HER2 陰性転移性乳がんの治療のためのバビツキシマブ併用または非併用のタキサン療法

包含基準

1. -スクリーニング前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
2. 18歳以上の女性または男性。
3. -組織学的または細胞学的に記録された転移性HER2陰性乳癌。
4. -RECIST 1.1（フェーズII）による測定可能な疾患;評価可能な疾患 (フェーズ III)
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
6. -適切な血液機能：絶対好中球数≥1500細胞/μL;ヘモグロビン≧9 g/dL;血小板≧100,000/μL。
7. -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.8 mg / dL、またはCockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> 50 mL /分。
8. 適切な肝機能：総ビリルビン≦正常上限（ULN）、血清アルブミン≧3.0 g/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦1.5 × ULN。 肝転移が原因の場合、ALT および/または AST が 5 × ULN 以下になることがあります。 肝転移のある患者で ALT または AST が >1.5 かつ ≤5 × ULN である場合、アルカリホスファターゼは ≤2.5 × ULN でなければなりません。 ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンが≤2×ULNであり、直接ビリルビンが≤ULNである場合に許可されます。
9. -プロトロンビン時間（PT）および/または国際正規化比（INR）≤1.5×ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5×ULN 患者が抗凝固療法を受けていない場合（治療PTおよび/またはINRおよびaPTTは許容されます患者は抗凝固薬を服用しています）。
10. -患者は、1日目から1週間以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性でなければなりません（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後1年以上の患者には妊娠検査は必要ありません）。
11. -生殖能力のあるすべての患者（つまり、外科的に無菌または閉経後ではない）は、非常に効果的な避妊方法（年間1％未満の失敗率）を使用することに同意する必要があります 研究治療の終了後3か月間または6か月間試験治療終了後（男性）。

除外基準

1. HER2陽性乳がん。
2. -以前のアジュバント非タキサンレジメンの最後の投与から6か月未満。
3. -以前のアジュバントタキサン含有レジメンの最後の投与から12か月未満。
4. -1日目の前3週間以内のMBCに対する化学療法レジメン。
5. -出血素因または凝固障害の既知の病歴（例、フォン・ヴィレブランド病または血友病）。

6. 出血：

   • -スクリーニング前6か月以内の肉眼的血尿、消化管出血、喀血などの臨床的に重大な出血。
   • -24時間未満の生検関連の軽度の出血があり、1日目が許可される少なくとも1週間前に解消されます。
7. -スクリーニング前6か月以内の血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓症）。
8. グレード2以上の末梢神経障害（例、四肢のしびれ、うずき、および/または痛み）。
9. -1日目の前1週間以内の放射線療法;以前の放射線療法による進行中の急性毒性。
10. 症候性または臨床的に活発な脳転移（つまり、継続的な治療が必要）。 脳転移が適切に治療されている場合、患者は適格です。 患者は、コルチコステロイドを使用していないか、1 日あたり 10 mg 以下のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用している必要があります。
11. 1日目から4週間以内の大手術。
12. コントロールされていない併発疾患（例、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、活動性感染症）。
13. 自己免疫疾患、免疫抑制薬（例、メトトレキサートまたは生物学的薬剤）で治療中、または免疫抑制療法を必要とするその他の状態（例、以前の同種移植）。
14. -バビツキシマブ、ドセタキセル、パクリタキセル、またはそれらの賦形剤に対する過敏症の病歴。
15. -症候性の冠動脈疾患、脳血管障害または一過性脳虚血発作、心筋梗塞、動脈塞栓症、またはスクリーニングから6か月以内の不安定狭心症。
16. -現在妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している。
17. -1日目の前28日以内の調査治療。
18. -患者は、研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。