Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidin (Aubagio) vaikutukset kognitiivisiin ja ammatillisiin tuloksiin multippeliskleroosissa

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Teriflunomidin (Aubagio) vaikutukset kognitiivisiin ja ammatillisiin tuloksiin, jotka liittyvät multippeliskleroosin neurodegeneraatioon: Prospektiivinen, havainnollinen, yksisokkoutettu tutkimus.

Kognitiivinen heikentyminen on yleistä MS-taudissa ja sillä on tuhoisa vaikutus toiminnallisiin toimintoihin. On suuri kysyntä lääkkeille, jotka parantavat MS-potilaiden kognitiivista kapasiteettia. Teriflunomidin vaikutusta kognitioon ja ammatilliseen kykyyn ei tunneta. Tutkijat käsittelevät näitä kysymyksiä otoksessa, jossa on 30 uusiutuvaa MS-potilasta, joita hoidetaan teriflunomidilla. Kognitiivinen heikkeneminen mitataan laskemalla tiedonkäsittelyn nopeusindeksi ja muistin yhdistelmäindeksi tavanomaisista validoiduista neuropsykologisista testeistä konsensusmielipidejulkaisujen suosittelemalla tavalla. Ammatillista suorituskykyä seurataan äskettäin kehitetyllä verkkokyselyllä, nimeltään Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Tämä tutkimus selvittää teriflunomidin vaikutuksen näihin tärkeisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteenveto:

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää teriflunomidin (Aubagio®) vaikutus kognitiivisiin kykyihin potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi (MS). On olemassa kaksi toissijaista tavoitetta, [a] liittää kognition muutokset ammatillisiin ongelmiin ja [b] määrittää kognition muutoksen MRI-korrelaatit, tarkemmin sanottuna harmaaaineen (GM) volyymimittarit, joiden tutkijat uskovat heijastavan hermoston rappeutumista.

Suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yksisokkoutettu, pitkittäistutkimus teriflunomidin vaikutuksista MS-potilaiden kognitiiviseen suorituskykyyn yli 24 kuukauden ajan. Neuropsykologinen tila ja 3T (3 Tesla) MRI arvioidaan lähtötilanteessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua. Ammatillinen asema arvioidaan kolmen kuukauden välein Internetin kautta. Tilastollinen analyysi korostaa aiheiden sisäisiä muutoksia kaikissa mittareissa tilastollisen tehon maksimoimiseksi.

Tutkimuspopulaatio: Kolmekymmentä (30) uusiutuvaa MS-potilasta ja 30 tervettä kontrollia (HC) otetaan mukaan tutkimukseen.

Tulokset: Tiedonkäsittelyn nopeusindeksi ja muistin yhdistelmäindeksi lasketaan tavanomaisista, validoiduista neuropsykologisista testeistä konsensuslausuntojulkaisujen suosittelemalla tavalla. Myös yleisen neurologisen vamman tavanomaiset kliiniset mittarit arvioidaan. Ammatillista suorituskykyä seurataan äskettäin kehitetyllä verkkokyselyllä, nimeltään Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Alueellinen GM-atrofia, joka on määritelty talamuksen ja aivokuoren atrofian mittauksella, toimii hermoston rappeutumisen seurauksena.

Tutkimuksen merkitys: Teriflunomidin vaikutusta kognitiivisten häiriöiden ja ammatillisen toimintakyvyn kehittymiseen ei tunneta. Tämä tutkimus selvittää teriflunomidin vaikutuksen näihin tärkeisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital, D3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 30 uusiutuvaa MS-potilasta, jotka ovat saaneet uutta teriflunomidihoitoa. Mukaan otetaan 30 tervettä vapaaehtoista verrokkia, jotka vastaavat demografisia tietoja hoidetun ryhmän kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu MS McDonald-kriteerien mukaan
  • Ikä 18-60
  • Sinulla on uusiutuva sairaus
  • Laajennetun vammaisuuden asteikon pisteet ovat 0-6,5
  • Sairauden kesto alle 20 vuotta
  • Teriflunomidia ei ole aiemmin hoidettu
  • Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan
  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaneet sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Normaali munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >59)
  • Ei mikään poissulkemiskriteereistä

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Imettävät äidit tai raskaana olevat naiset, joille on tehtävä 12 kuukauden seuranta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan teriflunomidilla
  • Kliinisesti merkittävä infektio- tai neurologinen sairaus (vain terveille kontrolleille) (esim. selluliitti, absessi, keuhkokuume, verenmyrkytys) 30 päivän sisällä ennen hoitomääräystä
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa
  • Aiempi neurologinen häiriö kuin MS
  • Aiemmin kehittynyt oppimishäiriö tai muu kehityshäiriö
  • Aiempi vakava masennushäiriö tai muu psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen kykyyn, ennen MS-tautidiagnoosia
  • Nykyinen vakava masennusjakso
  • Muu MRI-poikkeamiin liittyvä patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Uusiutuvat MS-potilaat
Kolmekymmentä (30) uusiutuvaa MS-potilasta, jotka ovat saaneet uutta teriflunomidihoitoa, otetaan mukaan.
Terveelliset kontrollit
Mukaan otetaan 30 terveen vapaaehtoisen vertailuhenkilön näyte, jotka vastaavat demografisia tietoja hoidetun ryhmän kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Expanded Disability Status Scale Score (EDSS)
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Expanded Disability Status Scale (EDSS). 0-10 asteikolla korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
0, 12 ja 24 kuukautta
Ajastettu 25 jalan kävelymatka.
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Aika, joka kestää sekunneissa, että potilas kävelee 25 jalkaa. Korkeammat ajat osoittavat hitaampaa liikkumista.
0, 12 ja 24 kuukautta
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Nine-Hole Peg -testi on käden kätevyyden mitta, jossa kirjataan sekunteina aika, joka potilaalla kuluu tappien täyttämiseen ja poistamiseen. Pidemmät ajat osoittavat hitaampaa moottorikykyä. Sekuntialue yhdeksänreiän tappitestin suorittamiseen vaihtelee 0 sekunnista 300 sekunnin kattoarvoon.
0, 12 ja 24 kuukautta
Kalifornian suullisen oppimistestin 2. painos kokonaisoppimispisteet
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Verbaalisen oppimisen ja muistin mitta. Potilas luetaan 16 sanan lista 5 kertaa ja häntä pyydetään muistamaan luettelo joka kerta. Pisteet 0-80 korkeammilla pisteillä osoittavat parempaa suorituskykyä.
0, 12 ja 24 kuukautta
Lyhyt visuaalinen muistitesti, tarkistettu kokonaisoppimispistemäärä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Visuaalis-tilaoppimisen ja muistin mitta. Potilaalle näytetään näyttöä 3 kertaa ja häntä pyydetään hakemaan numerot näytöltä. Pisteet 0-36 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0, 12 ja 24 kuukautta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti yhteensä oikein
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Kognitiivisen käsittelynopeuden mitta. Potilaalle näytetään avain, jossa on symboli-numero-parit ja useita symbolirivejä, joiden alla on tyhjiä laatikoita. Potilasta pyydetään vastaamaan numeroilla, jotka on yhdistetty kuhunkin symboliin niin nopeasti ja tarkasti kuin mahdollista. Pisteet 0–120 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
0, 12 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ammatillisessa asemassa
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 kuukautta
Buffalo Vocational Monitoring Surveyn (BVMS) arvioima ammatillinen asema. BVMS sisältää neljä osiota: [a] väestötiedot ja sairauden ominaisuudet, [b] itse ilmoittamat oireet, [c] yleiset työllisyystiedot ja [d] työhön liittyvät ongelmat/asunnot. Ammatillinen asema (työllinen vs. työtön) otetaan tästä tutkimuksesta.
0, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1116240

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa