Effet du traitement parodontal non chirurgical sur l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La parodontite et le diabète sont deux affections très répandues, et l'association entre ces deux maladies courantes est reconnue par les professionnels dentaires depuis de nombreuses années.
Objectif : L'objectif principal est d'évaluer l'effet du traitement parodontal non chirurgical sur les taux sériques d'HbA1c chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Méthodes : Cette étude est un essai clinique randomisé à simple insu de 6 mois. Au total, 90 patients atteints de diabète et de maladie parodontale généralisée chronique seront divisés au hasard en 2 groupes : Groupe de traitement (TG) (instructions d'hygiène buccale (OHI) + détartrage et surfaçage radiculaire (RAR) à l'aide d'un appareil à ultrasons et de curettes Gracey) ; Groupe témoin (CG) (OHI + élimination supragingivale de la plaque et du tartre avec un appareil à ultrasons). Les patients CG reçoivent un traitement de sauvetage si une aggravation significative de leur état parodontal et/ou métabolique est observée. Évaluation parodontale (profondeur de la poche de sondage (PPD), indice gingival (IG) et indice de plaque (IP)) et évaluation systémique (glycémie aléatoire, hémoglobine glycosylée (HbA1C) et cytokines salivaires) et évaluation bactérienne au départ et 3, 6 mois après la réalisation du traitement. Il y aura un examinateur unique, aveugle et calibré pour améliorer la reproductibilité. L'hypothèse des chercheurs est que le traitement parodontal non chirurgical réduit l'HbA1c, améliorant le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion étaient :
- Diagnostic de DT2 (diagnostiqué au moins 1'5 ans avant l'étude).
- Présence de parodontite chronique généralisée (Avec au moins 9 dents présentes et plus de 30 % des emplacements avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm).
Les critères d'exclusion comprenaient :
- Patients ayant reçu des antibiotiques au cours des 15 derniers jours ou pendant une période supérieure à 10 jours au cours des trois derniers mois.
- Avoir reçu un traitement parodontal non chirurgical au cours des 6 derniers mois.
- Grossesse
- Changement important de médicament pour le diabète au cours de l'étude
- Preuve d'une autre maladie systémique grave (ASA III ou IV) pouvant influencer la maladie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement (TG) a reçu un débridement buccal complet, qui consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP), a été effectué en une seule visite à l'aide d'un détartreur à ultrasons (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Mérignac, France) et de curettes de Gracey (Hu-Friedy , Chicago, États-Unis).A également reçu des instructions d'hygiène buccale
|
Le débridement complet de la bouche, qui consistait en un détartrage et surfaçage radiculaire (SRP), a été réalisé en une seule visite à l'aide d'un détartreur à ultrasons (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Mérignac, France) et de currètes de Gracey (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Autres noms:
Élimination de la plaque superficielle à l'aide d'un détartreur à ultrasons (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Mérignac, France)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (CG) a reçu une prophylaxie parodontale au départ, par élimination des dépôts supragingivaux (plaque et tartre) avec un détartreur à ultrasons.
A également reçu des instructions d'hygiène buccale
|
Élimination de la plaque superficielle à l'aide d'un détartreur à ultrasons (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Mérignac, France)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ et 6 mois après l'intervention
|
Taux sériques d'hémoglobine glycosylée
|
Au départ et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: José López-López, PhD, University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBarcelona
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .