Wpływ Teriflunomidu (Aubagio) na wyniki poznawcze i zawodowe w stwardnieniu rozsianym
Teriflunomid (Aubagio) Wpływ na poznawcze i zawodowe wyniki, jak związane z neurodegeneracją w stwardnieniu rozsianym: prospektywne, obserwacyjne, pojedynczo zaślepione badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Streszczenie:
Cele: Głównym celem tego badania jest określenie wpływu teriflunomidu (Aubagio®) na zdolności poznawcze u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (SM). Istnieją dwa cele drugorzędne, aby [a] powiązać zmiany funkcji poznawczych z problemami zawodowymi oraz [b] określić korelaty MRI zmian funkcji poznawczych, a dokładniej metryki objętości istoty szarej (GM), które zdaniem badaczy odzwierciedlają neurodegenerację.
Projekt: Jest to prospektywne, obserwacyjne, z pojedynczą ślepą próbą, podłużne badanie efektów teriflunomidu na funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ciągu 24 miesięcy. Stan neuropsychologiczny i MRI 3T (3 tesle) zostaną ocenione na początku badania, po 12 i 24 miesiącach. Status zawodowy będzie oceniany co trzy miesiące przez Internet. Analiza statystyczna będzie podkreślać zmiany wewnątrzobiektowe we wszystkich metrykach, aby zmaksymalizować moc statystyczną.
Badana populacja: Do badania zostanie włączonych trzydziestu (30) pacjentów z nawracającym SM i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC).
Wyniki: Wskaźnik szybkości przetwarzania informacji i wskaźnik pamięci złożonej zostaną obliczone na podstawie konwencjonalnych, zatwierdzonych testów neuropsychologicznych, zgodnie z zaleceniami opublikowanymi w drodze konsensusu. Ocenione zostaną również konwencjonalne wskaźniki kliniczne ogólnej niepełnosprawności neurologicznej. Wydajność zawodowa będzie monitorowana za pomocą nowo opracowanej ankiety internetowej zwanej kwestionariuszem monitoringu zawodowego stwardnienia rozsianego (MSVMS). Regionalna atrofia GM, zdefiniowana przez pomiar atrofii wzgórza i kory mózgowej, będzie służyć jako wyniki neurodegeneracji.
Znaczenie badań: Wpływ teriflunomidu na rozwój zaburzeń poznawczych i zdolności zawodowych jest nieznany. To badanie wyjaśni wpływ teriflunomidu na te ważne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem SM według kryteriów McDonalda
- Wiek 18-60 lat
- Mieć nawracający przebieg choroby
- Mieć rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności od 0 do 6,5
- Mieć czas trwania choroby <20 lat
- Leczenie nieleczone wcześniej teryflunomidem
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
- Wyrazili pisemną świadomą zgodę i podpisali zgodę na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Prawidłowa czynność nerek (klirens kreatyniny >59)
- Żadne z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami czynności wątroby
- Matki karmiące lub kobiety w ciąży, które będą musiały przejść 12-miesięczną obserwację
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci obecnie leczeni teriflunomidem
- Klinicznie istotna choroba zakaźna lub neurologiczna (tylko w przypadku zdrowej grupy kontrolnej) (np. zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 30 dni przed przydziałem do leczenia
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu badania
- Historia zaburzeń neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane
- Historia rozwojowych zaburzeń uczenia się lub innych anomalii rozwojowych
- Historia dużego zaburzenia depresyjnego lub innego zaburzenia psychicznego, które może wpływać na zdolności poznawcze, poprzedzające rozpoznanie SM
- Obecny epizod dużej depresji
- Inna patologia związana z nieprawidłowościami MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z nawracającym SM
Zarejestrowanych zostanie trzydziestu (30) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z nawrotem choroby, którzy dopiero rozpoczęli terapię teryflunomidem.
|
|
Zdrowe kontrole
Zostanie włączona próba 30 zdrowych ochotników kontrolnych, dobranych pod względem demograficznym do grupy leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS).
Skala 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
|
25-metrowy spacer na czas.
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Czas w sekundach potrzebny pacjentowi na przejście 25 stóp.
Wyższe czasy wskazują na wolniejsze poruszanie się.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
|
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Test z dziewięcioma dziurkami jest miarą sprawności manualnej, w której rejestrowany jest czas w sekundach, jaki zajmuje pacjentowi wypełnienie otworów kołkami w tablicy perforowanej i ich usunięcie.
Dłuższe czasy wskazują na wolniejsze zdolności motoryczne.
Zakres w sekundach potrzebny do ukończenia testu z kołkiem z dziewięcioma dołkami wynosi od 0 sekund do wartości sufitu wynoszącej 300 sekund.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
|
California Verbal Learning Test 2nd Edition Całkowity wynik uczenia się
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Miara werbalnego uczenia się i pamięci.
Pacjentowi czyta się 5 razy listę 16 słów i prosi o przywołanie jej za każdym razem.
Wynik 0-80 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej Poprawiony całkowity wynik uczenia się
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Miara wzrokowo-przestrzennego uczenia się i pamięci.
Pacjentowi pokazano wyświetlacz 3 razy i poproszono go o przywołanie cyfr z wyświetlacza.
Wynik 0-36 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
|
Test modalności symboli cyfrowych Suma poprawna
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Miara szybkości przetwarzania poznawczego.
Pacjentowi pokazano klucz z parami symbol-cyfra i kilka rzędów symboli z pustymi polami pod nimi.
Pacjent jest proszony o podanie liczb, które są sparowane z każdym z symboli, tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Wynik 0-120 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu zawodowego
Ramy czasowe: 0, 12 i 24 miesiące
|
Status zawodowy oceniany przez Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS).
BVMS obejmuje cztery sekcje: [a] dane demograficzne i charakterystyka choroby, [b] wykazy objawów zgłaszanych przez samych siebie, [c] ogólne informacje o zatrudnieniu oraz [d] problemy/zakwaterowanie związane z pracą. Status zawodowy (zatrudniony vs. bezrobotny) zostanie wzięty z tego badania.
|
0, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1116240
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .