- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02651805
Mechanischer Insufflator-Exsufflator zur Kontrolle der Schleimhypersekretion bei Patienten in der Palliativmedizin – eine Machbarkeitsstudie
Mechanischer Insufflator-Exsufflator zur Kontrolle der Atemsekretion bei Patienten in der Palliativmedizin – Eine Machbarkeitsstudie
Patienten mit fortgeschrittenen chronischen Erkrankungen können unter respiratorischer Sekretion leiden, und verfügbare Therapien zur Kontrolle dieses Zustands sind bei Palliativpatienten unbequem oder wenig wirksam. Daher sollten alternative Therapien getestet werden, um klinisch relevante Ergebnisse in der Palliativversorgung zu bewerten, wie z. B. den Komfort während der Therapie und die Anzahl der an einem Tag erforderlichen Eingriffe. Die mechanische Insufflation-Exsufflation ist eine Option, die Vorteile bietet, da sie bei Patienten mit minimaler Mitarbeit angewendet werden kann und nicht-invasiv ist, was zu einem höheren Komfort während der Therapie führen kann.
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer klinischen Studie zu überprüfen, in der die Wirkungen der mechanischen Insufflation-Exsufflation mit der üblichen Behandlung bei stationären Palliativpatienten verglichen werden, die an respiratorischer Sekretion leiden. Die Patientenzuweisung erfolgt nach einem „Fast-Track-Zuweisungsdesign“, bei dem die eingeschlossenen Patienten in zwei Gruppen randomisiert werden:
- Erhalten Sie eine mechanische Insufflations-Exsufflationstherapie in dem Moment, der dieser Gruppe zugewiesen ist;
- erhält 24 Stunden lang die übliche Pflege und kann danach zwischen der üblichen Pflege oder der mechanischen Insufflations-Exsufflations-Therapie wählen.
Die Bewertungen sind: Zeit vom ersten Eingriff bis zur Notwendigkeit eines Folgeeingriffs, Beschwerden aufgrund der Therapie, Beschwerden aufgrund von Atemsekret, palliative Ergebnisskala, Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl der Eingriffe während eines 24-Stunden-Zeitraums. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Durchführbarkeit der Entwicklung einer zukünftigen größeren klinischen Studie zu überprüfen, um die Auswirkungen der Verwendung von mechanischer Insufflation-Exsufflation zur Kontrolle von Atemwegssekreten bei Patienten in der Palliativversorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine Machbarkeitsstudie für eine zukünftige randomisierte Fast-Track-Studie durchführen, die im Américo Brasiliense State Hospital und vom Spirometry and Respiratory Physiotherapy Laboratory der Federal University of São Carlos, Brasilien, durchgeführt wird.
Das Konzept der Durchführbarkeit ist definiert als „möglich, durchgeführt oder durchgeführt zu werden“, und Studien, die darauf abzielen, die Durchführbarkeit zu überprüfen, sollen überprüfen, ob eine größere klinische Studie eine akzeptable Erfolgswahrscheinlichkeit beim Nachweis der Wirksamkeit einer Intervention hätte 24. Die Bedeutung von Machbarkeitsstudien wurde diskutiert, da Gesundheitsforschungsressourcen häufig in großen klinischen Studien mit Interventionen mit geringen Auswirkungen, Studien mit unzureichender Power oder sogar mit Messungen und Ergebnissen verschwendet werden, die die erwarteten Veränderungen durch die Interventionen nicht widerspiegeln. Darüber hinaus sind diese Studien unerlässlich, wenn es um Populationen geht, die normalerweise zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit führen, dass die Nachsorge verloren geht, oder zu einer hohen Anzahl fehlender Daten, wie z. B. zur Palliativversorgung.
Beide Gruppen erhalten die Therapie mit dem mechanischen Insufflator-Exsufflator, die mechanische Insufflations-Exsufflations-Gruppe erhält sie jedoch im Schnellverfahren, während die übliche Pflege die übliche Pflege für mehr als 24 Stunden erhält, und dann wird sie es tun erhalten Sie eine Sitzung mit mechanischer Insufflation-Exsufflation. Nach diesen 24 Stunden werden die Patienten gefragt, welche Therapie sie jedes Mal erhalten möchten, wenn sie Hilfe bei der Behandlung der Hypersekretion benötigen, bis der Krankenhausaufenthalt beendet ist oder bis der für den Patienten verantwortliche Arzt der Ansicht ist, dass die Hypersekretion unter Kontrolle ist.
Die Zuteilung im Schnellverfahren wurde aus ethischen Gründen verwendet, um die randomisierten und kontrollierten Aspekte der Forschung beizubehalten und dennoch allen Patienten die Möglichkeit zu geben, vor dem Ende der Studie von der neuen Intervention zu profitieren. Darüber hinaus wird eine Erhöhung der Akzeptanz und Bindung der Teilnehmer erwartet, da sie die neue Therapie zu einem bestimmten Zeitpunkt der Studie erhalten werden, der während oder nach der Nachsorge sein kann 28. Das Cross-Over-Design wurde nicht gewählt, da die für dieses Studienmodell erforderliche Auswaschphase zu einer Zeit ohne Behandlung für gefährdete Patienten mit erwarteter kurzer Lebenszeit führen könnte.
Übliche Behandlung Die Patienten erhalten die Behandlung gemäß dem Krankenhausprotokoll für hypersekretive Patienten (Absaugen, dem Atemphysiotherapie und Vernebelung vorausgehen können). Die Therapie erfolgt durch eine ausgebildete Pflegekraft oder einen Physiotherapeuten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird in den Patientenakten alle Therapien erfassen, die das Personal zur Kontrolle der Hypersekretion durchgeführt hat.
Mechanische Insufflation-Exsufflation Die im mechanischen Insufflator-Exsufflator verwendeten Einstellungen sind die gleichen wie in einer früheren Studie, in der verwendet wurde: sechs unterstützte Hustenzyklen mit Drücken von 40 bis -40 cmH2O; die Inspirationszeit von 3s; die Exspirationszeit 4s und eine Pause zwischen den Zyklen von 4s. Die Patienten werden angewiesen, während der Exsufflationsphase zu husten, mit Ausnahme von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die angewiesen werden, langsam auszuatmen. Als Schnittstelle wird eine Mund-Nasen-Maske verwendet, bei Patienten mit Tracheotomie wird das Gerät jedoch daran angeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Estadual Américo Brasiliense
-
Kontakt:
- Juliano F Arcuri, MSc
- Telefonnummer: +55 16 33518343
- E-Mail: julianoarcuri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prognose:
- Weniger als ein Jahr vom zuständigen Arzt beurteilt, mit negativer Antwort auf die "Überraschungsfrage" - Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient im Folgejahr verstirbt?
- Länger als 3 Monate, vom selben Arzt beurteilt
Patienten mit Problemen im Umgang mit Sekreten, bei denen es sich um eines oder beide der folgenden Probleme handeln kann:
- Hypersekretion
- Hustenineffizienz (Spitzenhustenfluss
- Karnofsky-Leistungsstatusskala höher oder gleich 30 %;
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung oder Anwesenheit einer Person, die für den Patienten verantwortlich ist
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Erkrankungen, die als Kontraindikation für die Verwendung des mechanischen Insufflator-Exsufflators angesehen werden:
- Geschichte des bullösen Emphysems
- Bekannte Anfälligkeit für Pneumothorax oder Pneumomediastinum
- Hatte bekanntermaßen kürzlich ein Barotrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mechanische Insufflations-Exsufflations-Gruppe
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung mit Ausnahme von Absaug- oder Hustenverstärkungstechniken + mechanischer Insufflation-Exsufflation
|
Mechanischer Insufflator-Exsufflator (MI-E): 6 unterstützter Husten mit Ausatmungsdruck von -40 cmH2O und Einatmungsdruck, der vom Therapeuten als der als angenehm definierte maximale Druck definiert wird; Inspirationszeit 3 s und Exspirationszeit 4 s bei Verwendung eines manuellen Zyklus.
Die Patienten werden angewiesen, während der Exsufflationsphase zu husten, mit Ausnahme von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die angewiesen werden, langsam auszuatmen.
Als Schnittstelle wird eine Mund-Nasen-Maske verwendet, bei Patienten mit Tracheotomie wird das Gerät jedoch daran angeschlossen.
Die Therapie wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Während der Nacht und am Wochenende beginnen die Patienten diese Therapie nicht, aber wenn sie die Therapie in der MI-E-Gruppe bereits begonnen haben oder wenn sie die Nachbeobachtungszeit bereits beendet haben, können sie diese Therapie anfordern, die wird vom Krankenhauspersonal bereitgestellt.
Die Geräte (Cough Assist®, Respironics, Phillips) stehen für die Eingriffe auf der Station zur Verfügung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die Patienten erhalten die übliche Pflege des Krankenhauses, alle Eingriffe zur Kontrolle der Atemsekretion werden in der Patientenakte verifiziert
|
Mechanischer Insufflator-Exsufflator (MI-E): 6 unterstützter Husten mit Ausatmungsdruck von -40 cmH2O und Einatmungsdruck, der vom Therapeuten als der als angenehm definierte maximale Druck definiert wird; Inspirationszeit 3 s und Exspirationszeit 4 s bei Verwendung eines manuellen Zyklus.
Die Patienten werden angewiesen, während der Exsufflationsphase zu husten, mit Ausnahme von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die angewiesen werden, langsam auszuatmen.
Als Schnittstelle wird eine Mund-Nasen-Maske verwendet, bei Patienten mit Tracheotomie wird das Gerät jedoch daran angeschlossen.
Die Therapie wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt.
Während der Nacht und am Wochenende beginnen die Patienten diese Therapie nicht, aber wenn sie die Therapie in der MI-E-Gruppe bereits begonnen haben oder wenn sie die Nachbeobachtungszeit bereits beendet haben, können sie diese Therapie anfordern, die wird vom Krankenhauspersonal bereitgestellt.
Die Geräte (Cough Assist®, Respironics, Phillips) stehen für die Eingriffe auf der Station zur Verfügung.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten die Behandlung gemäß dem Krankenhausprotokoll für hypersekretive Patienten (Absaugen, dem Atemphysiotherapie und Vernebelung vorausgehen können).
Die Therapie erfolgt durch eine ausgebildete Pflegekraft oder einen Physiotherapeuten.
Ein Mitglied des Forschungsteams wird in den Patientenakten alle Therapien erfassen, die das Personal zur Kontrolle der Hypersekretion durchgeführt hat.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Studiendurchführbarkeit bewertet durch Überprüfung der Rekrutierungsraten, Akzeptanz der Patienten und des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
|
Die Durchführbarkeit der Studie ist das primäre Ergebnis und wird bewertet, indem die Rekrutierungsraten, die Akzeptanz der Patienten und des Krankenhauses und die Eignung der Bewertungen für die Studie überprüft werden
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Erfasst im Zeitraum zwischen Interventionsbeginn bis 30 min nach Interventionsende
|
Bewertet anhand der Häufigkeit, mit der während des Eingriffs ein Ereignis mit Änderung der physiologischen Parameter aufgetreten ist (Herzfrequenz > 150 bpm oder 200 mmHg bzw
|
Erfasst im Zeitraum zwischen Interventionsbeginn bis 30 min nach Interventionsende
|
Effektgröße der Palliative Outcome Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme und in der Schlussbeurteilung (24 Stunden nach der Aufnahme).
|
Dies ist eine multidimensionale Lebensqualitätsskala bei Patienten in der Palliativversorgung.
Mit dieser Skala wollen wir die Auswirkungen der Therapie auf die allgemein wahrgenommene Gesundheit der Patienten sehen.
|
Unmittelbar nach der Aufnahme und in der Schlussbeurteilung (24 Stunden nach der Aufnahme).
|
Effektgröße von Beschwerden aufgrund der Hypersekretion
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem ersten Eingriff und zehn Minuten nach dem ersten Eingriff.
|
Bewertet anhand einer numerischen Skala (0-10).
Diese Bewertung wird durchgeführt, um zu beurteilen, wie sehr die Hypersekretion den Patienten stört und ob die Therapie in der Lage ist, diese Wahrnehmung von Beschwerden zu ändern.
|
Unmittelbar vor dem ersten Eingriff und zehn Minuten nach dem ersten Eingriff.
|
Effektstärke der Beschwerden durch die Therapie
Zeitfenster: Zehn Minuten nach dem ersten Eingriff
|
Bewertet anhand einer numerischen Skala (0-10), liefert diese Bewertung Informationen zur Entscheidung über die Durchführbarkeit der Therapie in der Palliativmedizin, da von unbequemen Therapien oft abgeraten wird, da sie die Ursache des Problems normalerweise nicht heilen können.
|
Zehn Minuten nach dem ersten Eingriff
|
Effektgröße der Zeit bis zum nächsten Eingriff
Zeitfenster: Am Ende der 24 Stunden.
|
Der Moment unmittelbar nach dem ersten Eingriff bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein neuer Eingriff erforderlich ist.
Es wird in der Patientenakte verifiziert.
Die Therapien zur Kontrolle von Hypersekretionen können aufgrund der Stimulation des Hustens und der Veränderung des Atmungsmusters zu Beschwerden führen, eine Therapie mit länger anhaltender Wirkung kann vorzuziehen sein, da sie einen längeren Zeitraum ohne die Beschwerden eines anderen Eingriffs bieten kann.
|
Am Ende der 24 Stunden.
|
Effektgröße der Anzahl der Interventionen während 24 Stunden
Zeitfenster: Am Ende der 24 Stunden
|
Die Anzahl der Eingriffe wird in der Patientenakte verifiziert.
Therapien, die zu einer dauerhaften Wirkung führen können, können weniger oft am Tag durchgeführt werden, was sich in einem längeren Zeitraum des Wohlbefindens und geringeren Gesundheitskosten widerspiegelt.
|
Am Ende der 24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, die pharmakologische Mittel zur Kontrolle von Atemwegssekreten verwenden
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
|
Die Patientenakte wird überarbeitet, um den Prozentsatz der Patienten zu überprüfen, die pharmakologische Interventionen zur Kontrolle der Atemwegssekrete erhalten haben, die vom Krankenhausteam verschrieben wurden.
|
Bei Abschluss des Studiums durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bach JR. Mechanical insufflation-exsufflation. Comparison of peak expiratory flows with manually assisted and unassisted coughing techniques. Chest. 1993 Nov;104(5):1553-62. doi: 10.1378/chest.104.5.1553.
- Bach JR. Amyotrophic lateral sclerosis: prolongation of life by noninvasive respiratory AIDS. Chest. 2002 Jul;122(1):92-8. doi: 10.1378/chest.122.1.92.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MIE-Palliative
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Palliativpflege
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittener Krebs | Immuntherapie | Strahlentherapie | PalliativKanada
-
Vrije Universiteit BrusselUnbekanntPalliativ | Lebensbedrohliche Krankheit
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareBeendetAtemstillstand | Pflege, PalliativBrasilien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
-
University Health Network, TorontoRekrutierung
-
Shanghai International Medical CenterUnbekanntFortgeschrittener solider Tumor | PD-1-Antikörper | CAR-T-ZellenChina
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Noch keine RekrutierungAllogen, CAR-T, Protein-Sequestrierung, Nicht-Gen-editiertChina
Klinische Studien zur Mechanische Insufflation-Exsufflation
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen bei KindernSchweiz
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustPrivate Physiotherapy Education FundRekrutierung
-
The Catholic University of KoreaAbgeschlossenStreicheln | DysphagieKorea, Republik von
-
Hospital Sao JoaoAbgeschlossenBeatmungsversagen | Versagen nach der Extubation | Anhaltendes Entwöhnungsversagen | Sekretionsbelastung | Schwacher HustenPortugal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekrutierung
-
Odense University HospitalAbgeschlossen
-
University Hospital, BordeauxSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaUnbekanntKomplikation der mechanischen Beatmung | Schleimretention | Schleim; Stecker, TracheobronchialFrankreich
-
Hospital Moinhos de VentoUnbekannt
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungBeatmungspatienten
-
The University of Texas Health Science Center at...ALS AssociationAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | Schwäche der AtemmuskulaturVereinigte Staaten