Stosswellentherapie bei Claudicatio intermittens calf in den unteren Extremitäten (ESWT)
16. Juni 2026 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Extrakorporale Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Claudicatio intermittens Symptomen bei peripheren Gefäßerkrankungen
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 64 % der 56- bis 77-Jährigen betroffen sind.
Dieser Zustand schränkt die Blutversorgung der Wadenmuskulatur ein.
Der Schmerz tritt nach einer kurzen Gehstrecke auf und nimmt an Intensität zu, bis die Person stehen bleibt, wo der Schmerz dann allmählich nachlässt.
Sie kann einschränkend oder gelegentlich lähmend sein und hat nachweislich erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Es wurde gezeigt, dass die Stoßwellentherapie unter anderem die Bildung neuer Blutgefäße und eine verbesserte Heilung fördert.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Stoßwellentherapie, die auf die Wadenmuskulatur angewendet wird, einen solchen Effekt hervorruft, um die Blutversorgung der Wadenmuskulatur zu verbessern, Schmerzen zu lindern, die Gehfähigkeit und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) mit Placebo unter Verwendung einer Schein-Kontrollgruppe auf die Gehstrecken bei Patienten mit intermittierender Waden-Claudicatio der unteren Extremitäten zu vergleichen.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie wird mit dem Stoßwellensystem PiezoWave2 angewendet.
Alle Anwendungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt und von geschultem Personal durchgeführt.
Das Gerät wird bei jeder Behandlungssitzung einige Minuten lang auf die Gastrocnemius-Muskeln des betroffenen Unterschenkels gerichtet.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe durchlaufen den gleichen Prozess wie bei einer Behandlung, jedoch werden keine Stoßwellen verabreicht und alternativ ein Scheingerät verwendet.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Stoßwellenbehandlung mehreren Bewertungen unterzogen, um die Wirkung zu quantifizieren.
Die Bewertungen umfassen Fragebögen zur maximalen Gehstrecke (MWD), zur Claudicatio-Distanz (CD) und zur Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Schaufensterkrankheit (in den letzten 3 Monaten stabil).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
- Alter > 18
- Kann sich an das Protokoll halten und an allen Nachsorgeterminen teilnehmen
- Erhält derzeit die „beste medizinische Therapie“ – Thrombozytenaggregationshemmer und Statine
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Malignität
- Allergien oder Unverträglichkeiten von Thrombozytenaggregationshemmern oder Statintherapie
- Schwangerschaft (ggf. Schwangerschaftstest beim Screening)
- Metallimplantat in der Nähe des Behandlungsbereichs
- Gerinnungshemmende Medikamente (z. Warfarin)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Scheinbehandlung im identischen Format wie im Behandlungsarm, jedoch ohne Stoßwellenerzeugung
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Auf Wadenmuskelmasse gerichtete Ultraschall-Stoßwellen mit dem Piezowave 2-Gerät (Richard Wolf, Knittlingen, Deutschland)
Andere Namen:
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Experimental: Schockwelle
Aktive Stoßwellenbehandlung für Wadenmuskelmasse
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Auf Wadenmuskelmasse gerichtete Ultraschall-Stoßwellen mit dem Piezowave 2-Gerät (Richard Wolf, Knittlingen, Deutschland)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Gehstrecke (MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Laufband Test
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zurückgelegte Distanz vor dem Auftreten von Symptomen
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12 Wochen
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Änderungen des Knöchel-Arm-Druck-Index
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Woche 4, 8 und 12
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Änderungen der vom Patienten angegebenen Gehstrecke
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Woche 4, 8 und 12
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Veränderungen der Lebensqualität [Kurzform 36(SF36)
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
|
Woche 4, 8 und 12
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Veränderungen der Lebensqualität [EuroQoL (EQ5D)]
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
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Woche 4, 8 und 12
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Betreff Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
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Fragebogen inklusive visueller analoger Schmerzskalen
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Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green JL, Harwood AE, Smith GE, Das T, Raza A, Cayton T, Wallace T, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for intermittent claudication: Medium-term outcomes from a double-blind randomised placebo-controlled pilot trial. Vascular. 2018 Oct;26(5):531-539. doi: 10.1177/1708538118773618. Epub 2018 May 3.
- Harwood AE, Green J, Cayton T, Raza A, Wallace T, Carradice D, Chetter IC, Smith GE. A feasibility double-blind randomized placebo-controlled trial of extracorporeal shockwave therapy as a novel treatment for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):514-521.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.105. Epub 2017 Sep 22.
- Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: study protocol for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials. 2017 Mar 6;18(1):104. doi: 10.1186/s13063-017-1844-4.
- Cai P, Pymer S, Ibeggazene S, Raza A, Hitchman L, Chetter I, Smith G. Extracorporeal Shockwave for Intermittent Claudication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Jun 1;159(6):625-632. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0625.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shockwave 1
- 166137 (Andere Kennung: IRAS project ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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