2 型糖尿病患者における HbA1c に対する非外科的歯周治療の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 歯周炎と糖尿病はどちらも非常に蔓延している症状であり、これら 2 つの一般的な病気の関連性は歯科専門家によって長年認識されてきました。
目的: 主な目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血清 HbA1c レベルに対する非外科的歯周治療の効果を評価することです。
方法: この研究は、6 か月間の単一マスクのランダム化臨床試験です。糖尿病および慢性汎発性歯周病患者計 90 人が、無作為に 2 つのグループに分けられます: 治療グループ (TG) (口腔衛生指導 (OHI)) + 超音波装置とグレーシーキュレットを使用したスケーリングとルートプレーニング (RAR);対照群（CG）（OHI + 超音波装置による歯肉縁上の歯垢および歯石の除去）。 CG 患者は、歯周状態および/または代謝の大幅な悪化が観察された場合、サルベージ療法を受けます。 歯周評価（ポケット深さのプロービング（PPD）、歯肉指数（GI）、プラーク指数（PI））、全身評価（ランダム血糖、グリコシル化ヘモグロビン（HbA1C）、唾液サイトカイン）およびベースラインおよび3、6時の細菌評価治療が行われてから数か月後。 検査官は 1 名で、盲検で再現性を高めるために校正されます。 研究者らの仮説は、非外科的歯周治療がHbA1cを低下させ、DM患者の代謝制御を改善するというものだ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含める基準は次のとおりです。
- T2DMと診断されている（研究の少なくとも1.5年前に診断されている）。
- 全身性慢性歯周炎の存在（少なくとも9本の歯が存在し、プローブ深さ（PD）および臨床付着レベル（CAL）が4mm以上の場所の30％以上）。
除外基準には次のものが含まれます。
- 過去 15 日間、または過去 3 か月間に 10 日を超える期間、抗生物質の投与を受けた患者。
- 過去6か月以内に非外科的歯周病治療を受けたことがある。
- 妊娠
- 研究期間中に糖尿病の治療薬を大幅に変更した場合
- 歯周病に影響を与える可能性のある他の重篤な全身性疾患（ASA III または IV）の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
治療グループ (TG) は、スケーリングとルート プレーニング (SRP) からなる口腔全体のデブリードマンを受けました。超音波スケーラー (SATELEC P5 Newtron、Acteon、メリニャック、フランス) と Gracey キュレット (Hu-Friedy) を使用して 1 回の来院で行われました。 、シカゴ、米国）。口腔衛生指導も受けました。
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スケーリングとルートプレーニング（SRP）からなる口全体のデブリードマンは、超音波スケーラー（SATELEC P5 Newtron XS、Acteon、メリニャック、フランス）と Gracey curretes（Hu-Friedy、米国シカゴ）を使用して 1 回の来院で行われました。
他の名前：
超音波スケーラーを使用した表在性プラークの除去 (SATELEC P5 Newtron XS、Acteon、メリニャック、フランス)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群（CG）は、超音波スケーラーを使用して歯肉縁上の沈着物（プラークおよび歯石）を除去することによる、ベースラインでの歯周予防を受けました。
口腔衛生指導も受けました
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超音波スケーラーを使用した表在性プラークの除去 (SATELEC P5 Newtron XS、Acteon、メリニャック、フランス)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと介入後 6 か月
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血清中のグリコシル化ヘモグロビンレベル
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ベースラインと介入後 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：José López-López, PhD、University of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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