Efeitos da Teriflunomida (Aubagio) nos Resultados Cognitivos e Vocacionais na Esclerose Múltipla
Efeitos da teriflunomida (Aubagio) nos resultados cognitivos e vocacionais relacionados à neurodegeneração na esclerose múltipla: um estudo prospectivo, observacional e simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Resumo:
Objetivos: O objetivo principal deste estudo é definir o efeito da teriflunomida (Aubagio®) nas habilidades cognitivas em pacientes com esclerose múltipla (EM) recidivante. Existem dois objetivos secundários, para [a] relacionar mudanças na cognição a problemas vocacionais, e [b] determinar correlatos de MRI de mudança na cognição, mais especificamente métricas de volume de massa cinzenta (GM) que os investigadores acreditam refletir neurodegeneração.
Projeto: Este é um estudo prospectivo, observacional, simples-cego, longitudinal dos efeitos da teriflunomida no desempenho cognitivo em pacientes com EM durante 24 meses. O estado neuropsicológico e a ressonância magnética 3T (3 Tesla) serão avaliados no início, 12 meses e 24 meses. O status vocacional será avaliado a cada três meses via internet. A análise estatística enfatizará as mudanças dentro dos assuntos em todas as métricas para maximizar o poder estatístico.
População do estudo: Trinta (30) pacientes com EM recidivante e 30 controles saudáveis (HC) serão incluídos no estudo.
Resultados: Um índice de velocidade de processamento de informações e um índice composto de memória serão calculados a partir de testes neuropsicológicos convencionais validados, conforme recomendado por publicações de opinião de consenso. Métricas clínicas convencionais para incapacidade neurológica geral também serão avaliadas. O desempenho vocacional será monitorado usando uma pesquisa on-line recém-desenvolvida chamada Pesquisa de Monitoramento Vocacional de Esclerose Múltipla (MSVMS). A atrofia GM regional, conforme definida pela medição da atrofia talâmica e cortical, servirá como resultados de neurodegeneração.
Importância da pesquisa: O efeito da teriflunomida no desenvolvimento de comprometimento cognitivo e capacidade vocacional é desconhecido. Este estudo elucidará o efeito da teriflunomida sobre esses resultados importantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald
- Idade 18-60
- Ter um curso de doença recidivante
- Ter pontuações na Escala de Status de Incapacidade Expandida de 0-6,5
- Ter uma duração da doença <20 anos
- Tratamento virgem para teriflunomida
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo durante o período do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito e assinado Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Autorização antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Função renal normal (depuração de creatinina >59)
- Nenhum dos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com EM com insuficiência hepática
- Amantes ou gestantes que precisarão de acompanhamento de 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
- Pacientes atualmente tratados com teriflunomida
- Uma doença infecciosa ou neurológica clinicamente significativa (somente para controles saudáveis) (por exemplo, celulite, abscesso, pneumonia, septicemia) dentro de 30 dias antes da atribuição do tratamento
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo
- História de distúrbio neurológico que não seja EM
- Histórico de transtorno do desenvolvimento da aprendizagem ou outra anomalia do desenvolvimento
- História de transtorno depressivo maior ou outro transtorno psiquiátrico que possa afetar a capacidade cognitiva, precedendo o diagnóstico de EM
- Episódio depressivo maior atual
- Outra patologia relacionada a anormalidades na ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com EM recidivante
Trinta (30) pacientes com EM recidivante novos para terapia com teriflunomida serão inscritos.
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Controles Saudáveis
Uma amostra de 30 voluntários de controle saudáveis, pareados em dados demográficos com o grupo tratado será incluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS).
Escala de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
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0, 12 e 24 meses
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Caminhada cronometrada de 25 pés.
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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Tempo em segundos que o paciente leva para caminhar 25 pés.
Tempos mais altos indicam deambulação mais lenta.
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0, 12 e 24 meses
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Teste Peg de nove buracos
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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O teste Nine-Hole Peg é uma medida de destreza manual, onde é registrado o tempo em segundos que o paciente leva para preencher os orifícios do pegboard com pinos e removê-los.
Tempos mais longos indicam capacidade motora mais lenta.
O intervalo em segundos para completar o teste de pino de nove buracos varia de 0 segundos ao valor máximo de 300 segundos.
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0, 12 e 24 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia 2ª Edição Pontuação Total de Aprendizagem
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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Uma medida de aprendizagem verbal e memória.
O paciente lê uma lista de 16 palavras 5 vezes e pede para recordar a lista a cada vez.
Pontue 0-80 com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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0, 12 e 24 meses
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Pontuação Total de Aprendizagem Revisada do Teste Breve de Memória Visuoespacial
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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Uma medida de aprendizado e memória visual-espacial.
O paciente vê um visor 3 vezes e é solicitado a recordar os números do visor.
Pontue 0-36 com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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0, 12 e 24 meses
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Símbolo Dígito Modalidades Teste Total Correto
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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Uma medida da velocidade de processamento cognitivo.
O paciente vê uma chave com pares de símbolos e dígitos e várias linhas de símbolos com caixas vazias abaixo deles.
O paciente é solicitado a responder com os números que estão emparelhados com cada um dos símbolos da forma mais rápida e precisa possível.
Pontue 0-120 com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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0, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Status Vocacional
Prazo: 0, 12 e 24 meses
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Status vocacional avaliado pela Pesquisa de Monitoramento Vocacional de Buffalo (BVMS).
O BVMS inclui quatro seções: [a] características demográficas e da doença, [b] inventários de sintomas auto-relatados, [c] informações gerais sobre emprego e [d] problemas/acomodações relacionados ao trabalho. O status vocacional (empregado versus desempregado) será obtido nesta pesquisa.
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0, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1116240
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