Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på HbA1c hos type 2 diabetespasienter

18. oktober 2016 oppdatert av: elisabet mauri i obradors, University of Barcelona
Hovedmålet er å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på serumnivåer av HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Denne studien er en 6-måneders, enkeltmasket, randomisert klinisk studie. Totalt 90 pasienter med diabetes og kronisk generalisert periodontal sykdom vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: Behandlingsgruppe, Kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Periodontitt og diabetes er begge svært utbredte tilstander, og sammenhengen mellom disse to vanlige sykdommene har vært anerkjent av tannlege i mange år.

Mål: Hovedmålet er å evaluere effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på serumnivåer av HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Metoder: Denne studien er en 6-måneders, enkeltmasket, randomisert klinisk studie. Totalt 90 pasienter med diabetes og kronisk generalisert periodontal sykdom vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper: Behandlingsgruppe (TG) (munnhygieneinstruksjoner (OHI) + skalering og rotplaning (RAR) ved bruk av ultralydapparat og Gracey-kyretter); Kontrollgruppe (CG) (OHI + supragingival fjerning av plakk og tannstein med ultralydapparat). CG-pasienter får salvage-terapi hvis det observeres en betydelig forverring av deres periodontale status og/eller metabolske tilstand. Periodontal vurdering (sonderende lommedybde (PPD), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI)) og systemisk vurdering (tilfeldig blodsukker, glykosylert hemoglobin (HbA1C) og spyttcytokiner) og bakteriell vurdering ved baseline og 3, 6 måneder etter at behandlingen er utført. Det vil være en enkelt sensor, blind og kalibrert for å forbedre reproduserbarheten. Etterforskernes hypotese er at ikke-kirurgisk periodontal behandling reduserer HbA1c, og forbedrer metabolsk kontroll hos pasienter med DM

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier var:

  • Diagnostikk av T2DM (diagnostisert minst 1,5 år før studien).
  • Tilstedeværelse av generalisert kronisk periodontitt (med minst 9 tenner tilstede og mer enn 30 % av lokalitetene med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ≥4 mm).

Ekskluderingskriterier inkluderte:

  • Pasienter som har fått antibiotika de siste 15 dagene, eller for en lengre periode enn 10 dager de siste tre månedene.
  • Etter å ha mottatt ikke-kirurgisk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  • Svangerskap
  • Betydelig endring av medisiner for diabetes i løpet av studien
  • Bevis for annen alvorlig systemisk sykdom (ASA III eller IV) som kan påvirke periodontal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
The Treatment Group (TG) mottok full munndebridering, som besto av avskalling og rotplaning (SRP), ble utført i ett enkelt besøk ved bruk av en ultralydskaler (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Frankrike) og Gracey curettes (Hu-Friedy) , Chicago, USA). Mottok også munnhygieneinstruksjoner
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling
Full munndebridering, som besto av avskalering og rotplaning (SRP), ble utført i et enkelt besøk ved bruk av en ultralydskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrike) og Gracey curretes (Hu- Friedy, Chicago, USA).
Andre navn:
  • Skalering og rothøvling
Fremgangsmåte: Tannprofylakse
Fjern overfladisk plakk ved hjelp av en ultralydskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrike)
Andre navn:
  • Fjerning av overfladisk plakk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen (CG) mottok periodontal profylakse ved baseline, ved å fjerne supragingivale avleiringer (plakk og tannsten) med ultralydskaler. Fikk også munnhygieneinstruksjoner
Fremgangsmåte: Tannprofylakse
Fjern overfladisk plakk ved hjelp av en ultralydskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrike)
Andre navn:
  • Fjerning av overfladisk plakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Serumnivåer av glykosylert hemoglobin
Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: José López-López, PhD, University of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBarcelona

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere