術後の疼痛管理のための TAP ブロック
2018年10月30日 更新者:Joshua Herskovic
術後の疼痛管理のための腹横面(TAP)ブロック研究
この臨床試験では、術後の痛みをコントロールするために腹横筋面(TAP)ブロックを行うために一般的に使用される 3 つの方法および/または薬剤の有効性の違いを検証します。
腹横筋は肋骨の一番下と寛骨の間の両側にあります。
グループ A の被験者は、TAP に注入されるブピバカインの 1 回注射による術後鎮痛治療を受けます。
グループ B の被験者は、ブピバカインのリポソーム型である Exparel® を TAP に 1 回注射する術後鎮痛治療を受けます。
グループ C の被験者は、ON-Q® ポンプを使用した局所麻酔薬ロピバカインの持続注入で治療されます。
この研究にはプラセボ群は存在しません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 開腹手術の予定
- 米国麻酔科学会の身体状態 1 ~ 3
除外基準:
- 研究を理解できない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- プロトコルの指示に従えない
- 手術前の2週間を超える期間にわたる毎日のオピオイド使用を含む、慢性オピオイド使用の複雑な病歴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 以下のような局所神経ブロックには禁忌です。
- 出血性疾患
- 敗血症
- ブロック部位の感染
- ボディマス指数 (BMI) >40
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカインの単回注射
被験者は、腹横筋面に局所麻酔薬であるブピバカインを単回注射することで術後鎮痛治療を受けることになります。
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60 mlのブピバカイン0.25%を60 mlのシリンジで抜きます。
シリンジが接続され、10ml の 0.9% 生理食塩水 (NS) を含む 10ml フラッシュ シリンジが、三方活栓およびルアー ロック接続を介して IV 延長セットの端に接続されます。
ブピバカイン 0.25% シリンジを活栓に接続します。
IV 接続の遠位端は注射針に接続されます。
セットアップ全体をフラッシュシリンジを介して 0.9% NS でフラッシュします。
TAP スペースも超音波ガイド下で位置特定され、0.9% NS フラッシュ シリンジを使用して確認されます。
TAP 空間に入ると、30 ml の 0.25% ブピバカインが TAP 空間に注入されます。
体重が70kg未満の患者の場合、この用量は25mlに減らされます。
このプロセスは反対側の TAP ブロックでも繰り返されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Exparel®の単回注入
被験者は、ブピバカインのリポソーム形態であるExparel®を腹横筋面に単回注射することで、術後の鎮痛治療を受けます。
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20 mlのExparel(266 mg)を20 mlのシリンジに抜きます。
20 ml のブピバカイン 0.25% シリンジと Exparel 溶液を含むシリンジを、三方活栓を介して IV 延長セットの端に接続します。
IV 接続は注射針に接続されます。
セットアップはブピバカイン注射器でフラッシュされます。
TAP スペースは超音波ガイド下に配置されます。
Exparel 133mg を TAP 空間に注入します。
注射後、注射器をブピバカイン注射器に交換し、20mlのブピバカインを空間に注入します。
このプロセスは反対側の TAP ブロックでも繰り返されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ロピバカインの持続点滴
被験者は、ON-Q® ポンプを使用した局所麻酔薬ロピバカインの持続注入によって治療されます。
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40 ml のブピバカイン 0.25% を 2 本の 20 ml シリンジを介して吸引します。
ブピバカイン 20ml シリンジは、三方活栓とルアー ロックを介して IV 延長部に接続されます。
IV は注射針に接続され、NS で洗い流されます。
TAP スペースは、超音波ガイドを使用して特定されます。
15 mlのブピバカイン0.25%が注射されます。
カテーテルは、トゥーイ針を通して TAP 空間に通されます。
次に、5mlのブピバカイン0.25%が注射されます。
カテーテルは標準的な技術で固定されます。
このプロセスは反対側でも繰り返されます。
患者は充填された ON-Q システムを受け取ります。
ON-Q システムにはロピバカイン 0.2% が含まれています。
ポンプは 7 ml/hr で動作します。
側面ごとに。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬の総投与量
時間枠:術後3日目
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手術直後の 3 日間の鎮痛薬の総使用量が記録されます。
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の嘔吐(事象)
時間枠:術後3日目
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術後 3 日間の嘔吐エピソードの総数。
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術後3日目
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VAS スケールによる患者の報告された痛み
時間枠:術後1日目
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患者は術後 1 日目に VAS スケールで痛みを評価します。
スケールは 0 ~ 10 の視覚的なアナログ スケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は重度の痛みを表します。
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術後1日目
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VAS スケールによる患者の報告された痛み
時間枠:術後2日目
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患者は術後 2 日目に VAS スケールで痛みを評価します。
スケールは 0 ~ 10 の視覚的なアナログ スケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は重度の痛みを表します。
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術後2日目
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VAS スケールによる患者の報告された痛み
時間枠:術後3日目
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患者は術後 3 日目に VAS スケールで痛みを評価します。
スケールは 0 ~ 10 の視覚的なアナログ スケールで、0 は痛みがないことを表し、10 は重度の痛みを表します。
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術後3日目
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患者がベッドから起き上がるまでに必要な日数
時間枠:手術後最大 3 日間毎日評価
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手術の翌日、患者はベッドから起き上がる能力について毎日評価されます。
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手術後最大 3 日間毎日評価
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患者が補助なしで歩けるようになるまでに必要な日数
時間枠:手術後最大 3 日間毎日評価
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手術の翌日、患者は毎日、補助なしで歩く能力について評価されます。
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手術後最大 3 日間毎日評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joshua Herskovic, MD、Midwestern Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月16日
研究の完了 (実際)
2016年4月16日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。