- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652156
Blocco TAP per il controllo del dolore postoperatorio
30 ottobre 2018 aggiornato da: Joshua Herskovic
Studio del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il controllo del dolore postoperatorio
Questo studio clinico esaminerà le differenze nell'efficacia tra tre (3) metodi e/o farmaci comunemente usati per eseguire un blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il controllo del dolore post-operatorio.
Il muscolo trasverso dell'addome si trova su entrambi i lati tra la costola inferiore e l'osso iliaco.
I soggetti del gruppo A saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di bupivacaina iniettata nel TAP.
I soggetti del gruppo B saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di Exparel®, una forma liposomiale di bupivacaina nel TAP.
I soggetti del gruppo C saranno trattati con un'infusione continua dell'anestetico locale ropivacaina con la pompa ON-Q®.
Non ci sarà alcun gruppo placebo in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Programmato per chirurgia addominale aperta
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere lo studio o fornire il consenso informato scritto
- Incapacità di seguire le istruzioni del protocollo
- Storia complicata di uso cronico di oppioidi incluso l'uso quotidiano di oppioidi per un periodo superiore a 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
- Allergia agli agenti anestetici locali
- Controindicazione al blocco nervoso regionale come:
- Disturbo emorragico
- Sepsi
- Infezione nella sede del blocco
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Singola iniezione di bupivacaina
I soggetti saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di Bupivacaina, un anestetico locale iniettato nel piano trasverso dell'addome.
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60 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno prelevati tramite una siringa da 60 ml.
La siringa sarà collegata e una siringa di risciacquo da 10 ml contenente 10 ml di soluzione salina normale (NS) allo 0,9% sarà collegata all'estremità di un set di prolunga IV tramite un rubinetto a 3 vie e connessioni Luer lock.
La siringa di bupivacaina 0,25% sarà collegata al rubinetto.
L'estremità distale della connessione IV sarà collegata all'ago per iniezione.
L'intera configurazione verrà lavata con 0,9% NS tramite siringa a filo.
Lo spazio TAP sarà anche localizzato sotto guida ecografica e verificato utilizzando la siringa a filo 0,9% NS.
Una volta nello spazio TAP, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25% nello spazio TAP.
Questa dose sarà ridotta a 25 ml per i pazienti di peso inferiore a 70 kg.
Il processo verrà ripetuto sul blocco TAP del lato opposto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Singola iniezione di Exparel®
I soggetti saranno sottoposti a trattamento antidolorifico postoperatorio con una singola iniezione di Exparel®, una forma liposomiale di bupivacaina, nel piano trasverso dell'addome
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20 ml di Exparel (266 mg) verranno aspirati in una siringa da 20 ml.
Una siringa da 20 ml di bupivacaina 0,25% e la siringa contenente la soluzione Exparel saranno collegate all'estremità di un set di prolunga IV tramite un rubinetto a 3 vie.
La connessione IV sarà collegata all'ago per iniezione.
Il setup verrà lavato con la siringa Bupivacaine.
Lo spazio TAP sarà localizzato sotto guida ecografica.
133 mg di Exparel verranno iniettati nello spazio TAP.
Dopo l'iniezione, la siringa verrà sostituita con la siringa di bupivacaina e 20 ml di bupivacaina iniettati nello spazio.
Il processo verrà ripetuto sul blocco TAP del lato opposto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione continua di Ropivacaina
I soggetti saranno trattati con un'infusione continua dell'anestetico locale Ropivacaina con la pompa ON-Q®
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40 ml di bupivacaina 0,25% verranno prelevati tramite due siringhe da 20 ml.
Una siringa di bupivacaina da 20 ml sarà collegata a un'estensione IV tramite un rubinetto a 3 vie e Luer lock.
La flebo sarà collegata a un ago tuohy per iniezione e lavata con NS.
Lo spazio TAP verrà localizzato utilizzando la guida ecografica.
Verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Un catetere verrà infilato attraverso l'ago tuohy nello spazio TAP.
Verranno quindi iniettati 5 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il catetere sarà fissato tramite tecnica standard.
Il processo verrà ripetuto per il lato opposto.
I pazienti riceveranno un sistema ON-Q completo.
Il sistema ON-Q contiene Ropivacaina 0,2%.
La pompa funzionerà a 7 ml/ora.
per lato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosaggio totale di stupefacenti
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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L'uso totale di farmaci analgesici verrà registrato durante i 3 giorni immediatamente successivi all'intervento.
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3 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vomito postoperatorio (eventi)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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Numero totale di episodi di vomito nei tre giorni postoperatori.
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3 giorni postoperatori
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 1
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 2 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 2
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Dolore riferito dal paziente in base alla scala VAS
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 3
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I pazienti valuteranno il loro dolore in base alla scala VAS 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La scala è una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta un forte dolore.
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Giorno postoperatorio 3
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Numero di giorni necessari a un paziente per alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati ogni giorno successivo al giorno dell'intervento chirurgico per la capacità di alzarsi dal letto.
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Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni necessari a un paziente per camminare senza assistenza
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno valutati ogni giorno successivo al giorno dell'intervento chirurgico per la capacità di camminare senza assistenza
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Valutato quotidianamente fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZ2014035
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