Terapia por Ondas de Choque na Claudicação Intermitente da Panturrilha dos Membros Inferiores (ESWT)
16 de junho de 2026 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas no Tratamento dos Sintomas de Claudicação Intermitente na Doença Vascular Periférica
A doença arterial periférica é uma condição comum que afeta aproximadamente 64% das pessoas de 56 a 77 anos.
Essa condição restringe o suprimento de sangue aos músculos da panturrilha.
A dor ocorre após caminhar uma curta distância e aumenta de intensidade até que a pessoa pare, onde a dor diminui gradualmente.
Pode ser limitante ou ocasionalmente debilitante e demonstrou ter efeitos deletérios consideráveis na qualidade de vida dos pacientes.
Foi demonstrado que a terapia por ondas de choque promove a formação de novos vasos sanguíneos e melhora a cicatrização, entre outras descobertas.
Este estudo tem como objetivo identificar se a terapia por ondas de choque aplicada nos músculos da panturrilha causa tal efeito para melhorar o suprimento sanguíneo para os músculos da panturrilha, reduzir a dor, melhorar a capacidade de caminhar e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) ao placebo com o uso de um grupo de controle simulado em distâncias de caminhada em indivíduos com claudicação intermitente da panturrilha nos membros inferiores.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas será aplicada usando o sistema de ondas de choque PiezoWave2.
Todas as aplicações seguirão as instruções do fabricante e serão fornecidas por pessoal treinado.
O dispositivo será direcionado para os músculos gastrocnêmios da perna afetada por vários minutos em cada sessão de tratamento.
Os participantes do grupo de controle passarão pelo processo idêntico como se o tratamento estivesse sendo administrado, mas com as ondas de choque não sendo administradas e um dispositivo falso usado alternativamente.
Os participantes terão várias avaliações antes e depois do tratamento por ondas de choque para quantificar o efeito.
As avaliações incluirão questionários de Distância Máxima de Caminhada (MWD), Distância de Claudicação (CD) e Qualidade de Vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yorkshire
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Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com claudicação unilateral ou bilateral intermitente da panturrilha (estável nos últimos 3 meses).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade > 18
- Capaz de aderir ao protocolo e comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- Atualmente recebendo "melhor terapia médica" - medicação antiplaquetária e estatina
Critério de exclusão:
- Malignidade atual
- Alergias ou intolerâncias a medicamentos antiplaquetários ou terapia com estatinas
- Gravidez (teste de gravidez realizado na triagem, se necessário)
- Implante metálico próximo à área de tratamento
- Medicação anticoagulante (ou seja, Varfarina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Tratamento simulado em formato idêntico ao braço de tratamento, mas sem produção de ondas de choque
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Ondas de choque ultrassônicas direcionadas ao volume muscular da panturrilha usando o dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemanha)
Outros nomes:
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Experimental: Onda de choque
Tratamento ativo por ondas de choque para massa muscular da panturrilha
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Ondas de choque ultrassônicas direcionadas ao volume muscular da panturrilha usando o dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância máxima de caminhada (MWD)
Prazo: 12 semanas
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Teste de esteira
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de claudicação
Prazo: 12 semanas
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Distância percorrida antes do início de qualquer sintoma
|
12 semanas
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Alterações no Índice de Pressão Tornozelo Braquial
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
|
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Mudanças na distância de caminhada relatada pelo paciente
Prazo: Semana 4, 8 e 12
|
Semana 4, 8 e 12
|
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Mudanças na qualidade de vida [Formulário curto 36 (SF36)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
|
Semana 4, 8 e 12
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Mudanças na qualidade de vida [EuroQoL (EQ5D)]
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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Semana 4, 8 e 12
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Tolerância do sujeito ao tratamento
Prazo: Semana 4
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Questionário incluindo escalas visuais analógicas de dor
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Green JL, Harwood AE, Smith GE, Das T, Raza A, Cayton T, Wallace T, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for intermittent claudication: Medium-term outcomes from a double-blind randomised placebo-controlled pilot trial. Vascular. 2018 Oct;26(5):531-539. doi: 10.1177/1708538118773618. Epub 2018 May 3.
- Harwood AE, Green J, Cayton T, Raza A, Wallace T, Carradice D, Chetter IC, Smith GE. A feasibility double-blind randomized placebo-controlled trial of extracorporeal shockwave therapy as a novel treatment for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):514-521.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.105. Epub 2017 Sep 22.
- Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: study protocol for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials. 2017 Mar 6;18(1):104. doi: 10.1186/s13063-017-1844-4.
- Cai P, Pymer S, Ibeggazene S, Raza A, Hitchman L, Chetter I, Smith G. Extracorporeal Shockwave for Intermittent Claudication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Jun 1;159(6):625-632. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0625.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shockwave 1
- 166137 (Outro identificador: IRAS project ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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