Effekt af ikke-kirurgisk parodontal behandling på HbA1c hos type 2 diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Paradentose og diabetes er begge meget udbredte tilstande, og sammenhængen mellem disse to almindelige sygdomme har været anerkendt af tandlæger i mange år.
Formål: Hovedformålet er at evaluere effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på serumniveauer af HbA1c hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Metoder: Dette studie er et 6-måneders, enkeltmasket, randomiseret klinisk forsøg. I alt 90 patienter med diabetes og kronisk generaliseret paradentose vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: Behandlingsgruppe (TG) (Oral Hygiene Instructions (OHI) + skalering og rodplaning (RAR) ved hjælp af ultralydsenhed og Gracey curettes); Kontrolgruppe (CG) (OHI + supragingival fjernelse af plak og tandsten med ultralydsanordning). CG-patienter modtager salvage-terapi, hvis der observeres en signifikant forværring af deres periodontale status og/eller metaboliske tilstand. Periodontal vurdering (sondering af lommedybde (PPD), tandkødsindeks (GI) og plakindeks (PI)) og systemisk vurdering (tilfældig blodsukker, glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) og spytcytokiner) og bakteriel vurdering ved baseline og 3, 6 måneder efter behandlingen er udført. Der vil være en enkelt eksaminator, blind og kalibreret for at forbedre reproducerbarheden. Efterforskernes hypotese er, at ikke-kirurgisk parodontal behandling reducerer HbA1c, hvilket forbedrer den metaboliske kontrol hos patienter med DM
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier var:
- Diagnostisk T2DM (diagnosticeret mindst 1'5 år før undersøgelsen).
- Tilstedeværelse af generaliseret kronisk parodontitis (med mindst 9 tænder til stede og mere end 30 % af steder med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥4 mm).
Eksklusionskriterier omfattede:
- Patienter, der har fået antibiotika de sidste 15 dage, eller i en længere periode end 10 dage de sidste tre måneder.
- Efter at have modtaget ikke-kirurgisk parodontal behandling inden for de seneste 6 måneder.
- Graviditet
- Betydelig ændring af medicin mod diabetes i løbet af undersøgelsen
- Tegn på anden alvorlig systemisk sygdom (ASA III eller IV), som kan påvirke paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen (TG) modtog fuld mund-debridering, som bestod af skæl og rodplaning (SRP), blev udført i et enkelt besøg ved hjælp af en ultralydsskaler (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Frankrig) og Gracey curettes (Hu-Friedy) , Chicago, USA). Modtog også mundhygiejniske instruktioner
|
Fuld mund-debridering, som bestod af skæl og rodplaning (SRP), blev udført i et enkelt besøg ved hjælp af en ultralydsskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrig) og Gracey curretes (Hu- Friedy, Chicago, USA).
Andre navne:
Fjernelse af overfladisk plak ved hjælp af en ultralydsskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrig)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (CG) modtog parodontal profylakse ved baseline ved fjernelse af supragingivale aflejringer (plak og tandsten) med ultralydsskaler.
Modtog også mundhygiejneinstruktioner
|
Fjernelse af overfladisk plak ved hjælp af en ultralydsskaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrig)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Serumniveauer glykosyleret hæmoglobin
|
Baseline og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: José López-López, PhD, University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBarcelona
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .