Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou u intermitentních klaudikací lýtek na dolní končetině (ESWT)

16. června 2026 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Extrakorporální terapie rázovou vlnou v léčbě intermitentních klaudikačních příznaků u periferních cévních onemocnění

Onemocnění periferních tepen je běžný stav, který postihuje přibližně 64 % lidí ve věku 56–77 let. Tento stav omezuje přívod krve do lýtkových svalů. Bolest nastává po chůzi na krátkou vzdálenost a nabývá na intenzitě, dokud se člověk nezastaví, kde pak bolest postupně odezní. Může být omezující nebo občas vysilující a bylo prokázáno, že má značně škodlivé účinky na kvalitu života pacientů. Bylo prokázáno, že terapie rázovými vlnami podporuje tvorbu nových krevních cév a zlepšuje hojení mimo jiné. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda terapie rázovou vlnou, která je aplikována na lýtkové svaly, způsobuje takový účinek, že zlepšuje prokrvení lýtkových svalů, snižuje bolest, zlepšuje schopnost chůze a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT) s placebem s použitím simulované kontrolní skupiny na vzdálenosti chůze u subjektů s intermitentní klaudikací lýtka na dolních končetinách. Mimotělní terapie rázovou vlnou bude aplikována pomocí systému rázové vlny PiezoWave2. Všechny aplikace budou probíhat v souladu s pokyny výrobce a budou zajišťovány vyškoleným personálem. Zařízení bude při každém ošetření na několik minut zacíleno na gastrocnemius svaly postižené bérce. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí identický proces, jako by jim byla podávána léčba, ale s tím, že nebudou aplikovány rázové vlny a alternativně bude použito falešné zařízení. Účastníci budou mít před a po ošetření rázovou vlnou několik hodnocení, aby mohli kvantifikovat účinek. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky o maximální vzdálenosti chůze (MWD), klaudikační vzdálenosti (CD) a kvalitě života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou intermitentní lýtkovou klaudikací (stabilní poslední 3 měsíce).
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk > 18
  • Schopnost dodržovat protokol a zúčastnit se všech následných schůzek
  • V současné době dostává "nejlepší léčebnou terapii" - antiagregační a statinové léky

Kritéria vyloučení:

  • Současná malignita
  • Alergie nebo intolerance buď protidestičkové medikace nebo statinové terapie
  • Těhotenství (v případě potřeby se provádí těhotenský test při screeningu)
  • Kovový implantát v blízkosti ošetřované oblasti
  • Antikoagulační léky (tj. warfarin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná léčba ve stejném formátu jako léčebná paže, ale bez vytváření rázové vlny
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Ultrazvukové rázové vlny zaměřené na objem lýtkových svalů pomocí zařízení Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Německo)
Ostatní jména:
  • vnější rázová vlna
Experimentální: Rázová vlna
Aktivní léčba rázovou vlnou pro objem lýtkových svalů
Přístroj: Mimotělní terapie rázovou vlnou
Ultrazvukové rázové vlny zaměřené na objem lýtkových svalů pomocí zařízení Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Německo)
Ostatní jména:
  • vnější rázová vlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální vzdálenost chůze (MWD)
Časové okno: 12 týdnů
Test na běžeckém pásu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klaudikační vzdálenost
Časové okno: 12 týdnů
Překonaná vzdálenost před nástupem jakýchkoli příznaků
12 týdnů
Změny indexu kotníkového tlaku
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Změny v docházkové vzdálenosti hlášené pacientem
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Změny v kvalitě života [Zkrácený formulář 36(SF36)
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Změny v kvalitě života [EuroQoL (EQ5D)]
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
4., 8. a 12. týden
Subjektová tolerance léčby
Časové okno: 4. týden
Dotazník včetně vizuálních analogových škál bolesti
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Hull

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shockwave 1
  • 166137 (Jiný identifikátor: IRAS project ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit