Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sjokkbølgeterapi ved intermitterende kalvkladisering i nedre ekstremiteter (ESWT)

16. juni 2026 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi ved behandling av intermitterende klaudikasjonssymptomer ved perifer vaskulær sykdom

Perifer arteriell sykdom er en vanlig tilstand som rammer omtrent 64 % av 56-77 åringer. Denne tilstanden begrenser blodtilførselen til leggmusklene. Smerter oppstår etter å ha gått et kort stykke og øker i intensitet til personen stopper, hvor smertene deretter gradvis avtar. Det kan være begrensende eller av og til ødeleggende og har vist seg å ha betydelige skadelige effekter på pasientens livskvalitet. Sjokkbølgeterapi har vist seg å fremme dannelse av nye blodkar og forbedret helbredelse blant andre funn. Denne studien tar sikte på å identifisere om sjokkbølgeterapi som brukes på leggmusklene gir en slik effekt for å forbedre blodtilførselen til leggmusklene, redusere smerte, forbedre gangevnen og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) med placebo med bruk av en falsk kontrollgruppe på gangavstander hos personer med claudicatio intermittens i underekstremitetene. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi vil bli brukt ved å bruke PiezoWave2 sjokkbølgesystemet. Alle applikasjoner vil være i samsvar med produsentens instruksjoner og leveres av opplært personale. Enheten vil være rettet mot gastrocnemius-musklene i det berørte underbenet i flere minutter ved hver behandlingsøkt. Deltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå den identiske prosessen som om behandling ble gitt, men med sjokkbølgene ikke administrert og en falsk enhet alternativt brukt. Deltakerne vil ha flere vurderinger før og etter sjokkbølgebehandlingen for å kvantifisere effekten. Vurderinger vil inkludere maksimal gangavstand (MWD), Claudication Distance (CD) og spørreskjemaer om livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral eller bilateral intermitterende kalv claudicatio (stabil de siste 3 måneder).
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Alder > 18
  • Kunne følge protokoll og delta på alle oppfølgingsavtaler
  • Mottar for tiden "beste medisinske terapi" - anti-blodplate- og statinmedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende malignitet
  • Allergier eller intoleranser av enten anti-blodplatemedisin eller statinbehandling
  • Graviditet (graviditetstest utført ved screening om nødvendig)
  • Metallimplantat nær behandlingsområdet
  • Antikoagulasjonsmedisin (dvs. Warfarin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Skumbehandling i identisk format som behandlingsarm, men uten sjokkbølgeproduksjon
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Ultralydsjokkbølger rettet mot leggmuskelbulk ved hjelp av Piezowave 2-enheten (Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland)
Andre navn:
  • ekstern sjokkbølge
Eksperimentell: Sjokkbølge
Aktiv sjokkbølgebehandling for leggmuskelbulk
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Ultralydsjokkbølger rettet mot leggmuskelbulk ved hjelp av Piezowave 2-enheten (Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland)
Andre navn:
  • ekstern sjokkbølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gangavstand (MWD)
Tidsramme: 12 uker
Tredemølle test
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Claudikasjonsavstand
Tidsramme: 12 uker
Avstand tilbakelagt før debut av symptomer
12 uker
Endringer i ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endringer i pasientrapportert gangavstand
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endringer i livskvalitet [Short form 36(SF36)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Endringer i livskvalitet [EuroQoL (EQ5D)]
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Uke 4, 8 og 12
Gjenstand for behandlingstoleranse
Tidsramme: Uke 4
Spørreskjema inkludert visuelle analoge smerteskalaer
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

University of Hull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shockwave 1
  • 166137 (Annen identifikator: IRAS project ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere