Механический инсуффлятор-эксуффлятор для контроля гиперсекреции слизи у пациентов, находящихся на паллиативной помощи - технико-экономическое обоснование

Исследователи проведут технико-экономическое обоснование для будущего ускоренного рандомизированного исследования, которое будет проведено в государственной больнице Américo Brasiliense лабораторией спирометрии и респираторной физиотерапии Федерального университета Сан-Карлоса, Бразилия.

Понятие осуществимости определяется как «возможность осуществления или осуществления», и исследования, целью которых является проверка осуществимости, направлены на проверку того, будет ли более крупное клиническое испытание иметь приемлемую вероятность успеха в доказательстве эффективности вмешательства 24. Важность технико-экономических обоснований обсуждалась, поскольку ресурсы исследований в области здравоохранения часто тратятся впустую на крупные клинические испытания с вмешательствами с небольшим воздействием, исследования с недостаточной мощностью или даже с использованием показателей и результатов, которые не отражают ожидаемые изменения, вызванные вмешательствами. Кроме того, эти исследования необходимы при работе с группами населения, которые обычно приводят к увеличению вероятности потери последующего наблюдения или большого количества недостающих данных, таких как паллиативная помощь.

Обе группы будут получать терапию с помощью механических инсуффляторов-эксуффляторов, однако группа механической инсуффляции-экссуффляции будет получать ее как в ускоренном режиме, в то время как обычный уход, будет получать обычный уход в течение более 24 часов, а затем они будут получить один сеанс Механической Инсуффляции-Экссуффляции. По истечении этого 24-часового периода пациентов будут спрашивать, какую терапию они хотели бы получать каждый раз, когда им нужна помощь в борьбе с гиперсекрецией, до конца госпитализации или до тех пор, пока врач, ответственный за пациента, не сочтет, что гиперсекреция находится под контролем.

Распределение через ускоренный режим было использовано по этическим причинам, чтобы сохранить рандомизированные и контролируемые аспекты исследования, и в то же время предоставить возможность всем пациентам воспользоваться преимуществами нового вмешательства до окончания исследования. Кроме того, ожидается повышение приемлемости и удержания участников, поскольку они будут получать новую терапию в какой-то момент исследования, который может быть во время или после последующего наблюдения 28. Перекрестный дизайн не был выбран, поскольку период вымывания, необходимый для этой модели исследования, может привести к периоду отсутствия лечения для уязвимых пациентов с ожидаемой короткой продолжительностью жизни.

Обычный уход Пациенты будут получать лечение в соответствии с больничным протоколом для пациентов с повышенной секреторностью (отсасывание, которому может предшествовать респираторная физиотерапия и небулайзер). За проведение терапии будет отвечать обученный член медицинского персонала или физиотерапевт. Член исследовательской группы соберет в записях пациентов все методы лечения, назначенные персоналом для контроля гиперсекреции.

Механическая инсуффляция-эксуффляция Настройки, используемые в механическом инсуффляторе-эксуффляторе, будут такими же, как и в предыдущем исследовании, где использовались: шесть вспомогательных циклов кашля с давлением от 40 до -40 см H2O; время вдоха 3 с; время выдоха 4 с и пауза между циклами 4 с. Пациенты будут проинструктированы кашлять одновременно с фазой экссуффляции, за исключением пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, которым будет предложено медленно выдыхать. В качестве интерфейса будет использоваться орально-назальная маска, но у пациентов с трахеотомией устройство будет подключаться к ней.