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Effetti di Teriflunomide (Aubagio) sugli esiti cognitivi e professionali nella sclerosi multipla

31 agosto 2021 aggiornato da: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Teriflunomide (Aubagio) Effetti sugli esiti cognitivi e professionali, correlati alla neurodegenerazione nella sclerosi multipla: uno studio prospettico, osservazionale, in cieco.

Il deterioramento cognitivo è comune nella SM e ha un impatto devastante sulle attività funzionali. C'è una grande richiesta di farmaci che miglioreranno la capacità cognitiva nei pazienti con SM. L'effetto della teriflunomide sulla capacità cognitiva e vocazionale non è noto. I ricercatori affronteranno queste domande in un campione di 30 pazienti con SM recidivante trattati con teriflunomide. Il deterioramento cognitivo sarà misurato calcolando un indice di velocità di elaborazione delle informazioni e un indice composito di memoria da test neuropsicologici convenzionali e convalidati come raccomandato dalle pubblicazioni di consenso. Le prestazioni professionali saranno monitorate utilizzando un sondaggio online di recente sviluppo chiamato Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Questo studio chiarirà l'effetto della teriflunomide su questi importanti risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Riepilogo:

Obiettivi: Lo scopo principale di questo studio è definire l'effetto della teriflunomide (Aubagio®) sulle capacità cognitive nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (SM). Ci sono due obiettivi secondari, [a] correlare i cambiamenti nella cognizione ai problemi professionali, e [b] determinare i correlati MRI del cambiamento nella cognizione, più specificamente le metriche del volume della materia grigia (GM) che i ricercatori ritengono riflettano la neurodegenerazione.

Disegno: Questo è uno studio prospettico, osservazionale, in singolo cieco, longitudinale degli effetti della teriflunomide sulle prestazioni cognitive nei pazienti con SM nell'arco di 24 mesi. Lo stato neuropsicologico e la risonanza magnetica 3T (3 Tesla) saranno valutati al basale, 12 mesi e 24 mesi. Lo stato professionale sarà valutato ogni tre mesi via internet. L'analisi statistica metterà in risalto i cambiamenti all'interno dei soggetti in tutte le metriche per massimizzare il potere statistico.

Popolazione dello studio: Trenta (30) pazienti con SM recidivante e 30 controlli sani (HC) saranno arruolati nello studio.

Risultati: Un indice di velocità di elaborazione delle informazioni e un indice composito di memoria saranno calcolati da test neuropsicologici convenzionali e convalidati come raccomandato dalle pubblicazioni di consenso. Verranno inoltre valutate le metriche cliniche convenzionali per la disabilità neurologica complessiva. Le prestazioni professionali saranno monitorate utilizzando un sondaggio online di recente sviluppo chiamato Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). L'atrofia GM regionale, come definita dalla misurazione dell'atrofia talamica e corticale, servirà come esiti della neurodegenerazione.

Significato della ricerca: l'effetto della teriflunomide sullo sviluppo del deterioramento cognitivo e della capacità professionale non è noto. Questo studio chiarirà l'effetto della teriflunomide su questi importanti risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Hospital, D3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà arruolato un campione di 30 pazienti con SM recidivante nuovi alla terapia con teriflunomide. Verrà arruolato un campione di 30 volontari sani di controllo, abbinati per dati demografici al gruppo trattato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
  • Età 18-60
  • Avere un decorso della malattia recidivante
  • Avere punteggi della scala dello stato di disabilità estesa di 0-6,5
  • Avere una durata della malattia <20 anni
  • Naïve al trattamento con teriflunomide
  • Essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio per tutta la durata dello studio
  • Avere dato il consenso informato scritto e firmato l'autorizzazione alla portabilità e responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA) prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga svolta
  • Funzionamento renale normale (clearance della creatinina >59)
  • Nessuno dei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da SM con insufficienza epatica
  • Madri che allattano o donne incinte che dovranno sottoporsi a 12 mesi di follow-up
  • Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Pazienti attualmente trattati con teriflunomide
  • Una malattia infettiva o neurologica clinicamente significativa (solo per i controlli sani) (ad es. Cellulite, ascesso, polmonite, setticemia) nei 30 giorni precedenti l'assegnazione del trattamento
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio
  • Storia di disturbi neurologici diversi dalla SM
  • Storia di disturbo dello sviluppo dell'apprendimento o altra anomalia dello sviluppo
  • Storia di disturbo depressivo maggiore o altro disturbo psichiatrico che potrebbe avere un impatto sulla capacità cognitiva, prima della diagnosi di SM
  • Episodio depressivo maggiore in corso
  • Altre patologie correlate alle anomalie della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con SM recidivante
Verranno arruolati trenta (30) pazienti con SM recidivante nuovi alla terapia con teriflunomide.
Controlli sani
Verrà arruolato un campione di 30 volontari sani di controllo, confrontati per dati demografici con il gruppo trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio esteso della scala dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
L'Expanded Disability Status Scale (EDSS). Scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
0, 12 e 24 mesi
Camminata cronometrata di 25 piedi.
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Tempo impiegato in secondi dal paziente per camminare per 25 piedi. Tempi più alti indicano una deambulazione più lenta.
0, 12 e 24 mesi
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Il test Nine-Hole Peg è una misura della destrezza manuale, in cui viene registrato il tempo in secondi impiegato dal paziente per riempire i fori del pannello forato con i pioli e rimuoverli. Tempi più lunghi indicano capacità motorie più lente. L'intervallo in secondi per completare il test del piolo a nove fori varia da 0 secondi al valore massimo di 300 secondi.
0, 12 e 24 mesi
California Verbal Learning Test 2nd Edition Punteggio di apprendimento totale
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Una misura dell'apprendimento verbale e della memoria. Al paziente viene letto un elenco di 16 parole 5 volte e gli viene chiesto di richiamare l'elenco ogni volta. Punteggio 0-80 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
0, 12 e 24 mesi
Breve test di memoria visuospaziale Punteggio di apprendimento totale rivisto
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Una misura dell'apprendimento e della memoria visuo-spaziale. Al paziente viene mostrato un display 3 volte e gli viene chiesto di richiamare le cifre dal display. Punteggio 0-36 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
0, 12 e 24 mesi
Simbolo Cifra Modalità Test Totale Corretto
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Una misura della velocità di elaborazione cognitiva. Al paziente viene mostrata una chiave con accoppiamenti simbolo-cifra e diverse file di simboli con caselle vuote sotto di esse. Al paziente viene chiesto di rispondere con i numeri associati a ciascuno dei simboli nel modo più rapido e preciso possibile. Punteggio 0-120 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
0, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato professionale
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 mesi
Stato professionale valutato dal Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS). BVMS comprende quattro sezioni: [a] dati demografici e caratteristiche della malattia, [b] inventari di sintomi auto-riportati, [c] informazioni generali sull'occupazione e [d] problemi/accomodamenti legati al lavoro. Lo stato professionale (occupato vs. disoccupato) sarà ricavato da questo sondaggio.
0, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1116240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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