- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02651805
Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori liman liikaerityksen hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla - Toteutettavuustutkimus
Mekaaninen insufflaattori-ekssufflaattori hengityserityksen hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla – Toteutettavuustutkimus
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen sairaus, voivat kärsiä hengitysteiden erityksestä, ja saatavilla olevat hoitomuodot tämän tilan hallitsemiseksi ovat epämukavia tai heikosti tehokkaita palliatiivisen hoidon potilailla. Siksi vaihtoehtoisia hoitomuotoja tulee testata ja arvioida kliinisesti merkityksellisiä palliatiivisen hoidon tuloksia, kuten mukavuutta hoidon aikana ja vuorokauden aikana tarvittavien toimenpiteiden määrää. Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatio on vaihtoehto, jolla on etuja, koska sitä voidaan käyttää potilailla, joilla on mahdollisimman vähän yhteistyötä ja se on ei-invasiivinen, mikä voi johtaa parempaan mukavuuteen hoidon aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan mekaanisen insufflation-exsufflation vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidossa olevilla palliatiivisen hoidon potilailla, jotka kärsivät hengitysteiden erityksestä. Potilaiden jakamisessa noudatetaan "fast-track allokaatiomallia", jossa mukana olevat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Vastaanota mekaaninen insufflaatio-exsufflaatioterapia tälle ryhmälle määrätyllä hetkellä;
- saavat 24h tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen voivat valita tavallisen hoidon tai mekaanisen insufflaatio-exsufflaatioterapian välillä.
Arvioinnit ovat: Aika ensimmäisestä interventiosta seuraavan toimenpiteen tarpeeseen, hoidon aiheuttama epämukavuus, hengitysteiden erittymisestä johtuva epämukavuus, palliatiivisen lopputuloksen asteikko, haittatapahtumien määrä ja interventioiden lukumäärä 24 tunnin aikana. Ensisijaisena tuloksena on varmistaa tulevaisuuden laajemman kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus arvioida mekaanisen insufflation-exsufflation käytön vaikutuksia hengitysteiden eritteiden hallintaan palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät toteutettavuustutkimuksen tulevaa nopeutettua satunnaistettua tutkimusta varten, joka suoritetaan Américo Brasiliensen osavaltion sairaalassa ja jonka suorittaa São Carlosin liittovaltion yliopiston Brasilian spirometria- ja hengitysfysioterapialaboratorio.
Toteutettavuuden käsite määritellään "voidaan tehdä tai suorittaa", ja toteutettavuuden varmistamiseen tähtäävillä tutkimuksilla pyritään varmistamaan, olisiko suuremmalla kliinisellä tutkimuksella hyväksyttävä onnistumisen todennäköisyys toimenpiteen tehokkuuden osoittamisessa 24. Toteutettavuustutkimusten tärkeydestä on keskusteltu, sillä terveystutkimuksen resursseja tuhlataan usein suuriin kliinisiin kokeisiin pienivaikutteisilla interventioilla, riittämättömällä teholla tai jopa sellaisilla toimenpiteillä ja tuloksilla, jotka eivät heijasta interventioiden aiheuttamia odotettuja muutoksia. Lisäksi nämä tutkimukset ovat välttämättömiä käsiteltäessä populaatioita, jotka yleensä johtavat lisääntyneeseen mahdollisuuteen menettää seuranta tai suureen määrään puuttuvia tietoja, kuten palliatiivista hoitoa.
Molemmat ryhmät saavat terapiaa mekaanisilla insufflaattorilla-exsufflaattorilla, mutta Mekaaninen insufflaatio-exsufflaatioryhmä saa sen kuten nopeutetusti, kun taas tavallinen hoito saa normaalia hoitoa pidempään 24 tuntia, jonka jälkeen he saavat sen. saada yksi mekaaninen insufflation-Exsufflation istunto. Tämän 24 tunnin jakson jälkeen potilailta kysytään, mitä hoitoa he haluaisivat saada joka kerta, kun he tarvitsevat apua liikaerityksen hoitamiseen sairaalahoidon loppuun asti tai kunnes potilaasta vastaava lääkäri katsoo, että liikaeritys on hallinnassa.
Nopeutettua jakoa on käytetty eettisistä syistä, jotta tutkimuksen satunnaistetut ja kontrolloidut näkökohdat säilyvät ja silti tarjotaan kaikille potilaille mahdollisuus hyötyä uudesta interventiosta ennen tutkimuksen päättymistä. Lisäksi osallistujien hyväksyttävyyden ja pysyvyyden odotetaan lisääntyvän, koska he tulevat saamaan uutta terapiaa jossain tutkimuksen vaiheessa, joka voi olla seurannan aikana tai sen jälkeen 28. Cross-over-mallia ei valittu, koska tämän tutkimusmallin edellyttämä poistumisaika saattaa johtaa siihen, että heikossa asemassa olevat potilaat eivät saa hoitoa, ja odotettavissa oleva elinikä on lyhyt.
Normaali hoito Potilaat saavat sairaalaprotokollan mukaista hoitoa hypersekretiivisten potilaiden hoitamiseksi (imu, jota voidaan edeltää hengitysfysioterapia ja sumutus). Hoidon järjestämisestä vastaa koulutettu sairaanhoitaja tai fysioterapeutti. Tutkimusryhmän jäsen kerää potilaiden asiakirjoihin kaikki henkilökunnan tarjoamat terapiat liikaerityksen hallintaan.
Mekaaninen insufflaatio-Exsufflaatio Mekaanisessa insufflaattorissa-Exsufflatorissa käytetyt asetukset ovat samat kuin aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin: kuusi avustettua yskimisjaksoa paineilla 40 - -40 cmH2O; sisäänhengitysaika 3 s; uloshengitysaika 4 s ja tauko 4 s syklien välillä. Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen yhteydessä, paitsi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos. Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliano F Arcuri, MSc
- Puhelinnumero: +55 16 33518343
- Sähköposti: julianoarcuri@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennuste:
- Vastaavan lääkärin arvioima alle vuosi, kielteisellä vastauksella "yllätyskysymykseen" - Olisitko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavana vuonna?
- Yli 3 kuukautta, saman lääkärin arvioima
Potilaat, joilla on ongelmia eritteiden käsittelyssä, mikä voi olla toinen tai molemmat seuraavista ongelmista:
- Ylieritys
- Yskän tehoton (huippu yskävirtaus
- Karnofsky Performance Status Scale suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %;
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai potilaasta vastuussa olevan henkilön läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on sairauksia, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia mekaanisen insufflaattorin ja ekssufflaattorin käytölle:
- Rakkuainen emfyseema historia
- Tunnettu herkkyys pneumotoraksille tai pneumomediastinumille
- Tiedetään, että hänellä on ollut jokin äskettäinen barotrauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mekaaninen insufflation-Exsufflation Group
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa paitsi imu- tai yskänlisäystekniikoita + mekaanista insufflaatiota-exsufflaatiota
|
Mekaaninen insufflaattori-Exsufflator (MI-E): 6 avustettua yskää, jossa uloshengityspaine on -40 cmH2O ja sisäänhengityspaine, jonka terapeutti on määritellyt miellyttäväksi maksimipaineeksi; sisäänhengitysaika 3 s ja uloshengitysaika 4 s manuaalisella syklillä.
Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen aikana, poikkeuksena kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos.
Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen.
Hoidon suorittaa koulutettu fysioterapeutti.
Yöllä ja viikonloppuisin potilaat eivät aloita tätä terapiaa, mutta jos he ovat jo aloittaneet hoidon MI-E-ryhmässä tai jos he ovat jo suorittaneet seurantajakson, he voivat pyytää tätä hoitoa, joka hoitaa sairaalan henkilökunta.
Laitteet (Cough Assist®, Respironics, Phillips) ovat saatavilla osastolla interventioita varten.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat saavat tavanomaista sairaalan tarjoamaa hoitoa, kaikki hengityserityksen hallintaan liittyvät toimenpiteet varmistetaan potilaskartassa
|
Mekaaninen insufflaattori-Exsufflator (MI-E): 6 avustettua yskää, jossa uloshengityspaine on -40 cmH2O ja sisäänhengityspaine, jonka terapeutti on määritellyt miellyttäväksi maksimipaineeksi; sisäänhengitysaika 3 s ja uloshengitysaika 4 s manuaalisella syklillä.
Potilaita neuvotaan yskimään ekssufflaatiovaiheen aikana, poikkeuksena kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavia potilaita, joita kehotetaan hengittämään hitaasti ulos.
Käyttöliittymänä käytetään oraali-nasaalista maskia, mutta trakeotomiapotilailla laite liitetään siihen.
Hoidon suorittaa koulutettu fysioterapeutti.
Yöllä ja viikonloppuisin potilaat eivät aloita tätä terapiaa, mutta jos he ovat jo aloittaneet hoidon MI-E-ryhmässä tai jos he ovat jo suorittaneet seurantajakson, he voivat pyytää tätä hoitoa, joka hoitaa sairaalan henkilökunta.
Laitteet (Cough Assist®, Respironics, Phillips) ovat saatavilla osastolla interventioita varten.
Muut nimet:
Potilaat saavat sairaalaprotokollan mukaista hoitoa hypersekretiivisten potilaiden hoitamiseksi (imu, jota voi edeltää hengitysfysioterapia ja sumutus).
Hoidon järjestämisestä vastaa koulutettu sairaanhoitaja tai fysioterapeutti.
Tutkimusryhmän jäsen kerää potilaiden asiakirjoihin kaikki henkilökunnan tarjoamat terapiat liikaerityksen hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioitiin tarkistamalla rekrytointiaste, potilaiden ja sairaalan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua jopa vuoden
|
Tutkimuksen toteutettavuus on ensisijainen tulos, ja sitä arvioidaan varmistamalla rekrytointiaste, potilaiden ja sairaalan hyväksyttävyys sekä arvioiden soveltuvuus tutkimukseen.
|
Tutkimuksen valmistuttua jopa vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen alkamisen välisenä aikana 30 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu niiden kertojen mukaan, kuinka monta kertaa tapahtuma, jossa fysiologiset parametrit muuttuivat, tapahtui toimenpiteen aikana (syke>150 bpm tai 200 mmHg tai
|
Arvioitu toimenpiteen alkamisen välisenä aikana 30 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Palliatiivisen tulosasteikon vaikutuskoko
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja lopullisessa arvioinnissa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen).
|
Tämä on moniulotteinen elämänlaadun mittakaava palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla.
Tällä asteikolla aiomme nähdä hoidon vaikutukset potilaiden yleiseen terveyteen.
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen ja lopullisessa arvioinnissa (24 tuntia sisällyttämisen jälkeen).
|
Liiallisesta erittymisestä johtuvan epämukavuuden vaikutuskoko
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ensimmäistä toimenpidettä ja kymmenen minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu numeerisella asteikolla (0-10).
Tämä arviointi suoritetaan sen arvioimiseksi, kuinka paljon liikaeritys häiritsee potilasta ja pystyykö hoito muuttamaan tätä epämukavuuden käsitystä.
|
Välittömästi ennen ensimmäistä toimenpidettä ja kymmenen minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen.
|
Hoidosta johtuvan epämukavuuden vaikutuskoko
Aikaikkuna: Kymmenen minuuttia ensimmäisen intervention jälkeen
|
Numeerisella asteikolla (0-10) arvioituna tämä arvio antaa tietoa päätökseen hoidon kannattavuudesta palliatiivisessa hoidossa, koska epämiellyttäviä hoitoja ei usein suositella, koska ne eivät yleensä paranna ongelman syytä.
|
Kymmenen minuuttia ensimmäisen intervention jälkeen
|
Vaikutusaika seuraavaan toimenpiteeseen asti
Aikaikkuna: 24 tunnin jakson lopussa.
|
Hetki välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, kunnes uusi toimenpide vaaditaan.
Se varmistetaan potilasasiakirjoissa.
Ylierityksen hallintaan tarkoitetut hoidot voivat aiheuttaa epämukavuutta yskän stimulaation ja hengitysmallin muutoksen vuoksi, kestävämpi vaikutus voi olla parempi, koska se voi tarjota pidemmän ajanjakson ilman toisen toimenpiteen aiheuttamaa epämukavuutta.
|
24 tunnin jakson lopussa.
|
Interventioiden lukumäärän vaikutuskoko 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin jakson lopussa
|
Interventioiden määrä varmistetaan potilasrekisterissä.
Hoitoja, jotka voivat johtaa pysyvään vaikutukseen, voidaan tehdä harvemmin vuorokaudessa, mikä heijastuu pidempään mukavuusjaksoon ja pienempiin terveyskuluihin.
|
24 tunnin jakson lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät farmakologisia aineita hengityselinten eritteiden säätelyyn
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuessa keskimäärin yksi vuosi
|
Potilaskaavio tarkistetaan niiden potilaiden prosenttiosuuden tarkistamiseksi, jotka ovat saaneet lääketieteellisiä toimenpiteitä hengityselinten eritteiden hallitsemiseksi sairaalatiimin määräämällä.
|
Tutkimuksen valmistuessa keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Bach JR. Amyotrophic lateral sclerosis: prolongation of life by noninvasive respiratory AIDS. Chest. 2002 Jul;122(1):92-8. doi: 10.1378/chest.122.1.92.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIE-Palliative
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Mekaaninen insufflaatio-Exsufflaatio
-
Abbott Medical DevicesAktiivinen, ei rekrytointiAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia