HER2-음성 전이성 유방암 치료를 위한 Bavituximab을 포함하거나 포함하지 않는 탁산 요법

포함 기준

1. 스크리닝 전에 얻은 서면 동의서.
2. 18세 이상의 여성 또는 남성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 HER2 음성 유방암.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(제2상); 평가 가능한 질병(3상)
5. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
6. 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수 ≥1500 cells/µL; 헤모글로빈 ≥9g/dL; 혈소판 ≥100,000/µL.
7. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.8 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min.
8. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), 혈청 알부민 ≥3.0g/dL, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5 × ULN. ALT 및/또는 AST는 간 전이로 인한 경우 ≤5 × ULN일 수 있습니다. 간 전이 환자에서 ALT 또는 AST가 >1.5이고 ≤5 × ULN인 경우, 알칼리성 포스파타아제는 ≤2.5 × ULN이어야 합니다. 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈이 ≤2 × ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤ULN인 경우 허용됩니다.
9. 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우(치료적 PT 및/또는 INR 및 aPTT는 환자는 항응고제를 복용 중입니다.)
10. 환자는 1일 후 1주 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 1년 이상인 환자의 경우 임신 검사가 필요하지 않음).
11. 생식 가능성이 있는 모든 환자(즉, 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아님)는 연구 치료 종료 중 및 종료 후 3개월(여성) 또는 6개월 중 및 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(연간 < 1% 실패율)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 종료 후(남성).

제외 기준

1. HER2 양성 유방암.
2. 이전 보조제 비탁산 요법의 마지막 투여 후 6개월 미만.
3. 이전 보조 탁산 함유 요법의 마지막 투여 후 12개월 미만.
4. 1일 전 3주 이내에 MBC에 대한 모든 화학요법.
5. 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력.

6. 출혈:

   • 원인이 확인되고 적절하게 치료되지 않는 한(예: 방광염, 궤양) 스크리닝 전 6개월 이내에 육안적 혈뇨, 위장관 출혈 및 객혈과 같은 임상적으로 유의한 출혈.
   • 경미한 생검 관련 출혈이 24시간 미만 지속되고 1일이 허용되기 최소 1주일 전에 해소됨.
7. 스크리닝 전 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전증).
8. 등급 2 이상의 말초 신경병증(예: 말단 사지의 무감각, 따끔거림 및/또는 통증).
9. 1일 전 1주 이내의 방사선 요법; 이전 방사선 요법으로 인한 지속적인 급성 독성.
10. 증상이 있거나 임상적으로 활성인 뇌 전이(즉, 지속적인 치료가 필요함). 뇌 전이가 적절하게 치료되는 경우 환자가 자격이 있습니다. 환자는 코르티코스테로이드를 중단하거나 매일 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량) ≤10mg의 안정적이거나 감소하는 용량을 유지해야 합니다.
11. 1일차 4주 이내 대수술.
12. 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 활동성 감염).
13. 면역억제제(예: 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제)로 치료 중인 자가면역 질환 또는 면역억제 요법이 필요한 기타 상태(예: 이전 동종이식).
14. 바비툭시맙, 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 이들의 부형제에 대한 과민성 병력.
15. 증상이 있는 관상동맥질환, 뇌혈관 사고 또는 일과성허혈발작, 심근경색, 동맥색전증, 또는 스크리닝 6개월 이내의 불안정 협심증.
16. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
17. 1일 전 28일 이내의 조사 요법.
18. 환자는 조사관의 의견으로 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.