Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf HbA1c bei Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Parodontitis und Diabetes sind beide weit verbreitete Erkrankungen, und der Zusammenhang zwischen diesen beiden häufigen Erkrankungen ist von Zahnärzten seit vielen Jahren erkannt worden.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Serumspiegel von HbA1c bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bewerten.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige, einfach maskierte, randomisierte klinische Studie. Insgesamt 90 Patienten mit Diabetes und chronischer generalisierter Parodontitis werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe (TG) (Mundhygieneanweisungen (OHI)) + Scaling und Wurzelglättung (RAR) mittels Ultraschallgerät und Gracey-Küretten); Kontrollgruppe (CG) (OHI + supragingivale Entfernung von Plaque und Zahnstein mit Ultraschallgerät). CG-Patienten erhalten eine Salvage-Therapie, wenn eine signifikante Verschlechterung ihres parodontalen Status und/oder Stoffwechsels beobachtet wird. Parodontale Beurteilung (Sondierungstaschentiefe (PPD), Gingivaindex (GI) und Plaqueindex (PI)) und systemische Beurteilung (zufälliger Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) und Speichelzytokine) und bakterielle Beurteilung zu Studienbeginn und 3, 6 Monate nach der Behandlung. Es wird einen einzigen Prüfer geben, der blind und kalibriert ist, um die Reproduzierbarkeit zu verbessern. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung den HbA1c senkt und so die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit DM verbessert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien waren:
- Diagnose von T2DM (mindestens 1,5 Jahre vor der Studie diagnostiziert).
- Vorliegen einer generalisierten chronischen Parodontitis (mit mindestens 9 vorhandenen Zähnen und mehr als 30 % der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) und klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥4 mm).
Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
- Patienten, die in den letzten 15 Tagen oder in den letzten drei Monaten über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen Antibiotika erhalten haben.
- In den letzten 6 Monaten eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung erhalten haben.
- Schwangerschaft
- Signifikante Änderung der Medikation gegen Diabetes im Verlauf der Studie
- Hinweise auf eine andere schwerwiegende systemische Erkrankung (ASA III oder IV), die eine parodontale Erkrankung beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe (TG) erhielt ein vollständiges Mund-Debridement, das aus Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) bestand und in einem einzigen Besuch mit einem Ultraschall-Scaler (SATELEC P5 Newtron, Acteon, Merignac, Frankreich) und Gracey-Küretten (Hu-Friedy) durchgeführt wurde , Chicago, USA). Habe auch Anweisungen zur Mundhygiene erhalten
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Das vollständige Debridement des Mundes, das aus Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) bestand, wurde in einem einzigen Besuch mit einem Ultraschall-Scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankreich) und Gracey-Curretes (Hu-Friedy, Chicago, USA) durchgeführt.
Andere Namen:
Entfernung oberflächlicher Plaque mit einem Ultraschall-Scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankreich)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (CG) erhielt zu Studienbeginn eine parodontale Prophylaxe durch Entfernung supragingivaler Ablagerungen (Plaque und Zahnstein) mit einem Ultraschall-Scaler.
Habe auch Anweisungen zur Mundhygiene erhalten
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Entfernung oberflächlicher Plaque mit einem Ultraschall-Scaler (SATELEC P5 Newtron XS, Acteon, Merignac, Frankreich)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Serumspiegel von glykosyliertem Hämoglobin
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Ausgangswert und 6 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: José López-López, PhD, University of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UBarcelona
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