Virkninger af Teriflunomide (Aubagio) på kognitive og erhvervsmæssige resultater ved multipel sklerose
Teriflunomid (Aubagio) virkninger på kognitive og erhvervsmæssige resultater, som relateret til neurodegeneration i multipel sklerose: en prospektiv, observationel, enkeltblindet undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Resumé:
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at definere effekten af teriflunomid (Aubagio®) på kognitive evner hos patienter med recidiverende multipel sklerose (MS). Der er to sekundære mål, at [a] relatere ændringer i kognition til erhvervsmæssige problemer, og [b] bestemme MRI-korrelater af ændringer i kognition, mere specifikt gråstof (GM) volumen-metrikker, som efterforskerne mener afspejler neurodegeneration.
Design: Dette er en prospektiv, observationel, enkeltblindet, longitudinel undersøgelse af teriflunomids virkninger på kognitiv ydeevne hos MS-patienter over 24 måneder. Neuropsykologisk status og 3T (3 Tesla) MRI vil blive vurderet ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Erhvervsstatus vil blive vurderet hver tredje måned via internettet. Statistisk analyse vil understrege ændringer inden for emner i alle metrikker for at maksimere statistisk kraft.
Undersøgelsespopulation: Tredive (30) MS-patienter med recidiv og 30 raske kontroller (HC) vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Resultater: Et informationsbehandlingshastighedsindeks og et sammensat hukommelsesindeks vil blive beregnet ud fra konventionelle, validerede neuropsykologiske tests som anbefalet af konsensuspublikationer. Konventionelle kliniske målinger for generel neurologisk funktionsnedsættelse vil også blive vurderet. Erhvervsmæssige præstationer vil blive overvåget ved hjælp af en nyudviklet online undersøgelse kaldet Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Regional GM-atrofi, som defineret ved måling af thalamus og kortikal atrofi, vil tjene som neurodegenerationsresultater.
Forskningens betydning: Effekten af teriflunomid på udviklingen af kognitiv svækkelse og erhvervsevne er ukendt. Denne undersøgelse vil belyse virkningen af teriflunomid på disse vigtige resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med MS i henhold til McDonald-kriterier
- Alder 18-60
- Har et tilbagevendende sygdomsforløb
- Har en udvidet handicapstatusskala på 0-6,5
- Har en sygdomsvarighed <20 år
- Behandlingen er naiv over for teriflunomid
- Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne under forsøgets varighed
- Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
- Normal nyrefunktion (kreatininclearance >59)
- Ingen af udelukkelseskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- MS-patienter med nedsat leverfunktion
- Ammende mødre eller gravide, som skal gennemgå 12 måneders opfølgning
- Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke pålidelig prævention
- Patienter, der i øjeblikket behandles med teriflunomid
- En klinisk signifikant infektiøs eller neurologisk (kun for sunde kontroller) sygdom (f.eks. cellulitis, byld, lungebetændelse, septikæmi) inden for 30 dage før behandlingstildelingen
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med anden neurologisk lidelse end MS
- Historie om udviklingsmæssig indlæringsforstyrrelse eller anden udviklingsmæssig anomali
- Anamnese med svær depressiv lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der kan påvirke kognitiv kapacitet, forud for diagnosen MS
- Aktuel svær depressiv episode
- Anden patologi relateret til MR-abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
MS-patienter med tilbagefald
Tredive (30) recidiverende MS-patienter, som er nybegyndere i teriflunomidbehandling, vil blive indskrevet.
|
|
Sund kontrol
En prøve på 30 raske kontrolfrivillige, matchet demografisk med den behandlede gruppe, vil blive tilmeldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale Score (EDSS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS).
0-10 skala med højere score, der indikerer mere alvorligt handicap.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur.
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Tid det tager i sekunder for patienten at gå 25 fod.
Højere tider indikerer langsommere ambulation.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Nine-Hole Peg-testen er et mål for manuel fingerfærdighed, hvor den tid i sekunder, det tager for patienten at fylde pegboard-hullerne med pløkker og fjerne dem, registreres.
Længere tid indikerer langsommere motoriske evner.
Området i sekunder for at fuldføre ni-hullers pindetest varierer fra 0 sekunder til loftværdien på 300 sekunder.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
California Verbal Learning Test 2nd Edition Total Learning Score
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål for verbal indlæring og hukommelse.
Patienten læses en liste med 16 ord 5 gange og bliver bedt om at genkalde listen hver gang.
Score 0-80 med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest Revideret samlet læringsscore
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål for visuel-rumlig læring og hukommelse.
Patienten bliver vist et display 3 gange og bedt om at genkalde tal fra displayet.
Score 0-36 med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Symbol Ciffer Modaliteter Test Total Korrekt
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål for kognitiv behandlingshastighed.
Patienten får vist en nøgle med symbol-cifre-parringer og flere rækker af symboler med tomme felter under dem.
Patienten bliver bedt om at svare med de tal, der er parret med hvert af symbolerne, så hurtigt og præcist som muligt.
Score 0-120 med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
0, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i erhvervsmæssig status
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Erhvervsstatus vurderet af Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS).
BVMS omfatter fire sektioner: [a] demografi og sygdomskarakteristika, [b] selvrapporterede symptomopgørelser, [c] generelle ansættelsesoplysninger og [d] arbejdsrelaterede problemer/indkvartering. Erhvervsstatus (beskæftiget vs. ledig) vil blive taget fra denne undersøgelse.
|
0, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1116240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater