Účinky teriflunomidu (Aubagio) na kognitivní a profesní výsledky u roztroušené sklerózy
Účinky teriflunomidu (Aubagio) na kognitivní a profesní výsledky ve vztahu k neurodegeneraci u roztroušené sklerózy: prospektivní, observační, jednoduše zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souhrn:
Cíle: Primárním cílem této studie je definovat účinek teriflunomidu (Aubagio®) na kognitivní schopnosti u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RS). Existují dva sekundární cíle, [a] dát do souvislosti změny v kognitivních funkcích s profesními problémy a [b] určit MRI koreláty změn v kognici, konkrétněji metriky objemu šedé hmoty (GM), o kterých se výzkumníci domnívají, že odrážejí neurodegeneraci.
Design: Toto je prospektivní, observační, jednoduše zaslepená, longitudinální studie účinků teriflunomidu na kognitivní výkon u pacientů s RS po dobu 24 měsíců. Neuropsychologický stav a 3T (3 Tesla) MRI budou hodnoceny na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců. Profesní status bude vyhodnocován každé tři měsíce prostřednictvím internetu. Statistická analýza bude klást důraz na změny v rámci subjektů ve všech metrikách, aby se maximalizovala statistická síla.
Populace studie: Do studie bude zařazeno třicet (30) pacientů s relabující RS a 30 zdravých kontrol (HC).
Výsledky: Index rychlosti zpracování informací a paměťový kompozitní index budou vypočítány z konvenčních, ověřených neuropsychologických testů, jak doporučují publikace s konsensem. Budou také hodnoceny konvenční klinické metriky pro celkové neurologické postižení. Pracovní výkon bude sledován pomocí nově vyvinutého online průzkumu s názvem Multiple Sclerosis Vocational Monitoring Survey (MSVMS). Regionální GM atrofie, jak je definována měřením thalamické a kortikální atrofie, poslouží jako výsledky neurodegenerace.
Význam výzkumu: Vliv teriflunomidu na rozvoj kognitivní poruchy a profesní kapacity není znám. Tato studie objasní účinek teriflunomidu na tyto důležité výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Hospital, D3
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou RS podle kritérií McDonald
- Věk 18-60 let
- Mít recidivující průběh onemocnění
- Mít skóre rozšířené stupnice stavu postižení 0-6,5
- Trvání onemocnění < 20 let
- Léčba dosud neužívaná teriflunomidem
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy po dobu trvání zkoušky
- Dát písemný informovaný souhlas a podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií
- Normální funkce ledvin (clearance kreatininu >59)
- Žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s RS s poruchou funkce jater
- Kojící matky nebo těhotné ženy, které budou muset podstoupit 12měsíční sledování
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci
- Pacienti v současné době léčeni teriflunomidem
- Klinicky významné infekční nebo neurologické (pouze pro Healthy Controls) onemocnění (např. celulitida, absces, pneumonie, septikémie) během 30 dnů před přidělením léčby
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie
- Anamnéza neurologické poruchy jiné než MS
- Historie vývojové poruchy učení nebo jiné vývojové anomálie
- Anamnéza velké depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit kognitivní kapacitu, před diagnózou RS
- Současná velká depresivní epizoda
- Jiná patologie související s abnormalitami MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s relapsem RS
Bude zahrnuto třicet (30) pacientů s relabující RS, kteří jsou nově léčeni teriflunomidem.
|
|
Zdravé ovládání
Bude zařazen vzorek 30 zdravých kontrolních dobrovolníků, kteří se demograficky shodují s léčenou skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Rozšířená škála stavu postižení (EDSS).
Stupnice 0-10 s vyšším skóre indikujícím těžší postižení.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
|
Chůze na 25 stop na čas.
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Čas v sekundách, než pacient ujde 25 stop.
Vyšší časy znamenají pomalejší chůzi.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Test s devíti dírkami je měřítkem manuální zručnosti, kde se zaznamenává čas v sekundách, který pacient potřebuje, než vyplní díry v kolících kolíčky a odstraní je.
Delší časy ukazují na pomalejší motorické schopnosti.
Rozsah v sekundách pro dokončení devítijamkového testu kolíků se pohybuje od 0 sekund do maximální hodnoty 300 sekund.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
|
California Verbal Learning Test 2nd Edition Total Learning Score
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Míra verbálního učení a paměti.
Pacientovi je pětkrát přečten seznam 16 slov a pokaždé je požádán, aby si tento seznam vybavil.
Skóre 0–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
|
Krátký test vizuoprostorové paměti Revidované celkové skóre učení
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Míra vizuálně-prostorového učení a paměti.
Pacientovi se zobrazí displej 3x a požádán, aby vyvolal čísla z displeje.
Skóre 0–36, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
|
Modality symbolu číslic Test Celkem Správně
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Míra rychlosti kognitivního zpracování.
Pacientovi se zobrazí klíč s párováním symbol-číslice a několik řad symbolů s prázdnými rámečky pod nimi.
Pacient je požádán, aby co nejrychleji a nejpřesněji odpověděl čísly, která jsou spárována s každým ze symbolů.
Skóre 0–120, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu povolání
Časové okno: 0, 12 a 24 měsíců
|
Profesní status hodnocen Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS).
BVMS zahrnuje čtyři sekce: [a] demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění, [b] seznamy symptomů, které si sami hlásí, [c] obecné informace o zaměstnání a [d] problémy/ubytování související s prací. Profesní status (zaměstnaný vs. nezaměstnaný) bude převzat z tohoto průzkumu.
|
0, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph HB Benedict, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1116240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .