Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zarówno zapalenie przyzębia, jak i cukrzyca są chorobami bardzo rozpowszechnionymi, a związek między tymi dwiema powszechnymi chorobami jest uznawany przez dentystów od wielu lat.
Cel pracy: Głównym celem pracy jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na stężenie HbA1c w surowicy pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Metody: To badanie jest 6-miesięcznym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą maską. W sumie 90 pacjentów z cukrzycą i przewlekłą uogólnioną chorobą przyzębia zostanie losowo podzielonych na 2 grupy: Grupa leczona (TG) (Instrukcje higieny jamy ustnej (OHI) + scaling i root planing (RAR) aparatem ultradźwiękowym i kiretami Gracey); Grupa kontrolna (CG) (OHI + usuwanie płytki nazębnej i kamienia nazębnego naddziąsłowo urządzeniem ultradźwiękowym). Pacjenci z CG otrzymują terapię ratunkową, jeśli zaobserwowano u nich znaczne pogorszenie stanu przyzębia i/lub metabolizmu. Ocena periodontologiczna (głębokość kieszonek sondą (PPD), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI)) oraz ocena ogólnoustrojowa (losowy poziom cukru we krwi, hemoglobina glikozylowana (HbA1C) i cytokiny w ślinie) oraz ocena bakteryjna na początku i 3, 6 miesięcy po wykonaniu zabiegu. Będzie jeden egzaminator, ślepy i skalibrowany w celu poprawy powtarzalności. Hipoteza badaczy jest taka, że niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zmniejsza HbA1c, poprawiając kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia były:
- Diagnoza T2DM (zdiagnozowana co najmniej 1,5 roku przed badaniem).
- Obecność uogólnionego przewlekłego zapalenia przyzębia (przy obecności co najmniej 9 zębów i ponad 30% miejsc z głębokością sondowania (PD) i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 4 mm).
Kryteria wykluczenia obejmowały:
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 15 dni lub przez okres dłuższy niż 10 dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Przeszedł niechirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciąża
- Znacząca zmiana leków na cukrzycę w trakcie badania
- Dowody na inną poważną chorobę ogólnoustrojową (ASA III lub IV), która może mieć wpływ na choroby przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona (TG) otrzymała pełne oczyszczenie jamy ustnej, które składało się ze skalingu i wygładzenia korzeni (SRP), zostało wykonane podczas jednej wizyty przy użyciu skalera ultradźwiękowego (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Francja) i kiret Gracey (Hu-Friedy , Chicago, USA). Otrzymał również instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej
|
Pełne oczyszczenie jamy ustnej, które składało się ze skalingu i wygładzenia korzeni (SRP), zostało wykonane podczas jednej wizyty przy użyciu skalera ultradźwiękowego (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francja) i Gracey curretes (Hu-Friedy, Chicago, USA).
Inne nazwy:
Usuwanie powierzchownej płytki nazębnej skalerem ultradźwiękowym (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francja)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (CG) otrzymywała profilaktykę periodontologiczną na początku badania poprzez usuwanie złogów naddziąsłowych (płytki nazębnej i kamienia nazębnego) za pomocą skalera ultradźwiękowego.
Otrzymała również Instrukcję Higieny Jamy Ustnej
|
Usuwanie powierzchownej płytki nazębnej skalerem ultradźwiękowym (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Francja)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej w surowicy
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: José López-López, PhD, University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBarcelona
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .