Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Teriflunomide (Aubagio) op cognitieve en beroepsuitkomsten bij multiple sclerose

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Teriflunomide (Aubagio) Effecten op cognitieve en beroepsuitkomsten, in verband met neurodegeneratie bij multiple sclerose: een prospectieve, observationele, enkelblinde studie.

Cognitieve stoornissen komen vaak voor bij MS en hebben verwoestende gevolgen voor functionele activiteiten. Er is een grote vraag naar medicijnen die de cognitieve capaciteit van MS-patiënten verbeteren. Het effect van teriflunomide op de cognitie en het beroepsvermogen is niet bekend. De onderzoekers zullen deze vragen beantwoorden in een steekproef van 30 recidiverende MS-patiënten die werden behandeld met teriflunomide. Cognitieve stoornissen zullen worden gemeten door een snelheidsindex voor informatieverwerking en een samengestelde geheugenindex te berekenen op basis van conventionele, gevalideerde neuropsychologische tests, zoals aanbevolen door consensuspublicaties. Beroepsprestaties zullen worden gemonitord met behulp van een nieuw ontwikkelde online-enquête, de Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Deze studie zal het effect van teriflunomide op deze belangrijke uitkomsten ophelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting:

Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is om het effect van teriflunomide (Aubagio®) op de cognitieve vaardigheden bij patiënten met recidiverende multiple sclerose (MS) te definiëren. Er zijn twee secundaire doelstellingen, om [a] veranderingen in cognitie in verband te brengen met beroepsproblemen, en [b] MRI-correlaten van verandering in cognitie te bepalen, meer specifiek grijze stof (GM) volumestatistieken die volgens de onderzoekers neurodegeneratie weerspiegelen.

Ontwerp: dit is een prospectieve, observationele, enkelblinde, longitudinale studie van teriflunomide-effecten op cognitieve prestaties bij MS-patiënten gedurende 24 maanden. De neuropsychologische status en 3T (3 Tesla) MRI worden beoordeeld bij baseline, 12 maanden en 24 maanden. De beroepsstatus wordt elke drie maanden via internet beoordeeld. Statistische analyse zal de nadruk leggen op veranderingen binnen de proefpersoon in alle statistieken om de statistische kracht te maximaliseren.

Onderzoekspopulatie: Dertig (30) recidiverende MS-patiënten en 30 gezonde controles (HC) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Resultaten: Een snelheidsindex voor informatieverwerking en een samengestelde geheugenindex zullen worden berekend op basis van conventionele, gevalideerde neuropsychologische tests, zoals aanbevolen door consensuspublicaties. Conventionele klinische maatstaven voor algehele neurologische invaliditeit zullen ook worden beoordeeld. Beroepsprestaties zullen worden gemonitord met behulp van een nieuw ontwikkelde online-enquête, de Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Regionale GM-atrofie, zoals gedefinieerd door meting van thalamische en corticale atrofie, zal dienen als neurodegeneratie-uitkomsten.

Betekenis van het onderzoek: Het effect van teriflunomide op de ontwikkeling van cognitieve stoornissen en beroepsbekwaamheid is onbekend. Deze studie zal het effect van teriflunomide op deze belangrijke uitkomsten ophelderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Hospital, D3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 30 recidiverende MS-patiënten die nieuw zijn bij teriflunomidetherapie zal worden opgenomen. Een steekproef van 30 gezonde controlevrijwilligers, die qua demografie overeenkomen met de behandelde groep, zal worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met MS volgens McDonald-criteria
  • Leeftijd 18-60
  • Een terugkerend ziekteverloop hebben
  • Hebben uitgebreide scores op de statusschaal voor invaliditeit van 0-6,5
  • Een ziekteduur <20 jaar hebben
  • Behandelingsnaïef voor teriflunomide
  • Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures voor de duur van het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben ondertekend voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  • Normale nierfunctie (creatinineklaring >59)
  • Geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • MS-patiënten met een leverfunctiestoornis
  • Moeders die borstvoeding geven of zwangere vrouwen die een follow-up van 12 maanden moeten ondergaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met teriflunomide
  • Een klinisch significante infectieuze of neurologische (alleen voor gezonde controles) ziekte (bijv. cellulitis, abces, longontsteking, septikemie) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing van de behandeling
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Geschiedenis van een andere neurologische aandoening dan MS
  • Geschiedenis van leerontwikkelingsstoornis of andere ontwikkelingsafwijking
  • Geschiedenis van depressieve stoornis of andere psychiatrische stoornis die de cognitieve capaciteit kan beïnvloeden, voorafgaand aan de diagnose van MS
  • Huidige depressieve episode
  • Andere pathologie gerelateerd aan MRI-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Terugvallende MS-patiënten
Dertig (30) recidiverende MS-patiënten die nieuw zijn bij teriflunomidetherapie zullen worden ingeschreven.
Gezonde controles
Een steekproef van 30 gezonde controlevrijwilligers, die qua demografie overeenkomen met de behandelde groep, zal worden ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale Score (EDSS)
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
De Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS). 0-10 schaal met hogere scores die wijzen op een ernstigere handicap.
0, 12 en 24 maanden
Getimede wandeling van 25 voet.
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Tijd die de patiënt in seconden nodig heeft om 7,5 meter te lopen. Hogere tijden duiden op langzamer lopen.
0, 12 en 24 maanden
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
De Nine-Hole Peg-test is een maat voor handvaardigheid, waarbij de tijd in seconden wordt geregistreerd die de patiënt nodig heeft om gaten in het pegboard met pinnen te vullen en te verwijderen. Langere tijden duiden op een tragere motoriek. Het bereik in seconden om de peg-test met negen gaten te voltooien, varieert van 0 seconden tot de plafondwaarde van 300 seconden.
0, 12 en 24 maanden
California Verbal Learning Test 2e editie Totale leerscore
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Een maatstaf voor verbaal leren en geheugen. Patiënt wordt 5 keer een lijst van 16 woorden voorgelezen en gevraagd om de lijst elke keer op te roepen. Score 0-80 waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
0, 12 en 24 maanden
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest Herziene totale leerscore
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Een maat voor visueel-ruimtelijk leren en geheugen. Patiënt krijgt 3 keer een display te zien en wordt gevraagd cijfers van de display op te roepen. Score 0-36 waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
0, 12 en 24 maanden
Symbool Cijfermodaliteiten Test Totaal Correct
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Een maat voor de cognitieve verwerkingssnelheid. De patiënt krijgt een sleutel te zien met symbool-cijfercombinaties en verschillende rijen symbolen met lege vakjes eronder. De patiënt wordt gevraagd om zo snel en nauwkeurig mogelijk te reageren met de nummers die bij elk van de symbolen horen. Score 0-120 waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
0, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beroepsstatus
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 maanden
Beroepsstatus beoordeeld door de Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS). BVMS omvat vier secties: [a] demografische gegevens en ziektekenmerken, [b] zelfgerapporteerde symptoominventarisaties, [c] algemene arbeidsinformatie en [d] werkgerelateerde problemen/aanpassingen. Beroepsstatus (werkzaam versus werkloos) zal uit deze enquête worden gehaald.
0, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1116240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren