Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori liman liikaerityksen hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla - Toteutettavuustutkimus

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Juliano Ferreira Arcuri, Universidade Federal de Sao Carlos

Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori hengityserityksen hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla – Toteutettavuustutkimus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus, voivat kärsiä hengitysteiden erityksestä, ja saatavilla olevat hoitomuodot tämän tilan hallitsemiseksi ovat epämukavia tai heikosti tehokkaita palliatiivisen hoidon potilailla. Siksi vaihtoehtoisia hoitomuotoja tulee testata ja arvioida kliinisesti merkityksellisiä palliatiivisen hoidon tuloksia, kuten mukavuutta hoidon aikana ja vuorokauden aikana tarvittavien toimenpiteiden määrää. Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio on vaihtoehto, jolla on etuja, koska sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on mahdollisimman vähän yhteistyötä ja se on ei-invasiivinen, mikä voi johtaa parempaan mukavuuteen hoidon aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan mekaanisen insufflation-exsufflation vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla palliatiivisen hoidon potilailla, jotka kärsivät hengitysteiden erityksestä. Potilaiden jakamisessa noudatetaan "fast-track allokaatiomallia", jossa mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  1. Vastaanota mekaaninen insufflaatio-exsufflaatioterapia tälle ryhmälle määrätyllä hetkellä;
  2. saavat 24h tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen voivat valita tavallisen hoidon tai mekaanisen insufflaatio-exsufflaatioterapian välillä.

Arvioinnit ovat: Aika ensimmäisestä interventiosta seuraavan toimenpiteen tarpeeseen, hoidon aiheuttama epämukavuus, hengitysteiden erittymisestä johtuva epämukavuus, palliatiivisen lopputuloksen asteikko, haittatapahtumien määrä ja interventioiden lukumäärä 24 tunnin aikana. Ensisijaisena tuloksena on varmistaa tulevaisuuden laajemman kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus arvioida mekaanisen insufflation-exsufflation käytön vaikutuksia hengitysteiden eritteiden hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tekevät toteutettavuustutkimuksen tulevaa nopeutettua satunnaistettua tutkimusta varten, joka suoritetaan Américo Brasiliensen osavaltion sairaalassa ja jonka suorittaa São Carlosin liittovaltion yliopiston Brasilian spirometria- ja hengitysfysioterapialaboratorio.

Toteutettavuuden käsite määritellään "voidaan tehdä tai suorittaa", ja toteutettavuuden varmistamiseen tähtäävillä tutkimuksilla pyritään varmistamaan, olisiko suuremmalla kliinisellä tutkimuksella hyväksyttävä onnistumisen todennäköisyys toimenpiteen tehokkuuden osoittamisessa 24. Toteutettavuustutkimusten tärkeydestä on keskusteltu, sillä terveystutkimuksen resursseja tuhlataan usein suuriin kliinisiin kokeisiin pienivaikutteisilla interventioilla, riittämättömällä teholla tai jopa sellaisilla toimenpiteillä ja tuloksilla, jotka eivät heijasta interventioiden aiheuttamia odotettuja muutoksia. Lisäksi nämä tutkimukset ovat välttämättömiä käsiteltäessä populaatioita, jotka yleensä johtavat lisääntyneeseen mahdollisuuteen menettää seuranta tai suureen määrään puuttuvia tietoja, kuten palliatiivista hoitoa.

Molemmat ryhmät saavat terapiaa mekaanisilla insufflaattorilla-exsufflaattorilla, mutta Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatioryhmä saa sen kuten nopeutetusti, kun taas tavallinen hoito saa normaalia hoitoa pidempään 24 tuntia, jonka jälkeen he saavat sen. saada yksi mekaaninen insufflation-Exsufflation istunto. Tämän 24 tunnin jakson jälkeen potilailta kysytään, mitä hoitoa he haluaisivat saada joka kerta, kun he tarvitsevat apua liikaerityksen hoitamiseen sairaalahoidon loppuun asti tai kunnes potilaasta vastaava lääkäri katsoo, että liikaeritys on hallinnassa.

Nopeutettua jakoa on käytetty eettisistä syistä, jotta tutkimuksen satunnaistetut ja kontrolloidut näkökohdat säilyvät ja silti tarjotaan kaikille potilaille mahdollisuus hyötyä uudesta interventiosta ennen tutkimuksen päättymistä. Lisäksi osallistujien hyväksyttävyyden ja pysyvyyden odotetaan lisääntyvän, koska he tulevat saamaan uutta terapiaa jossain tutkimuksen vaiheessa, joka voi olla seurannan aikana tai sen jälkeen 28. Cross-over-mallia ei valittu, koska tämän tutkimusmallin edellyttämä poistumisaika saattaa johtaa siihen, että heikossa asemassa olevat potilaat eivät saa hoitoa, ja odotettavissa oleva elinikä on lyhyt.

Normaali hoito Potilaat saavat sairaalaprotokollan mukaista hoitoa hypersekretiivisten potilaiden hoitamiseksi (imu, jota voidaan edeltää hengitysfysioterapia ja sumutus). Hoidon järjestämisestä vastaa koulutettu sairaanhoitaja tai fysioterapeutti. Tutkimusryhmän jäsen kerää potilaiden asiakirjoihin kaikki henkilökunnan tarjoamat terapiat liikaerityksen hallintaan.

Mekaaninen insufflaatio-Exsufflaatio Mekaanisessa insufflaattorissa-Exsufflatorissa käytetyt asetukset ovat samat kuin aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin: kuusi avustettua yskimisjaksoa paineilla 40 - -40 cmH2O; sisäänhengitysaika 3 s; uloshengitysaika 4 s ja tauko 4 s syklien välillä. Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen yhteydessä, paitsi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos. Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Estadual Américo Brasiliense
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennuste:

    • Vastaavan lääkärin arvioima alle vuosi, kielteisellä vastauksella "yllätyskysymykseen" - Olisitko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavana vuonna?
    • Yli 3 kuukautta, saman lääkärin arvioima
  • Potilaat, joilla on ongelmia eritteiden käsittelyssä, mikä voi olla toinen tai molemmat seuraavista ongelmista:

    • Ylieritys
    • Yskän tehoton (huippu yskävirtaus
  • Karnofsky Performance Status Scale suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaasta vastuussa olevan henkilön läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia mekaanisen insufflaattorin ja ekssufflaattorin käytölle:

    • Rakkuainen emfyseema historia
    • Tunnettu herkkyys pneumotoraksille tai pneumomediastinumille
    • Tiedetään, että hänellä on ollut jokin äskettäinen barotrauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen insufflation-Exsufflation Group
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa paitsi imu- tai yskänlisäystekniikoita + mekaanista insufflaatiota-exsufflaatiota
Mekaaninen insufflaattori-Exsufflator (MI-E): 6 avustettua yskää, jossa uloshengityspaine on -40 cmH2O ja sisäänhengityspaine, jonka terapeutti on määritellyt miellyttäväksi maksimipaineeksi; sisäänhengitysaika 3 s ja uloshengitysaika 4 s manuaalisella syklillä. Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen aikana, poikkeuksena kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos. Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen. Hoidon suorittaa koulutettu fysioterapeutti. Yöllä ja viikonloppuisin potilaat eivät aloita tätä terapiaa, mutta jos he ovat jo aloittaneet hoidon MI-E-ryhmässä tai jos he ovat jo suorittaneet seurantajakson, he voivat pyytää tätä hoitoa, joka hoitaa sairaalan henkilökunta. Laitteet (Cough Assist®, Respironics, Phillips) ovat saatavilla osastolla interventioita varten.
Muut nimet:
  • Yskäapu (Philips Respironics)
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat saavat tavanomaista sairaalan tarjoamaa hoitoa, kaikki hengityserityksen hallintaan liittyvät toimenpiteet varmistetaan potilaskartassa
Mekaaninen insufflaattori-Exsufflator (MI-E): 6 avustettua yskää, jossa uloshengityspaine on -40 cmH2O ja sisäänhengityspaine, jonka terapeutti on määritellyt miellyttäväksi maksimipaineeksi; sisäänhengitysaika 3 s ja uloshengitysaika 4 s manuaalisella syklillä. Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen aikana, poikkeuksena kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos. Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen. Hoidon suorittaa koulutettu fysioterapeutti. Yöllä ja viikonloppuisin potilaat eivät aloita tätä terapiaa, mutta jos he ovat jo aloittaneet hoidon MI-E-ryhmässä tai jos he ovat jo suorittaneet seurantajakson, he voivat pyytää tätä hoitoa, joka hoitaa sairaalan henkilökunta. Laitteet (Cough Assist®, Respironics, Phillips) ovat saatavilla osastolla interventioita varten.
Muut nimet:
  • Yskäapu (Philips Respironics)
Potilaat saavat sairaalaprotokollan mukaista hoitoa hypersekretiivisten potilaiden hoitamiseksi (imu, jota voi edeltää hengitysfysioterapia ja sumutus). Hoidon järjestämisestä vastaa koulutettu sairaanhoitaja tai fysioterapeutti. Tutkimusryhmän jäsen kerää potilaiden asiakirjoihin kaikki henkilökunnan tarjoamat terapiat liikaerityksen hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus arvioitiin tarkistamalla rekrytointiaste, potilaiden ja sairaalan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa vuoden
Tutkimuksen toteutettavuus on ensisijainen tulos, ja sitä arvioidaan varmistamalla rekrytointiaste, potilaiden ja sairaalan hyväksyttävyys sekä arvioiden soveltuvuus tutkimukseen.
Tutkimuksen valmistuttua jopa vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen alkamisen välisenä aikana 30 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
Arvioitu niiden kertojen mukaan, kuinka monta kertaa tapahtuma, jossa fysiologiset parametrit muuttuivat, tapahtui toimenpiteen aikana (syke>150 bpm tai 200 mmHg tai
Arvioitu toimenpiteen alkamisen välisenä aikana 30 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
Palliatiivisen tulosasteikon vaikutuskoko
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja lopullisessa arvioinnissa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen).
Tämä on moniulotteinen elämänlaadun mittakaava palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla. Tällä asteikolla aiomme nähdä hoidon vaikutukset potilaiden yleiseen terveyteen.
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja lopullisessa arvioinnissa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen).
Liiallisesta erittymisestä johtuvan epämukavuuden vaikutuskoko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä toimenpidettä ja kymmenen minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu numeerisella asteikolla (0-10). Tämä arviointi suoritetaan sen arvioimiseksi, kuinka paljon liikaeritys häiritsee potilasta ja pystyykö hoito muuttamaan tätä epämukavuuden käsitystä.
Välittömästi ennen ensimmäistä toimenpidettä ja kymmenen minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
Hoidosta johtuvan epämukavuuden vaikutuskoko
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ensimmäisen intervention jälkeen
Numeerisella asteikolla (0-10) arvioituna tämä arvio antaa tietoa päätökseen hoidon kannattavuudesta palliatiivisessa hoidossa, koska epämiellyttäviä hoitoja ei usein suositella, koska ne eivät yleensä paranna ongelman syytä.
Kymmenen minuuttia ensimmäisen intervention jälkeen
Vaikutusaika seuraavaan toimenpiteeseen asti
Aikaikkuna: 24 tunnin jakson lopussa.
Hetki välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, kunnes uusi toimenpide vaaditaan. Se varmistetaan potilasasiakirjoissa. Ylierityksen hallintaan tarkoitetut hoidot voivat aiheuttaa epämukavuutta yskän stimulaation ja hengitysmallin muutoksen vuoksi, kestävämpi vaikutus voi olla parempi, koska se voi tarjota pidemmän ajanjakson ilman toisen toimenpiteen aiheuttamaa epämukavuutta.
24 tunnin jakson lopussa.
Interventioiden lukumäärän vaikutuskoko 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin jakson lopussa
Interventioiden määrä varmistetaan potilasrekisterissä. Hoitoja, jotka voivat johtaa pysyvään vaikutukseen, voidaan tehdä harvemmin vuorokaudessa, mikä heijastuu pidempään mukavuusjaksoon ja pienempiin terveyskuluihin.
24 tunnin jakson lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät farmakologisia aineita hengityselinten eritteiden säätelyyn
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuessa keskimäärin yksi vuosi
Potilaskaavio tarkistetaan niiden potilaiden prosenttiosuuden tarkistamiseksi, jotka ovat saaneet lääketieteellisiä toimenpiteitä hengityselinten eritteiden hallitsemiseksi sairaalatiimin määräämällä.
Tutkimuksen valmistuessa keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIE-Palliative

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen insufflaatio-Exsufflaatio

3
Tilaa