Efectos de la teriflunomida (Aubagio) sobre los resultados cognitivos y vocacionales en la esclerosis múltiple
Efectos de la teriflunomida (Aubagio) en los resultados cognitivos y vocacionales, en relación con la neurodegeneración en la esclerosis múltiple: un estudio prospectivo, observacional, simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen:
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es definir el efecto de la teriflunomida (Aubagio®) sobre las capacidades cognitivas en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante. Hay dos objetivos secundarios, [a] relacionar los cambios en la cognición con los problemas vocacionales, y [b] determinar los correlatos de IRM del cambio en la cognición, más específicamente las métricas de volumen de materia gris (GM) que los investigadores creen que reflejan la neurodegeneración.
Diseño: Este es un estudio prospectivo, observacional, simple ciego, longitudinal de los efectos de la teriflunomida en el rendimiento cognitivo en pacientes con EM durante 24 meses. El estado neuropsicológico y la resonancia magnética 3T (3 Tesla) se evaluarán al inicio del estudio, a los 12 meses y a los 24 meses. El estado vocacional se evaluará cada tres meses a través de Internet. El análisis estadístico enfatizará los cambios dentro de los sujetos en todas las métricas para maximizar el poder estadístico.
Población del estudio: Treinta (30) pacientes con EM recurrente y 30 controles sanos (HC) se inscribirán en el estudio.
Resultados: Se calculará un índice de velocidad de procesamiento de la información y un índice compuesto de memoria a partir de pruebas neuropsicológicas validadas convencionales según lo recomendado por las publicaciones de opinión de consenso. También se evaluarán las métricas clínicas convencionales para la discapacidad neurológica general. El desempeño vocacional será monitoreado usando una encuesta en línea recientemente desarrollada llamada Encuesta de Monitoreo Vocacional de Esclerosis Múltiple (MSVMS). La atrofia regional del GM, definida por la medición de la atrofia talámica y cortical, servirá como resultado de la neurodegeneración.
Importancia de la investigación: Se desconoce el efecto de la teriflunomida sobre el desarrollo del deterioro cognitivo y la capacidad vocacional. Este estudio aclarará el efecto de la teriflunomida en estos importantes resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de EM según criterios de McDonald
- Edad 18-60
- Tener un curso de enfermedad recurrente
- Tener puntajes de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida de 0-6.5
- Tener una duración de la enfermedad <20 años
- Tratamiento sin tratamiento previo con teriflunomida
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y haber firmado la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Funcionamiento renal normal (aclaramiento de creatinina >59)
- Ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EM con insuficiencia hepática
- Madres lactantes o mujeres embarazadas que deberán someterse a un seguimiento de 12 meses.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables
- Pacientes actualmente tratados con teriflunomida
- Una enfermedad infecciosa o neurológica clínicamente significativa (solo para Healthy Controls) (p. ej., celulitis, absceso, neumonía, septicemia) dentro de los 30 días anteriores a la asignación del tratamiento
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de trastornos neurológicos distintos de la EM
- Antecedentes de trastorno del aprendizaje del desarrollo u otra anomalía del desarrollo
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico que podría afectar la capacidad cognitiva, antes del diagnóstico de EM
- Episodio depresivo mayor actual
- Otra patología relacionada con anomalías en la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EM recurrente
Se inscribirán treinta (30) pacientes con EM recidivante nuevos en el tratamiento con teriflunomida.
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Controles saludables
Se inscribirá una muestra de 30 voluntarios sanos de control, emparejados en demografía con el grupo tratado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje ampliado de la escala del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
Escala de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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0, 12 y 24 meses
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Caminata cronometrada de 25 pies.
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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Tiempo en segundos que tarda el paciente en caminar 25 pies.
Los tiempos más altos indican una deambulación más lenta.
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0, 12 y 24 meses
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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La prueba de la clavija de nueve agujeros es una medida de la destreza manual, en la que se registra el tiempo en segundos que tarda el paciente en llenar los agujeros del tablero con clavijas y retirarlos.
Los tiempos más largos indican una capacidad motora más lenta.
El rango en segundos para completar la prueba de la clavija de nueve orificios varía desde 0 segundos hasta el valor máximo de 300 segundos.
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0, 12 y 24 meses
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Prueba de aprendizaje verbal de California 2da edición Puntaje total de aprendizaje
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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Una medida del aprendizaje verbal y la memoria.
Al paciente se le lee una lista de 16 palabras 5 veces y se le pide que recuerde la lista cada vez.
Puntuación 0-80 con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento.
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0, 12 y 24 meses
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Prueba breve de memoria visuoespacial Puntaje total de aprendizaje revisado
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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Una medida del aprendizaje y la memoria visoespacial.
Al paciente se le muestra una pantalla 3 veces y se le pide que recuerde las cifras de la pantalla.
Puntuación 0-36 con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento.
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0, 12 y 24 meses
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Símbolo Dígito Modalidades Prueba Total Correcto
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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Una medida de la velocidad de procesamiento cognitivo.
Al paciente se le muestra una clave con pares de símbolos y dígitos y varias filas de símbolos con recuadros vacíos debajo de ellos.
Se le pide al paciente que responda con los números que están emparejados con cada uno de los símbolos de la manera más rápida y precisa posible.
Puntuación 0-120 con puntuaciones más altas que indican un mejor rendimiento.
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0, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado vocacional
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 meses
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Estado vocacional evaluado por la Encuesta de seguimiento vocacional de Buffalo (BVMS).
BVMS incluye cuatro secciones: [a] características demográficas y de la enfermedad, [b] inventarios de síntomas autoinformados, [c] información general de empleo y [d] problemas/adaptaciones relacionadas con el trabajo. El estado vocacional (empleado vs. desempleado) se tomará de esta encuesta.
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0, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1116240
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