Effekter av Teriflunomide (Aubagio) på kognitive og yrkesmessige resultater ved multippel sklerose
Teriflunomide (Aubagio)-effekter på kognitive og yrkesmessige resultater, relatert til nevrodegenerasjon ved multippel sklerose: En prospektiv, observasjons-, enkeltblindet studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammendrag:
Mål: Hovedmålet med denne studien er å definere effekten av teriflunomid (Aubagio®) på kognitive evner hos pasienter med residiverende multippel sklerose (MS). Det er to sekundære mål, å [a] relatere endringer i kognisjon til yrkesmessige problemer, og [b] bestemme MR-korrelater av endring i kognisjon, mer spesifikt grå materie (GM) volummålinger som etterforskerne mener gjenspeiler nevrodegenerasjon.
Design: Dette er en prospektiv, observasjonell, enkeltblindet, longitudinell studie av teriflunomid-effekter på kognitiv ytelse hos MS-pasienter over 24 måneder. Nevropsykologisk status og 3T (3 Tesla) MR vil bli vurdert ved baseline, 12 måneder og 24 måneder. Yrkesstatus vil bli vurdert hver tredje måned via internett. Statistisk analyse vil legge vekt på endringer innen fag i alle beregninger for å maksimere statistisk kraft.
Studiepopulasjon: Tretti (30) residiverende MS-pasienter og 30 friske kontroller (HC) vil bli registrert i studien.
Utfall: En hastighetsindeks for informasjonsbehandling og en sammensatt minneindeks vil bli beregnet fra konvensjonelle, validerte nevropsykologiske tester som anbefalt av konsensuspublikasjoner. Konvensjonelle kliniske beregninger for generell nevrologisk funksjonshemming vil også bli vurdert. Yrkesprestasjoner vil bli overvåket ved hjelp av en nyutviklet nettundersøkelse kalt Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Regional GM-atrofi, som definert ved måling av thalamus og kortikal atrofi, vil tjene som nevrodegenerasjonsresultater.
Forskningens betydning: Effekten av teriflunomid på utvikling av kognitiv svikt og yrkesmessig kapasitet er ukjent. Denne studien vil belyse effekten av teriflunomid på disse viktige resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med MS i henhold til McDonald-kriterier
- Alder 18-60
- Har et tilbakefallende sykdomsforløp
- Ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala på 0-6,5
- Har sykdomsvarighet <20 år
- Behandlingen er naiv for teriflunomid
- Være villig til og i stand til å følge studieprosedyrene under utprøvingens varighet
- Har gitt skriftlig informert samtykke og signert Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon før noen studierelaterte aktiviteter utføres
- Normal nyrefunksjon (kreatininclearance >59)
- Ingen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- MS-pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Ammende mødre eller gravide som må gjennomgå 12 måneders oppfølging
- Kvinner i fertil alder bruker ikke pålitelig prevensjon
- Pasienter som for tiden behandles med teriflunomid
- En klinisk signifikant smittsom eller nevrologisk (kun for sunne kontroller) sykdom (f.eks. cellulitt, abscess, lungebetennelse, septikemi) innen 30 dager før behandlingstildeling
- Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
- Historie med andre nevrologiske lidelser enn MS
- Historie om utviklingsmessig læringsforstyrrelse eller annen utviklingsavvik
- Historie med alvorlig depressiv lidelse, eller annen psykiatrisk lidelse som kan påvirke kognitiv kapasitet, før diagnosen MS
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Annen patologi relatert til MR-avvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Residiverende MS-pasienter
Tretti (30) residiverende MS-pasienter som er nye for teriflunomidbehandling vil bli registrert.
|
|
Sunne kontroller
En prøve på 30 friske kontrollfrivillige, matchet på demografi med den behandlede gruppen vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale Score (EDSS)
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS).
0-10 skala med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Tidsbestemt 25 fots gange.
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Tiden det tar i sekunder for pasienten å gå 25 fot.
Høyere tider indikerer tregere ambulasjon.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Ni-hulls pinnetesten er et mål på manuell fingerferdighet, der tiden i sekunder det tar for pasienten å fylle hullene med pinner og fjerne dem, registreres.
Lengre tid indikerer tregere motorisk evne.
Området i sekunder for å fullføre ni-hulls pinnetest varierer fra 0 sekunder til takverdien på 300 sekunder.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
California Verbal Learning Test 2nd Edition Total Learning Score
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål på verbal læring og hukommelse.
Pasienten leses en liste på 16 ord 5 ganger og blir bedt om å huske listen hver gang.
Poeng 0-80 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Kort Visuospatial Memory Test Revidert Total Learning Score
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål på visuell-romlig læring og hukommelse.
Pasienten blir vist et display 3 ganger og bedt om å hente frem tall fra displayet.
Poeng 0-36 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
0, 12 og 24 måneder
|
|
Symbol Digit Modalities Test Total Correct
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Et mål på kognitiv prosesseringshastighet.
Pasienten får vist en nøkkel med symbol-sifferparinger og flere rader med symboler med tomme bokser under.
Pasienten blir bedt om å svare med tallene som er sammenkoblet med hvert av symbolene så raskt og nøyaktig som de kan.
Poeng 0-120 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
|
0, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i yrkesstatus
Tidsramme: 0, 12 og 24 måneder
|
Yrkesstatus vurdert av Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS).
BVMS inkluderer fire seksjoner: [a] demografi og sykdomskarakteristikker, [b] selvrapporterte symptomopptellinger, [c] generell sysselsettingsinformasjon og [d] arbeidsrelaterte problemer/innkvartering. Yrkesstatus (sysselsatt vs. arbeidsledig) vil bli hentet fra denne undersøkelsen.
|
0, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1116240
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .