Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie bij claudicatio intermittens in de onderste ledematen (SLICC)

12 april 2024 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van symptomen van claudicatio intermittens bij perifere vasculaire aandoeningen

Perifere arteriële ziekte is een veel voorkomende aandoening die ongeveer 64% van de 56-77-jarigen treft. Deze aandoening beperkt de bloedtoevoer naar de kuitspieren. Pijn treedt op na het lopen van een korte afstand en neemt toe in intensiteit totdat de persoon stopt, waarna de pijn geleidelijk afneemt. Het kan beperkend of soms invaliderend zijn en er is aangetoond dat het aanzienlijke nadelige effecten heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. Van schokgolftherapie is aangetoond dat het onder andere de vorming van nieuwe bloedvaten en verbeterde genezing bevordert. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of schokgolftherapie die wordt toegepast op de kuitspieren een dergelijk effect veroorzaakt om de bloedtoevoer naar de kuitspieren te verbeteren, pijn te verminderen, het loopvermogen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) te vergelijken met placebo met gebruik van een schijncontrolegroep op loopafstanden bij proefpersonen met claudicatio intermittens in de onderbenen. Extracorporale schokgolftherapie wordt toegepast met behulp van het PiezoWave2 schokgolfsysteem. Alle toepassingen zullen in overeenstemming zijn met de instructies van de fabrikant en worden geleverd door getraind personeel. Het apparaat wordt tijdens elke behandelingssessie enkele minuten gericht op de gastrocnemius-spieren van het aangedane onderbeen. Deelnemers in de controlegroep ondergaan hetzelfde proces alsof er een behandeling wordt gegeven, maar waarbij de schokgolven niet worden toegediend en als alternatief een schijnapparaat wordt gebruikt. Voorafgaand aan en na de schokgolfbehandeling zullen de deelnemers verschillende beoordelingen ondergaan om het effect te kwantificeren. De beoordelingen omvatten vragenlijsten voor maximale loopafstand (MWD), claudicatieafstand (CD) en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale of bilaterale claudicatio intermittens (de laatste 3 maanden stabiel).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Leeftijd > 18
  • In staat om zich aan het protocol te houden en alle vervolgafspraken bij te wonen
  • Ontvangt momenteel de "beste medische therapie" - bloedplaatjesaggregatieremmers en statines

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige maligniteit
  • Allergieën of intoleranties voor anti-bloedplaatjesmedicatie of statinetherapie
  • Zwangerschap (eventueel zwangerschapstest bij screening)
  • Metalen implantaat in de buurt van het behandelgebied
  • Antistollingsmedicatie (bijv. warfarine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Sham-behandeling in identiek formaat als behandelarm maar zonder schokgolfproductie
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Ultrasone schokgolven gericht op kuitspiermassa met behulp van het Piezowave 2-apparaat (Richard Wolf, Knittlingen, Duitsland)
Andere namen:
  • externe schokgolf
Experimenteel: Schokgolf
Actieve schokgolfbehandeling voor kuitspiermassa
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie
Ultrasone schokgolven gericht op kuitspiermassa met behulp van het Piezowave 2-apparaat (Richard Wolf, Knittlingen, Duitsland)
Andere namen:
  • externe schokgolf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale loopafstand (MWD)
Tijdsspanne: 12 weken
Loopband test
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Claudicatio afstand
Tijdsspanne: 12 weken
Afstand afgelegd voorafgaand aan het begin van eventuele symptomen
12 weken
Veranderingen in enkelarmdrukindex
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde loopafstand
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Veranderingen in kwaliteit van leven [Short form 36(SF36)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Veranderingen in levenskwaliteit [EuroQoL (EQ5D)]
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
Week 4, 8 en 12
Onderwerp tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4
Vragenlijst inclusief visuele analoge pijnschalen
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Hull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shockwave 1
  • 166137 (Andere identificatie: IRAS project ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Extracorporale schokgolftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren