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Terapia de ondas de choque en claudicación intermitente de pantorrillas de miembros inferiores (SLICC)

12 de abril de 2024 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Terapia de ondas de choque extracorpóreas en el tratamiento de los síntomas de claudicación intermitente en la enfermedad vascular periférica

La enfermedad arterial periférica es una condición común que afecta aproximadamente al 64% de las personas de 56 a 77 años. Esta condición restringe el suministro de sangre a los músculos de la pantorrilla. El dolor ocurre después de caminar una distancia corta y aumenta en intensidad hasta que la persona se detiene, donde el dolor desaparece gradualmente. Puede ser limitante u ocasionalmente debilitante y se ha demostrado que tiene efectos nocivos considerables en la calidad de vida de los pacientes. Se ha demostrado que la terapia con ondas de choque promueve la formación de nuevos vasos sanguíneos y mejora la curación, entre otros hallazgos. Este estudio tiene como objetivo identificar si la terapia de ondas de choque que se aplica a los músculos de la pantorrilla provoca tal efecto para mejorar el suministro de sangre a los músculos de la pantorrilla, reducir el dolor, mejorar la capacidad de caminar y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) con el placebo con el uso de un grupo de control simulado en las distancias de caminata en sujetos con claudicación intermitente de la pantorrilla en las extremidades inferiores. La terapia de ondas de choque extracorpóreas se aplicará mediante el sistema de ondas de choque PiezoWave2. Todas las aplicaciones se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante y serán proporcionadas por personal capacitado. El dispositivo estará dirigido a los músculos gastrocnemios de la parte inferior de la pierna afectada durante varios minutos en cada sesión de tratamiento. Los participantes en el grupo de control se someterán al mismo proceso que si se les estuviera dando un tratamiento, pero sin administrar las ondas de choque y utilizando alternativamente un dispositivo simulado. Los participantes tendrán varias evaluaciones antes y después del tratamiento con ondas de choque para cuantificar el efecto. Las evaluaciones incluirán la distancia máxima a pie (MWD), la distancia de claudicación (CD) y los cuestionarios de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con claudicación intermitente de la pantorrilla unilateral o bilateral (estable durante los últimos 3 meses).
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Edad > 18
  • Capaz de cumplir con el protocolo y asistir a todas las citas de seguimiento
  • Actualmente recibe la "mejor terapia médica": medicamentos antiplaquetarios y estatinas

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna actual
  • Alergias o intolerancias a medicamentos antiplaquetarios o terapia con estatinas
  • Embarazo (prueba de embarazo realizada en la selección si es necesario)
  • Implante de metal cerca del área de tratamiento
  • Medicamentos anticoagulantes (es decir, warfarina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
Tratamiento simulado en formato idéntico al brazo de tratamiento pero sin producción de ondas de choque
Ondas de choque ultrasónicas dirigidas a la masa muscular de la pantorrilla utilizando el dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemania)
Otros nombres:
  • onda de choque externa
Experimental: Onda de choque
Tratamiento activo de ondas de choque para la masa muscular de la pantorrilla
Ondas de choque ultrasónicas dirigidas a la masa muscular de la pantorrilla utilizando el dispositivo Piezowave 2 (Richard Wolf, Knittlingen, Alemania)
Otros nombres:
  • onda de choque externa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia máxima a pie (MWD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de caminadora
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de claudicación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Distancia recorrida antes del inicio de cualquier síntoma
12 semanas
Cambios en el índice de presión brazo-tobillo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
Semana 4, 8 y 12
Cambios en la distancia recorrida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
Semana 4, 8 y 12
Cambios en la calidad de vida [Forma abreviada 36(SF36)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
Semana 4, 8 y 12
Cambios en la calidad de vida [EuroQoL (EQ5D)]
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
Semana 4, 8 y 12
Tolerancia del sujeto al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Cuestionario que incluye escalas de dolor analógicas visuales
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Shockwave 1
  • 166137 (Otro identificador: IRAS project ID)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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