, пневмония, септицемия) в течение 30 дней до назначения лечения.
- Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
- Неврологические расстройства в анамнезе, кроме рассеянного склероза
- История расстройства обучения, связанного с развитием, или другой аномалии развития
- История большого депрессивного расстройства или другого психического расстройства, которое может повлиять на когнитивные способности, предшествующего диагнозу РС.
- Текущий большой депрессивный эпизод
- Другая патология, связанная с отклонениями МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом
В исследование будут включены 30 (тридцать) пациентов с рецидивирующим РС, впервые получающих терифлуномид.
|
|
Здоровый контроль
Будет зачислена выборка из 30 здоровых добровольцев из контрольной группы, соответствующих по демографическим характеристикам группе, получающей лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS).
Шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более серьезную инвалидность.
|
0, 12 и 24 месяца
|
|
Прогулка на 25 футов на время.
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Время в секундах, которое требуется пациенту, чтобы пройти 25 футов.
Более высокие времена указывают на более медленное передвижение.
|
0, 12 и 24 месяца
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Тест с девятью отверстиями - это мера ловкости рук, при которой регистрируется время в секундах, которое требуется пациенту, чтобы заполнить отверстия в перфорированной доске штифтами и удалить их.
Более длительное время указывает на более медленную двигательную способность.
Диапазон в секундах для завершения теста на колышек с девятью отверстиями колеблется от 0 секунд до максимального значения в 300 секунд.
|
0, 12 и 24 месяца
|
|
Калифорнийский тест по вербальному обучению, 2-е издание, общий балл за обучение
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Мера вербального обучения и памяти.
Пациенту читают список из 16 слов 5 раз и каждый раз просят вспомнить этот список.
Оценка от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
0, 12 и 24 месяца
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти Пересмотренный общий балл обучения
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Мера зрительно-пространственного обучения и памяти.
Пациенту показывают дисплей 3 раза и просят вспомнить цифры с дисплея.
Оценка от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
0, 12 и 24 месяца
|
|
Символ Цифра Модальности Тест Итого Верно
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Мера скорости когнитивной обработки.
Пациенту показывают ключ с парами символов и цифр и несколько рядов символов с пустыми ячейками под ними.
Пациента просят ответить числами, связанными с каждым из символов, как можно быстрее и точнее.
Оценка от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
0, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профессионального статуса
Временное ограничение: 0, 12 и 24 месяца
|
Профессиональный статус оценивается в ходе обследования профессионального мониторинга Буффало (BVMS).
BVMS включает четыре раздела: [a] демографические характеристики и характеристики заболеваний, [b] самооценка симптомов, [c] общая информация о занятости и [d] связанные с работой проблемы/приспособления. Профессиональный статус (занятый или безработный) будет взят из этого опроса.
|
0, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1116240
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .