Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi i underekstremitetsintermitterende kalvekladisering (ESWT)

16. juni 2026 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Ekstrakorporal chokbølgeterapi til behandling af intermitterende Claudication-symptomer ved perifer vaskulær sygdom

Perifer arteriel sygdom er en almindelig tilstand, der rammer cirka 64 % af de 56-77-årige. Denne tilstand begrænser blodtilførslen til lægmusklerne. Smerter opstår efter at have gået en kort strækning og øges i intensitet, indtil personen stopper, hvor smerterne så gradvist aftager. Det kan være begrænsende eller lejlighedsvis invaliderende og har vist sig at have betydelige skadelige virkninger på patientens livskvalitet. Chokbølgeterapi har vist sig at fremme dannelsen af ​​nye blodkar og forbedret heling blandt andre resultater. Denne undersøgelse har til formål at identificere, om chokbølgeterapi, der anvendes på lægmusklerne, forårsager en sådan effekt for at forbedre blodforsyningen til lægmusklerne, reducere smerter, forbedre gangevnen og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) med placebo med brug af en sham-kontrolgruppe på gangdistancer hos forsøgspersoner med claudicatio intermittens i underekstremiteterne. Ekstrakorporal shockwave-terapi vil blive anvendt ved hjælp af PiezoWave2 shockwave-systemet. Alle applikationer vil være i overensstemmelse med producentens instruktioner og leveres af uddannet personale. Enheden vil blive målrettet mod gastrocnemius-musklerne i det berørte underben i flere minutter ved hver behandlingssession. Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå den identiske proces, som om behandlingen blev givet, men med chokbølgerne ikke administreret, og en sham-anordning alternativt brugt. Deltagerne vil have flere vurderinger før og efter chokbølgebehandlingen for at kvantificere effekten. Vurderinger vil omfatte maksimal gåafstand (MWD), Claudication Distance (CD) og livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Yorkshire
      • Hull, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgery Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateral eller bilateral claudicatio intermittens (stabil i de sidste 3 måneder).
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder > 18
  • Kan overholde protokollen og deltage i alle opfølgende aftaler
  • Modtager i øjeblikket "bedste medicinske terapi" - anti-blodplade- og statinmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel malignitet
  • Allergier eller intolerancer af enten trombocythæmmende medicin eller statinbehandling
  • Graviditet (graviditetstest udført ved screening om nødvendigt)
  • Metalimplantat tæt på behandlingsområdet
  • Antikoagulationsmedicin (dvs. Warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Sham-behandling i identisk format som behandlingsarm men uden chokbølgeproduktion
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ultralydschokbølger målrettet mod lægmuskelmasse ved hjælp af Piezowave 2-enheden (Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland)
Andre navne:
  • ekstern chokbølge
Eksperimentel: Chokbølge
Aktiv chokbølgebehandling til lægmuskler
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi
Ultralydschokbølger målrettet mod lægmuskelmasse ved hjælp af Piezowave 2-enheden (Richard Wolf, Knittlingen, Tyskland)
Andre navne:
  • ekstern chokbølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal gåafstand (MWD)
Tidsramme: 12 uger
Løbebånd test
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudikationsafstand
Tidsramme: 12 uger
Afstand tilbagelagt før debut af symptomer
12 uger
Ændringer i Ankel Brachial Pressure Index
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændringer i patientrapporterede gåafstand
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændringer i livskvalitet [Kort formular 36(SF36)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændringer i livskvalitet [EuroQoL (EQ5D)]
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Genstand for behandlingstolerance
Tidsramme: Uge 4
Spørgeskema inklusive visuelle analoge smerteskalaer
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Hull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Chetter, Hull and East Yorkshire Hospital Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Anslået)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shockwave 1
  • 166137 (Anden identifikator: IRAS project ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner