- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652078
Terapia con onde d'urto nella claudicatio intermittente del polpaccio degli arti inferiori (ESWT)
16 giugno 2026 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Terapia extracorporea con onde d'urto nel trattamento dei sintomi della claudicatio intermittente nella malattia vascolare periferica
L'arteriopatia periferica è una condizione comune che colpisce circa il 64% delle persone di età compresa tra 56 e 77 anni.
Questa condizione limita l'afflusso di sangue ai muscoli del polpaccio.
Il dolore si verifica dopo aver camminato per un breve tratto e aumenta di intensità fino a quando la persona si ferma, dove il dolore poi si attenua gradualmente.
Può essere limitante o occasionalmente debilitante ed è stato dimostrato che ha notevoli effetti deleteri sulla qualità della vita dei pazienti.
La terapia con onde d'urto ha dimostrato di promuovere la formazione di nuovi vasi sanguigni e una migliore guarigione, tra le altre scoperte.
Questo studio mira a identificare se la terapia ad onde d'urto applicata ai muscoli del polpaccio provoca un tale effetto per migliorare l'afflusso di sangue ai muscoli del polpaccio, ridurre il dolore, migliorare la capacità di deambulazione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare gli effetti della terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) rispetto al placebo con l'uso di un gruppo di controllo fittizio sulle distanze percorse a piedi in soggetti con claudicatio intermittente del polpaccio degli arti inferiori.
La terapia extracorporea con onde d'urto verrà applicata utilizzando il sistema ad onde d'urto PiezoWave2.
Tutte le applicazioni saranno conformi alle istruzioni del produttore e fornite da personale addestrato.
Il dispositivo sarà mirato ai muscoli gastrocnemio della parte inferiore della gamba interessata per diversi minuti ad ogni sessione di trattamento.
I partecipanti al gruppo di controllo subiranno lo stesso processo come se fosse somministrato il trattamento ma con le onde d'urto non somministrate e un dispositivo fittizio utilizzato in alternativa.
I partecipanti avranno diverse valutazioni prima e dopo il trattamento con onde d'urto per quantificare l'effetto.
Le valutazioni includeranno la distanza massima percorsa (MWD), la distanza di claudicatio (CD) e i questionari sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con claudicatio intermittente unilaterale o bilaterale del polpaccio (stabile negli ultimi 3 mesi).
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Età > 18
- In grado di aderire al protocollo e partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up
- Attualmente riceve la "migliore terapia medica" - farmaci antipiastrinici e statine
Criteri di esclusione:
- Malignità attuale
- Allergie o intolleranze ai farmaci antipiastrinici o alla terapia con statine
- Gravidanza (test di gravidanza eseguito allo screening se necessario)
- Impianto metallico vicino all'area di trattamento
- Farmaci anticoagulanti (es. Warfarin)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Trattamento fittizio in formato identico al braccio di trattamento ma senza produzione di onde d'urto
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Onde d'urto ultrasoniche mirate alla massa muscolare del polpaccio utilizzando il dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Germania)
Altri nomi:
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Sperimentale: Onda d'urto
Trattamento attivo con onde d'urto per la massa muscolare del polpaccio
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Onde d'urto ultrasoniche mirate alla massa muscolare del polpaccio utilizzando il dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Germania)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza massima percorribile (MWD)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prova su tapis roulant
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Claudicatio Distanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Distanza percorsa prima della comparsa di qualsiasi sintomo
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12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di pressione caviglia-braccio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Cambiamenti nella distanza percorsa a piedi dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Cambiamenti nella qualità della vita [Short form 36(SF36)
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Cambiamenti nella qualità della vita [EuroQoL (EQ5D)]
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
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Settimana 4, 8 e 12
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Soggetto tolleranza del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
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Questionario comprendente scale del dolore analogiche visive
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Green JL, Harwood AE, Smith GE, Das T, Raza A, Cayton T, Wallace T, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for intermittent claudication: Medium-term outcomes from a double-blind randomised placebo-controlled pilot trial. Vascular. 2018 Oct;26(5):531-539. doi: 10.1177/1708538118773618. Epub 2018 May 3.
- Harwood AE, Green J, Cayton T, Raza A, Wallace T, Carradice D, Chetter IC, Smith GE. A feasibility double-blind randomized placebo-controlled trial of extracorporeal shockwave therapy as a novel treatment for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):514-521.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.105. Epub 2017 Sep 22.
- Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: study protocol for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials. 2017 Mar 6;18(1):104. doi: 10.1186/s13063-017-1844-4.
- Cai P, Pymer S, Ibeggazene S, Raza A, Hitchman L, Chetter I, Smith G. Extracorporeal Shockwave for Intermittent Claudication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Jun 1;159(6):625-632. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0625.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shockwave 1
- 166137 (Altro identificatore: IRAS project ID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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