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Thérapie par ondes de choc dans la claudication intermittente du mollet des membres inférieurs (SLICC)

12 avril 2024 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Thérapie par ondes de choc extracorporelles dans le traitement des symptômes de claudication intermittente dans les maladies vasculaires périphériques

La maladie artérielle périphérique est une affection courante qui touche environ 64 % des 56-77 ans. Cette condition limite l'apport sanguin aux muscles du mollet. La douleur survient après avoir marché sur une courte distance et augmente en intensité jusqu'à ce que la personne s'arrête, où la douleur s'atténue ensuite progressivement. Elle peut être limitante ou parfois débilitante et il a été démontré qu'elle a des effets délétères considérables sur la qualité de vie des patients. Il a été démontré que la thérapie par ondes de choc favorise la formation de nouveaux vaisseaux sanguins et améliore la guérison, entre autres découvertes. Cette étude vise à déterminer si la thérapie par ondes de choc appliquée aux muscles du mollet provoque un tel effet pour améliorer l'apport sanguin aux muscles du mollet, réduire la douleur, améliorer la capacité de marche et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer les effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) à un placebo avec l'utilisation d'un groupe témoin fictif sur les distances de marche chez des sujets souffrant de claudication intermittente du mollet des membres inférieurs. La thérapie par ondes de choc extracorporelles sera appliquée à l'aide du système d'ondes de choc PiezoWave2. Toutes les applications seront conformes aux instructions du fabricant et fournies par un personnel qualifié. L'appareil ciblera les muscles gastrocnémiens de la partie inférieure de la jambe affectée pendant plusieurs minutes à chaque séance de traitement. Les participants du groupe témoin subiront le même processus que si un traitement était administré, mais les ondes de choc ne sont pas administrées et un dispositif factice est utilisé en alternance. Les participants auront plusieurs évaluations avant et après le traitement par ondes de choc afin de quantifier l'effet. Les évaluations comprendront des questionnaires sur la distance de marche maximale (MWD), la distance de claudication (CD) et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une claudication intermittente unilatérale ou bilatérale du mollet (stable depuis les 3 derniers mois).
  • Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Âge > 18
  • Capable de respecter le protocole et d'assister à tous les rendez-vous de suivi
  • Reçoit actuellement la "meilleure thérapie médicale" - médicaments antiplaquettaires et statines

Critère d'exclusion:

  • Malignité actuelle
  • Allergies ou intolérances aux médicaments antiplaquettaires ou aux statines
  • Grossesse (test de grossesse réalisé lors du dépistage si nécessaire)
  • Implant métallique à proximité de la zone de traitement
  • Médicaments anticoagulants (c.-à-d. warfarine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Traitement simulé dans un format identique au bras de traitement mais sans production d'ondes de choc
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Ondes de choc ultrasonores ciblées sur la masse musculaire du mollet à l'aide de l'appareil Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Allemagne)
Autres noms:
  • onde de choc externe
Expérimental: Onde de choc
Traitement actif par ondes de choc pour la masse musculaire du mollet
Dispositif: Thérapie extracorporelle par ondes de choc
Ondes de choc ultrasonores ciblées sur la masse musculaire du mollet à l'aide de l'appareil Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Allemagne)
Autres noms:
  • onde de choc externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche maximale (MWD)
Délai: 12 semaines
Essai sur tapis roulant
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de claudication
Délai: 12 semaines
Distance parcourue avant l'apparition de tout symptôme
12 semaines
Changements dans l'indice de pression brachial cheville
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changements dans la distance de marche rapportée par le patient
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Changements dans la qualité de vie [Formulaire court 36(SF36)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Modifications de la qualité de vie [EuroQoL (EQ5D)]
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Semaine 4, 8 et 12
Tolérance du sujet au traitement
Délai: Semaine 4
Questionnaire comprenant des échelles de douleur visuelles analogiques
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Hull

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2016

Première publication (Estimé)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shockwave 1
  • 166137 (Autre identifiant: IRAS project ID)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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