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下肢の間欠性ふくらはぎ跛行における衝撃波治療 (ESWT)

2026年6月16日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

末梢血管疾患における間欠性跛行症状の治療における体外衝撃波療法

末梢動脈疾患は、56 ～ 77 歳の約 64% が罹患する一般的な疾患です。 この状態は、ふくらはぎの筋肉への血液供給を制限します。 短い距離を歩くと痛みが生じ、その人が立ち止まるまで強度が増し、その後痛みは徐々に治まります。 それは制限的または時折衰弱させる可能性があり、患者の生活の質にかなりの悪影響を与えることが示されています. 衝撃波療法は、新しい血管の形成を促進し、他の発見の中で治癒を改善することが示されています. この研究は、ふくらはぎの筋肉に適用される衝撃波療法が、ふくらはぎの筋肉への血液供給を改善し、痛みを軽減し、歩行能力と生活の質を改善する効果を引き起こすかどうかを確認することを目的としています.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、体外衝撃波療法 (ESWT) とプラセボの効果を、下肢の間欠性ふくらはぎ跛行の被験者の歩行距離に対するシャム対照群の使用と比較することを目的としています。 体外衝撃波療法は、PiezoWave2 衝撃波システムを使用して適用されます。 すべてのアプリケーションは、製造元の指示に従い、訓練を受けたスタッフによって提供されます。 デバイスは、各治療セッションで数分間、患部の下肢の腓腹筋を標的とします。 対照群の参加者は、あたかも治療が与えられているかのように同じプロセスを経ますが、衝撃波は投与されず、代わりに偽のデバイスが使用されます. 参加者は、効果を定量化するために、衝撃波治療の前後にいくつかの評価を受けます。 評価には、最大歩行距離 (MWD)、跛行距離 (CD)、および生活の質に関するアンケートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Yorkshire
      • Hull、Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -片側または両側の間欠性ふくらはぎ跛行（過去3か月間安定）の患者。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 年齢 > 18
  • -プロトコルを順守し、すべてのフォローアップの予定に参加できる
  • 現在「最良の治療」を受けている - 抗血小板薬とスタチン薬

除外基準:

  • 現在の悪性腫瘍
  • -抗血小板薬またはスタチン療法のアレルギーまたは不耐性
  • 妊娠（必要に応じてスクリーニング時に実施される妊娠検査）
  • 治療部位近くの金属製インプラント
  • 抗凝固薬（すなわち ワーファリン）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロール
治療アームと同じ形式であるが衝撃波の発生がない偽治療
デバイス：体外衝撃波療法
Piezowave 2 デバイス (Richard Wolf、Knittlingen、ドイツ) を使用して、ふくらはぎの筋肉量を標的とした超音波衝撃波
他の名前：
  • 外部衝撃波
実験的：ショックウェーブ
ふくらはぎの筋肉量へのアクティブな衝撃波治療
デバイス：体外衝撃波療法
Piezowave 2 デバイス (Richard Wolf、Knittlingen、ドイツ) を使用して、ふくらはぎの筋肉量を標的とした超音波衝撃波
他の名前：
  • 外部衝撃波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大歩行距離 (MWD)
時間枠：12週間
トレッドミルテスト
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行距離
時間枠：12週間
症状が出る前に走行した距離
12週間
足首上腕圧指数の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
患者が報告した歩行距離の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
生活の質の変化 [略語 36(SF36)
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
QOLの変化【EuroQoL（EQ5D）】
時間枠：4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目
被験者の治療耐性
時間枠：4週目
ビジュアル アナログ ペイン スケールを含むアンケート
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

協力者

University of Hull

捜査官

  • 主任研究者：Ian Chetter、Hull and East Yorkshire Hospital Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月11日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月8日

最初の投稿 (推定)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Shockwave 1
  • 166137 (その他の識別子：IRAS project ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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