緩和ケア患者の粘液過剰分泌を制御するための機械式吸入器 - 吐き出し器 - 実現可能性研究

治験責任医師は、ブラジルのサンカルロス連邦大学のスピロメトリーおよび呼吸理学療法研究所が、アメリカ ブラジリアン州立病院で実施する将来のファスト トラック無作為化試験の実現可能性調査を行います。

実現可能性の概念は、「実行できる、または実行できる」と定義され、実現可能性を検証することを目的とする研究は、より大規模な臨床試験が介入の有効性を証明する成功の許容可能な可能性があるかどうかを検証することを目的としています 24. 実現可能性研究の重要性が議論されてきたのは、影響が小さい介入を伴う大規模な臨床試験、検出力が不十分な研究、または介入によって引き起こされる予想される変化を反映しない測定や結果を使用することさえある大規模な臨床試験で、健康研究のリソースが浪費されることが多いためです。 さらに、これらの研究は、通常、フォローアップを失う可能性が高くなったり、緩和ケアなどの多数の欠落データにつながる集団を扱う場合に不可欠です。

両方のグループは、機械的吹送器 - 吐き出し器による治療を受けますが、機械的吹送 - 吐き気のグループは、通常のケアであるのに対し、通常のケアを 24 時間以上受け、その後、彼らは機械的送気 - 吐き出しのセッションを1回受けます。この 24 時間後、患者は、入院が終了するまで、または患者を担当する医師が過剰分泌が制御されたと考えるまで、過剰分泌に対処するための支援が必要になるたびに、どのような治療を受けたいかを尋ねられます。

研究の無作為化および制御された側面を維持し、研究の終了前に新しい介入の恩恵を受ける機会をすべての患者に提供するために、倫理的な理由からファストトラックによる割り当てが使用されています。 さらに、参加者はフォローアップ中またはフォローアップ後に、研究のある時点で新しい治療を受ける予定であるため、参加者の受容性と保持の向上が期待されます 28. この研究モデルに必要なウォッシュアウト期間は、脆弱な患者の治療のない期間につながる可能性があり、寿命が短いと予想されるため、クロスオーバーデザインは選択されませんでした.

通常のケア 患者は、過分泌患者に対処するための病院のプロトコルに従って治療を受けます (呼吸理学療法と噴霧が先行する吸引)。 訓練を受けた看護師スタッフまたは理学療法士が治療を担当します。 研究チームのメンバーは、過剰分泌を制御するためにスタッフによって提供されたすべての治療法を患者の記録に収集します。

機械的吹送 - 吐き出し 機械的吹込み - 吐き出しで使用される設定は、使用された以前の研究と同じです。吸気時間 3 秒。呼気時間は 4 秒で、サイクル間の休止は 4 秒です。 患者は、ゆっくりと吐き出すように指示される慢性閉塞性肺疾患患者を除いて、吐き出し段階と一緒に咳をするように指示されます。 インターフェースとして口腔鼻マスクが使用されますが、気管切開患者の場合、デバイスはそれに接続されます。