Ударно-волновая терапия при перемежающейся хромоте нижних конечностей (ESWT)
16 июня 2026 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия в лечении симптомов перемежающейся хромоты при заболеваниях периферических сосудов
Заболевание периферических артерий является распространенным заболеванием, поражающим примерно 64% людей в возрасте 56–77 лет.
Это состояние ограничивает кровоснабжение икроножных мышц.
Боль возникает после ходьбы на короткое расстояние и усиливается до тех пор, пока человек не остановится, после чего боль постепенно стихает.
Это может быть ограничивающим или иногда изнурительным и, как было показано, оказывает значительное пагубное влияние на качество жизни пациентов.
Было показано, что ударно-волновая терапия способствует образованию новых кровеносных сосудов и улучшению заживления среди других результатов.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, вызывает ли ударно-волновая терапия, применяемая к икроножным мышцам, такой эффект, как улучшение кровоснабжения икроножных мышц, уменьшение боли, улучшение способности ходить и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сравнение эффектов экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) и плацебо с использованием фиктивной контрольной группы на расстояние ходьбы у пациентов с перемежающейся хромотой нижних конечностей.
Будет применяться экстракорпоральная ударно-волновая терапия с использованием ударно-волновой системы PiezoWave2.
Все приложения будут выполняться в соответствии с инструкциями производителя и предоставляться обученным персоналом.
Устройство будет воздействовать на икроножные мышцы пораженной голени в течение нескольких минут при каждом сеансе лечения.
Участники контрольной группы будут проходить тот же процесс, что и при лечении, но без применения ударных волн и альтернативного использования фиктивного устройства.
Участники пройдут несколько оценок до и после обработки ударной волной, чтобы количественно оценить эффект.
Оценки будут включать анкеты «Максимальное расстояние ходьбы» (MWD), «Расстояние перемежающейся хромоты» (CD) и «Качество жизни».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней перемежающейся икроножной хромотой (стабильной в течение последних 3 мес).
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Возраст > 18
- Способен соблюдать протокол и посещать все последующие встречи
- В настоящее время получает «лучшую медицинскую терапию» - антитромбоцитарные препараты и статины.
Критерий исключения:
- Текущая злокачественность
- Аллергия или непереносимость антитромбоцитарных препаратов или терапии статинами
- Беременность (при необходимости проводится тест на беременность при скрининге)
- Металлический имплантат рядом с зоной лечения
- Антикоагулянтные препараты (т. Варфарин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Имитация лечения в формате, идентичном лечебной руке, но без создания ударной волны.
|
Ультразвуковые ударные волны, направленные на объем икроножных мышц с использованием устройства Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Germany)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ударная волна
Активная ударно-волновая терапия для увеличения объема икроножных мышц
|
Ультразвуковые ударные волны, направленные на объем икроножных мышц с использованием устройства Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Germany)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное расстояние ходьбы (MWD)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на беговой дорожке
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перемежающееся расстояние
Временное ограничение: 12 недель
|
Расстояние, пройденное до появления каких-либо симптомов
|
12 недель
|
|
Изменения лодыжечно-плечевого индекса давления
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
|
Изменения в пройденном расстоянии, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
|
Изменения качества жизни [Краткая форма 36 (SF36)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
|
Изменения качества жизни [EuroQoL (EQ5D)]
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
|
Неделя 4, 8 и 12
|
|
|
Субъект переносимости лечения
Временное ограничение: Неделя 4
|
Анкета, включающая визуальные аналоговые шкалы боли
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green JL, Harwood AE, Smith GE, Das T, Raza A, Cayton T, Wallace T, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for intermittent claudication: Medium-term outcomes from a double-blind randomised placebo-controlled pilot trial. Vascular. 2018 Oct;26(5):531-539. doi: 10.1177/1708538118773618. Epub 2018 May 3.
- Harwood AE, Green J, Cayton T, Raza A, Wallace T, Carradice D, Chetter IC, Smith GE. A feasibility double-blind randomized placebo-controlled trial of extracorporeal shockwave therapy as a novel treatment for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):514-521.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.105. Epub 2017 Sep 22.
- Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: study protocol for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials. 2017 Mar 6;18(1):104. doi: 10.1186/s13063-017-1844-4.
- Cai P, Pymer S, Ibeggazene S, Raza A, Hitchman L, Chetter I, Smith G. Extracorporeal Shockwave for Intermittent Claudication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Jun 1;159(6):625-632. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0625.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shockwave 1
- 166137 (Другой идентификатор: IRAS project ID)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .