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Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sull'HbA1c nei pazienti diabetici di tipo 2

18 ottobre 2016 aggiornato da: elisabet mauri i obradors, University of Barcelona
L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli sierici di HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, della durata di 6 mesi. Un totale di 90 pazienti con diabete e malattia parodontale cronica generalizzata sarà diviso casualmente in 2 gruppi: gruppo di trattamento, gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la parodontite e il diabete sono entrambe condizioni molto diffuse e l'associazione tra queste due malattie comuni è stata riconosciuta dai professionisti del settore dentale per molti anni.

Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli sierici di HbA1c nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Metodi: Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, della durata di 6 mesi. Un totale di 90 pazienti con diabete e malattia parodontale cronica generalizzata sarà suddiviso in modo casuale in 2 gruppi: Gruppo di trattamento (TG) (Istruzioni per l'igiene orale (OHI) + detartrasi e levigatura radicolare (RAR) con dispositivo ad ultrasuoni e curette di Gracey); Gruppo di controllo (CG) (OHI + rimozione sopragengivale di placca e tartaro con dispositivo ad ultrasuoni). I pazienti con CG ricevono una terapia di salvataggio se si osserva un peggioramento significativo del loro stato parodontale e/o metabolico. Valutazione parodontale (profondità della tasca al sondaggio (PPD), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI)) e valutazione sistemica (glicemia casuale, emoglobina glicosilata (HbA1C) e citochine salivari) e valutazione batterica al basale e 3, 6 mesi dopo l'esecuzione del trattamento. Ci sarà un unico esaminatore, cieco e calibrato per migliorare la riproducibilità. L'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento parodontale non chirurgico riduca l'HbA1c, migliorando il controllo metabolico nei pazienti con DM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono stati:

  • Diagnostica di T2DM (diagnosticato almeno 1,5 anni prima dello studio).
  • Presenza di parodontite cronica generalizzata (con almeno 9 denti presenti e più del 30% delle sedi con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥4 mm).

I criteri di esclusione includevano:

  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi 15 giorni o per un periodo superiore a 10 giorni negli ultimi tre mesi.
  • Aver ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza
  • Cambiamento significativo di farmaci per il diabete durante il corso dello studio
  • Evidenza di altre gravi malattie sistemiche (ASA III o IV) che possono influenzare la malattia parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento (TG) ha ricevuto lo sbrigliamento completo della bocca, che consisteva in ablazione e levigatura radicolare (SRP), è stato eseguito in un'unica visita utilizzando un ablatore ultrasonico (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Francia) e curette di Gracey (Hu-Friedy , Chicago, USA). Inoltre ha ricevuto istruzioni per l'igiene orale
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico
Lo sbrigliamento completo della bocca, che consisteva in ablazione e levigatura radicolare (SRP), è stato eseguito in un'unica visita utilizzando uno scaler a ultrasuoni (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francia) e Gracey curretes (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Altri nomi:
  • Scaling e levigatura radicolare
Procedura: Profilassi dentale
Rimozione placca superficiale mediante ablatore ultrasonico (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francia)
Altri nomi:
  • Rimozione della placca superficiale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (CG) ha ricevuto la profilassi parodontale al basale, mediante rimozione di depositi sopragengivali (placca e tartaro) con scaler ultrasonico. Ha anche ricevuto istruzioni per l'igiene orale
Procedura: Profilassi dentale
Rimozione placca superficiale mediante ablatore ultrasonico (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francia)
Altri nomi:
  • Rimozione della placca superficiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Livelli sierici di emoglobina glicosilata
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Investigatori

  • Direttore dello studio: José López-López, PhD, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBarcelona

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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