Insufflatore-essufflatore meccanico per controllare l'ipersecrezione di muco nei pazienti in cure palliative - Uno studio di fattibilità

Gli investigatori condurranno uno studio di fattibilità per un futuro studio randomizzato accelerato, che sarà condotto presso l'ospedale statale Américo Brasiliense e condotto dal laboratorio di spirometria e fisioterapia respiratoria dell'Università Federale di São Carlos, in Brasile.

Il concetto di fattibilità è definito come "capace di essere fatto o realizzato" e gli studi che mirano a verificare la fattibilità intendono verificare se una sperimentazione clinica più ampia avrebbe un'accettabile probabilità di successo nel dimostrare l'efficacia di un intervento 24. L'importanza degli studi di fattibilità è stata discussa poiché le risorse della ricerca sanitaria sono spesso sprecate in grandi studi clinici con interventi con impatto ridotto, studi con potenza insufficiente o addirittura utilizzando misure e risultati che non riflettono i cambiamenti attesi causati dagli interventi. Inoltre, questi studi sono essenziali quando si ha a che fare con popolazioni che di solito comportano una maggiore possibilità di perdere il follow-up o un numero elevato di dati mancanti, come le cure palliative.

Entrambi i gruppi riceveranno la terapia con gli insufflatori-esufflatori meccanici, invece, il gruppo Insufflatori-esufflatori meccanici la riceverà in via accelerata, mentre i soliti, riceveranno le consuete cure per più di 24 ore, e poi lo faranno ricevere una sessione di Insufflazione-Esufflazione Meccanica. Dopo questo periodo di 24 ore, ai pazienti verrà chiesto quale terapia vorrebbero ricevere ogni volta che hanno bisogno di aiuto per affrontare l'ipersecrezione fino alla fine del ricovero o fino a quando il medico responsabile del paziente consideri l'ipersecrezione controllata.

L'assegnazione tramite corsia preferenziale è stata utilizzata per motivi etici, al fine di mantenere gli aspetti randomizzati e controllati della ricerca, e tuttavia fornire l'opportunità a tutti i pazienti di beneficiare del nuovo intervento prima della fine dello studio. Inoltre, si prevede un aumento dell'accettabilità e della fidelizzazione dei partecipanti, dal momento che riceveranno la nuova terapia in qualche momento dello studio, che potrebbe essere durante o dopo il follow-up 28. Il disegno cross-over non è stato scelto, poiché il periodo di wash-out necessario a questo modello di studio potrebbe portare a un periodo senza trattamento per i pazienti vulnerabili, con una vita attesa breve.

Cure usuali I pazienti riceveranno il trattamento secondo il protocollo ospedaliero per trattare i pazienti ipersecretivi (aspirazione che può essere preceduta da fisioterapia respiratoria e nebulizzazione). Un membro qualificato del personale infermieristico o un fisioterapista sarà responsabile della fornitura della terapia. Un membro del gruppo di ricerca raccoglierà nelle cartelle dei pazienti tutte le terapie fornite dal personale per il controllo delle ipersecrezioni.

Insufflazione-Esufflazione Meccanica Le impostazioni utilizzate nell'Insufflatore-Esufflatore Meccanico saranno le stesse di uno studio precedente, dove sono stati utilizzati: sei cicli di tosse assistita con pressioni da 40 a -40cmH2O; il tempo inspiratorio di 3s; il tempo espiratorio 4s e una pausa tra i cicli di 4s. I pazienti saranno istruiti a tossire insieme alla fase di esufflazione, ad eccezione dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che saranno istruiti a espirare lentamente. Come interfaccia verrà utilizzata una maschera oro-nasale, ma nei pazienti con tracheotomia il dispositivo sarà collegato ad essa.