Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok til postoperativ smertekontrol

30. oktober 2018 opdateret af: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokundersøgelse til postoperativ smertekontrol

Dette kliniske forsøg vil undersøge forskelle i effektiviteten mellem tre (3) almindeligt anvendte metoder og/eller medicin, der bruges til at udføre en transversus abdominis plane (TAP) blokering til postoperativ smertekontrol. Transversus abdominis-musklen er på hver side mellem det nederste ribben og hoftebenet. Gruppe A-personer vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Bupivacain injiceret i TAP. Gruppe B-personer vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Exparel®, en liposomal form for bupivacain i TAP. Gruppe C-personer vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidlet ropivacain med ON-Q®-pumpen. Der vil ikke være nogen placebogruppe i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Planlagt til åben abdominal operation
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller give skriftligt informeret samtykke
  • Manglende evne til at følge protokol instruktioner
  • Kompliceret historie med kronisk opioidbrug inklusive daglig brug af opioider i en periode på mere end 2 uger før operationen
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kontraindikation til regional nerveblok, såsom:
  • Blødningsforstyrrelse
  • Sepsis
  • Infektion ved blokeringsstedet
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt injektion af bupivacain
Forsøgspersonerne vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Bupivacaine, et lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i transversus abdominis-planet.
Medicin: Bupivacain
60 ml Bupivacaine 0,25% vil blive udtrukket via 60 ml sprøjte. Sprøjten vil blive tilsluttet, og en 10 ml skyllesprøjte indeholdende 10 ml 0,9 % normal saltvand (NS) vil blive forbundet til enden af ​​et IV-forlængersæt via en 3-vejs stophane og Luer lock-forbindelser. Bupivacaine 0,25% sprøjten vil blive forbundet til stophanen. Den distale ende af IV-forbindelsen vil blive forbundet til injektionsnålen. Hele opsætningen vil blive skyllet med 0,9% NS via skyllesprøjte. TAP-rummet vil også blive placeret under ultralydsvejledning og verificeret ved at bruge 0,9 % NS skyllesprøjten. En gang i TAP-rummet vil 30 ml Bupivacaine 0,25% blive injiceret i TAP-rummet. Denne dosis vil blive reduceret til 25 ml for patienter under 70 kg. Processen vil blive gentaget på den modsatte side TAP-blok.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
Aktiv komparator: Enkelt injektion af Exparel®
Forsøgspersoner vil gennemgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injektion af Exparel®, en liposomal form for bupivacain, i transversus abdominis-planet
Medicin: Exparel®
20 ml Exparel (266 mg) trækkes ind i en 20 ml sprøjte. En 20 ml Bupivacaine 0,25 % sprøjte og sprøjten, der indeholder Exparel-opløsningen, vil blive forbundet til enden af ​​et IV-forlængersæt via en 3-vejs stophane. IV-forbindelsen vil blive forbundet til injektionsnålen. Opsætningen skylles med Bupivacaine-sprøjten. TAP-rummet vil blive placeret under ultralydsvejledning. 133 mg Exparel vil blive injiceret i TAP-rummet. Efter injektionen udskiftes sprøjten med Bupivacaine-sprøjten, og 20 ml Bupivacaine injiceres i rummet. Processen vil blive gentaget på den modsatte side TAP-blok.
Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af Ropivacain
Forsøgspersoner vil blive behandlet med en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidlet Ropivacaine med ON-Q® pumpen
Medicin: Ropivacain
40 ml Bupivacaine 0,25% vil blive opsuget via to 20 ml sprøjter. En Bupivacaine 20 ml sprøjte vil blive forbundet til en IV forlængelse via en 3-vejs stophane og Luer lock. IV vil blive forbundet til en injektion tuohy nål og skyllet med NS. TAP-rummet vil blive lokaliseret ved hjælp af ultralydsvejledning. 15 ml Bupivacaine 0,25 % vil blive injiceret. Et kateter føres gennem tuohy-nålen ind i TAP-rummet. Derefter injiceres 5 ml Bupivacaine 0,25 %. Kateteret vil blive sikret via standardteknik. Processen vil blive gentaget for den modsatte side. Patienterne vil modtage et fyldt ON-Q-system. ON-Q-systemet indeholder Ropivacain 0,2%. Pumpen kører med 7 ml/time. per side.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af narkotika
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den samlede brug af smertestillende medicin vil blive registreret i løbet af de 3 dage umiddelbart efter operationen.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opkastning (hændelser)
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Samlet antal opkastningsepisoder over de tre postoperative dage.
3 dage efter operationen
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil vurdere deres smerter ved VAS-skala 1 dag efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 1
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Patienterne vil vurdere deres smerter efter VAS-skala 2 dage efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 2
Patientrapporteret smerte efter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Patienter vil vurdere deres smerte efter VAS-skala 3 dage efter operationen. Skalaen er en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer svær smerte.
Postoperativ dag 3
Antal dage, der kræves for en patient at komme ud af sengen
Tidsramme: Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Patienterne vil blive vurderet hver dag efter operationsdagen for evnen til at komme ud af sengen.
Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Antal dage, der kræves for en patient at gå uden hjælp
Tidsramme: Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen
Patienterne vil blive vurderet hver dag efter operationsdagen for evnen til at gå uden hjælp
Vurderes dagligt i op til 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joshua Herskovic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZ2014035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner