Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową w chromaniu przestankowym kończyn dolnych (ESWT)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu objawów chromania przestankowego w chorobie naczyń obwodowych

Choroba tętnic obwodowych jest częstym schorzeniem dotykającym około 64% osób w wieku 56-77 lat. Ten stan ogranicza dopływ krwi do mięśni łydek. Ból pojawia się po przejściu krótkiego dystansu i nasila się, aż osoba się zatrzyma, po czym ból stopniowo ustępuje. Może ograniczać lub czasami osłabiać i wykazano, że ma znaczny szkodliwy wpływ na jakość życia pacjentów. Wykazano, że terapia falą uderzeniową sprzyja tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych i lepszemu gojeniu. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia falą uderzeniową mięśni łydek powoduje taki efekt poprawy ukrwienia mięśni łydek, zmniejszenia dolegliwości bólowych, poprawy chodu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) z placebo z użyciem pozorowanej grupy kontrolnej na dystans marszu u osób z chromaniem przestankowym kończyn dolnych. Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową zostanie zastosowana z wykorzystaniem systemu fali uderzeniowej PiezoWave2. Wszystkie aplikacje będą wykonywane zgodnie z instrukcjami producenta i przez przeszkolony personel. Urządzenie będzie kierowane na mięśnie brzuchatego łydki dotkniętej chorobą dolnej części nogi przez kilka minut podczas każdej sesji leczenia. Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą identyczny proces, jak w przypadku leczenia, ale bez podawania fal uderzeniowych i alternatywnie używanego fałszywego urządzenia. Uczestnicy będą mieli kilka ocen przed i po leczeniu falą uderzeniową w celu ilościowego określenia efektu. Oceny będą obejmowały kwestionariusze dotyczące maksymalnego dystansu marszu (MWD), odległości chromania (CD) i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym chromaniem przestankowym łydek (stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Obecnie otrzymuje „najlepszą terapię medyczną” – leki przeciwpłytkowe i statyny

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny nowotwór
  • Alergie lub nietolerancje leków przeciwpłytkowych lub statyn
  • Ciąża (test ciążowy wykonywany podczas badania przesiewowego, jeśli to konieczne)
  • Metalowy implant w pobliżu miejsca leczenia
  • Leki przeciwzakrzepowe (tj. warfaryna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Terapia pozorowana w identycznym formacie jak w ramieniu terapeutycznym, ale bez wytwarzania fali uderzeniowej
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Ultradźwiękowe fale uderzeniowe skierowane na masę mięśniową łydek za pomocą urządzenia Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Niemcy)
Inne nazwy:
  • zewnętrzna fala uderzeniowa
Eksperymentalny: Fala uderzeniowa
Aktywna fala uderzeniowa do masy mięśniowej łydek
Urządzenie: Terapia pozaustrojową falą uderzeniową
Ultradźwiękowe fale uderzeniowe skierowane na masę mięśniową łydek za pomocą urządzenia Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Niemcy)
Inne nazwy:
  • zewnętrzna fala uderzeniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna odległość marszu (MWD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test bieżni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość chromania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dystans pokonany przed wystąpieniem jakichkolwiek objawów
12 tygodni
Zmiany wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiany w zgłaszanym przez pacjenta dystansie marszu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiany w jakości życia [formularz skrócony 36(SF36)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Zmiany w jakości życia [EuroQoL (EQ5D)]
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Tydzień 4, 8 i 12
Przedmiotowa tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz zawierający wizualne analogowe skale bólu
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Hull

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shockwave 1
  • 166137 (Inny identyfikator: IRAS project ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj