Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op HbA1c bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Parodontitis en diabetes zijn beide veel voorkomende aandoeningen en de associatie tussen deze twee veelvoorkomende ziekten wordt al vele jaren erkend door tandartsen.
Doel: Het hoofddoel is het evalueren van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op serumwaarden van HbA1c bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Methoden: Dit onderzoek is een 6 maanden durend, single-masked, gerandomiseerd klinisch onderzoek. In totaal worden 90 patiënten met diabetes en chronische gegeneraliseerde parodontitis willekeurig verdeeld in 2 groepen: Behandelingsgroep (TG) (Instructies voor mondhygiëne (OHI) + scaling en rootplaning (RAR) met behulp van ultrasoonapparaat en Gracey-curettes); Controlegroep (CG) (OHI + supragingivale verwijdering van tandplak en tandsteen met ultrasoon apparaat). CG-patiënten krijgen salvagetherapie als er een significante verslechtering van hun parodontale status en/of stofwisseling wordt waargenomen. Parodontale beoordeling (pocketdiepte (PPD), gingivale index (GI) en plaque-index (PI)) en systemische beoordeling (willekeurige bloedsuikerspiegel, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) en speekselcytokines) en bacteriële beoordeling bij baseline en 3, 6 maanden nadat de behandeling is uitgevoerd. Er zal één onderzoeker zijn, blind en gekalibreerd om de reproduceerbaarheid te verbeteren. De hypothese van de onderzoekers is dat niet-chirurgische parodontale behandeling HbA1c verlaagt, waardoor de metabolische controle bij patiënten met DM verbetert
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria waren:
- Diagnostiek van T2DM (minstens 1,5 jaar voorafgaand aan de studie gediagnosticeerd).
- Aanwezigheid van gegeneraliseerde chronische parodontitis (met ten minste 9 aanwezige tanden en meer dan 30% van de locaties met sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥4 mm).
Uitsluitingscriteria inbegrepen:
- Patiënten die de afgelopen 15 dagen antibiotica hebben gekregen, of gedurende een periode langer dan 10 dagen in de afgelopen drie maanden.
- In de afgelopen 6 maanden een niet-chirurgische parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Zwangerschap
- Aanzienlijke verandering van medicatie voor diabetes in de loop van de studie
- Bewijs van andere ernstige systemische ziekte (ASA III of IV) die van invloed kan zijn op parodontitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep (TG) onderging een volledig debridement van de mond, dat bestond uit scaling en rootplaning (SRP), in één enkel bezoek met behulp van een ultrasone scaler (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Mérignac, Frankrijk) en Gracey-curetten (Hu-Friedy , Chicago, VS). Kreeg ook instructies voor mondhygiëne
|
Volledig debridement van de mond, bestaande uit scaling en rootplaning (SRP), werd uitgevoerd in een enkel bezoek met behulp van een ultrasone scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Mérignac, Frankrijk) en Gracey curretes (Hu-Friedy, Chicago, VS).
Andere namen:
Verwijdering van oppervlakkige tandplak met behulp van een ultrasone scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrijk)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep (CG) kreeg bij baseline parodontale profylaxe door verwijdering van supragingivale afzettingen (plaque en tandsteen) met een ultrasone scaler.
Kreeg ook instructies voor mondhygiëne
|
Verwijdering van oppervlakkige tandplak met behulp van een ultrasone scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankrijk)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na interventie
|
Serumniveaus geglycosyleerd hemoglobine
|
Baseline en 6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: José López-López, PhD, University of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBarcelona
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .