Teriflunomide(Aubagio)가 다발성 경화증에서 인지 및 직업적 결과에 미치는 영향
Teriflunomide(Aubagio)가 다발성 경화증의 신경변성과 관련된 인지 및 직업적 결과에 미치는 영향: 전향적, 관찰적, 단일 맹검 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요약:
목적: 이 연구의 주요 목적은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 인지 능력에 대한 테리플루노마이드(Aubagio®)의 효과를 정의하는 것입니다. [a] 인지 변화를 직업 문제와 관련시키고 [b] MRI가 인지 변화의 상관관계를 결정하는 두 가지 이차 목표가 있습니다. 보다 구체적으로는 조사관이 신경퇴행을 반영한다고 생각하는 회색질(GM) 부피 메트릭입니다.
디자인: 이것은 24개월 동안 다발성 경화증 환자의 인지 능력에 대한 테리플루노마이드 효과에 대한 전향적, 관찰적, 단일 맹검, 종적 연구입니다. 신경심리학적 상태 및 3T(3 Tesla) MRI는 기준선, 12개월 및 24개월에 평가됩니다. 직업 상태는 인터넷을 통해 3개월마다 평가됩니다. 통계 분석은 통계적 힘을 최대화하기 위해 모든 메트릭에서 개체 내 변화를 강조합니다.
연구 모집단: 30명의 재발성 MS 환자와 30명의 건강한 대조군(HC)이 연구에 등록됩니다.
결과: 정보 처리 속도 지수와 기억 복합 지수는 합의된 의견 출판물에서 권장하는 대로 기존의 검증된 신경심리학적 테스트에서 계산됩니다. 전반적인 신경학적 장애에 대한 기존의 임상 지표도 평가됩니다. MSVMS(Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey)라는 새로 개발된 온라인 설문조사를 사용하여 직업 수행 능력을 모니터링합니다. 시상 및 피질 위축의 측정으로 정의되는 국소 GM 위축은 신경변성 결과로 작용할 것입니다.
연구의 의의: 테리플루노마이드가 인지 장애 및 직업 능력 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 테리플루노마이드가 이러한 중요한 결과에 미치는 영향을 밝힐 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따라 MS 진단을 받은 환자
- 18-60세
- 재발하는 질병 과정이 있습니다.
- 확장 장애 상태 척도 점수가 0-6.5인 경우
- 질병 지속 기간이 20년 미만
- 테리플루노마이드에 순진한 치료
- 시험 기간 동안 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 승인에 서명했습니다.
- 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >59)
- 제외기준 없음
제외 기준:
- 간 장애가 있는 MS 환자
- 12개월 추적 관찰이 필요한 수유모 또는 임산부
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 테리플루노미드로 치료 중인 환자
- 치료 배정 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염성 또는 신경학적(건강한 대조군만 해당) 질병(예: 연조직염, 농양, 폐렴, 패혈증)
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- MS 이외의 신경 장애 병력
- 발달 학습 장애 또는 기타 발달 이상 병력
- 주요 우울 장애 또는 인지 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 정신 장애의 병력, MS 진단 이전
- 현재 주요 우울 삽화
- MRI 이상과 관련된 기타 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발성 MS 환자
테리플루노마이드 요법을 처음 접하는 30명의 재발성 MS 환자가 등록될 것입니다.
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건강한 통제
30명의 건강한 대조군 지원자 샘플이 치료군과 인구통계학적으로 일치하여 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도 점수(EDSS)
기간: 0, 12, 24개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS).
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타내는 0-10 척도.
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0, 12, 24개월
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정해진 시간에 25피트 걷기.
기간: 0, 12, 24개월
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환자가 25피트를 걷는 데 몇 초가 걸립니다.
더 높은 시간은 더 느린 보행을 나타냅니다.
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0, 12, 24개월
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나인홀 페그 테스트
기간: 0, 12, 24개월
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Nine-Hole Peg 테스트는 환자가 페그보드 구멍을 페그로 채우고 제거하는 데 걸리는 시간(초)을 기록하는 손재주 측정입니다.
더 긴 시간은 더 느린 운동 능력을 나타냅니다.
9홀 페그 테스트를 완료하기 위한 초 단위 범위는 0초에서 상한 값인 300초까지입니다.
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0, 12, 24개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트 2판 총 학습 점수
기간: 0, 12, 24개월
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언어 학습 및 기억의 척도.
환자는 16단어 목록을 5번 읽고 매번 목록을 기억하도록 요청합니다.
점수가 0-80이고 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0, 12, 24개월
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간략한 시공간 기억력 테스트 수정된 총 학습 점수
기간: 0, 12, 24개월
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시각-공간 학습 및 기억의 척도.
환자에게 디스플레이를 3번 보여주고 디스플레이에서 수치를 기억하도록 요청합니다.
0-36점(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냄).
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0, 12, 24개월
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기호 숫자 양식 검사 합계 정답
기간: 0, 12, 24개월
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인지 처리 속도의 척도.
환자에게는 기호-숫자 쌍이 있는 키와 그 아래에 빈 상자가 있는 여러 줄의 기호가 표시됩니다.
환자는 가능한 한 빠르고 정확하게 각 기호와 쌍을 이루는 숫자로 응답해야 합니다.
0~120점으로 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직업 상태의 변화
기간: 0, 12, 24개월
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Buffalo 직업 모니터링 조사(BVMS)에서 평가한 직업 상태.
BVMS에는 [a] 인구 통계 및 질병 특성, [b] 자가 보고 증상 목록, [c] 일반 고용 정보 및 [d] 업무 관련 문제/조정의 네 가지 섹션이 포함됩니다. 직업 상태(취업 대 실업)는 이 설문 조사에서 가져옵니다.
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0, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1116240
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