- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02652078
Terapia de ondas de choque en claudicación intermitente de pantorrillas de miembros inferiores (SLICC)
12 de abril de 2024 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de los síntomas de claudicación intermitente en la enfermedad vascular periférica
La enfermedad arterial periférica es una condición común que afecta aproximadamente al 64% de las personas de 56 a 77 años.
Esta condición restringe el suministro de sangre a los músculos de la pantorrilla.
El dolor ocurre después de caminar una distancia corta y aumenta en intensidad hasta que la persona se detiene, donde el dolor desaparece gradualmente.
Puede ser limitante u ocasionalmente debilitante y se ha demostrado que tiene efectos nocivos considerables en la calidad de vida de los pacientes.
Se ha demostrado que la terapia con ondas de choque promueve la formación de nuevos vasos sanguíneos y mejora la curación, entre otros hallazgos.
Este estudio tiene como objetivo identificar si la terapia de ondas de choque que se aplica a los músculos de la pantorrilla provoca tal efecto para mejorar el suministro de sangre a los músculos de la pantorrilla, reducir el dolor, mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con el placebo con el uso de un grupo de control simulado en las distancias de caminata en sujetos con claudicación intermitente de la pantorrilla en las extremidades inferiores.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas se aplicará mediante el sistema de ondas de choque PiezoWave2.
Todas las aplicaciones se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y serán proporcionadas por personal capacitado.
El dispositivo estará dirigido a los músculos gastrocnemios de la parte inferior de la pierna afectada durante varios minutos en cada sesión de tratamiento.
Los participantes en el grupo de control se someterán al mismo proceso que si se les estuviera dando un tratamiento, pero sin administrar las ondas de choque y utilizando alternativamente un dispositivo simulado.
Los participantes tendrán varias evaluaciones antes y después del tratamiento con ondas de choque para cuantificar el efecto.
Las evaluaciones incluirán la distancia máxima a pie (MWD), la distancia de claudicación (CD) y los cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yorkshire
-
Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgery Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con claudicación intermitente de la pantorrilla unilateral o bilateral (estable durante los últimos 3 meses).
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Edad > 18
- Capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las citas de seguimiento
- Actualmente recibe la "mejor terapia médica": medicamentos antiplaquetarios y estatinas
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual
- Alergias o intolerancias a medicamentos antiplaquetarios o terapia con estatinas
- Embarazo (prueba de embarazo realizada en la selección si es necesario)
- Implante de metal cerca del área de tratamiento
- Medicamentos anticoagulantes (es decir, warfarina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Control
Tratamiento simulado en formato idéntico al brazo de tratamiento pero sin producción de ondas de choque
|
Ondas de choque ultrasónicas dirigidas a la masa muscular de la pantorrilla utilizando el dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemania)
Otros nombres:
|
Experimental: Onda de choque
Tratamiento activo de ondas de choque para la masa muscular de la pantorrilla
|
Ondas de choque ultrasónicas dirigidas a la masa muscular de la pantorrilla utilizando el dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemania)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de caminadora
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Distancia de claudicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Distancia recorrida antes del inicio de cualquier síntoma
|
12 semanas
|
Cambios en el índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Cambios en la distancia recorrida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Cambios en la calidad de vida [Forma abreviada 36(SF36)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Cambios en la calidad de vida [EuroQoL (EQ5D)]
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
|
Semana 4, 8 y 12
|
|
Tolerancia del sujeto al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Cuestionario que incluye escalas de dolor analógicas visuales
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Green JL, Harwood AE, Smith GE, Das T, Raza A, Cayton T, Wallace T, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for intermittent claudication: Medium-term outcomes from a double-blind randomised placebo-controlled pilot trial. Vascular. 2018 Oct;26(5):531-539. doi: 10.1177/1708538118773618. Epub 2018 May 3.
- Harwood AE, Green J, Cayton T, Raza A, Wallace T, Carradice D, Chetter IC, Smith GE. A feasibility double-blind randomized placebo-controlled trial of extracorporeal shockwave therapy as a novel treatment for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2018 Feb;67(2):514-521.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.07.105. Epub 2017 Sep 22.
- Cayton T, Harwood AE, Smith GE, Totty JP, Carradice D, Chetter IC. Extracorporeal shockwave therapy for the treatment of lower limb intermittent claudication: study protocol for a randomised controlled trial (the SHOCKWAVE 1 trial). Trials. 2017 Mar 6;18(1):104. doi: 10.1186/s13063-017-1844-4.
- Cai P, Pymer S, Ibeggazene S, Raza A, Hitchman L, Chetter I, Smith G. Extracorporeal Shockwave for Intermittent Claudication and Quality of Life: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2024 Apr 10:e240625. doi: 10.1001/jamasurg.2024.0625. Online ahead of print.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shockwave 1
- 166137 (Otro identificador: IRAS project ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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