- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02652156
TAP-block för postoperativ smärtkontroll
30 oktober 2018 uppdaterad av: Joshua Herskovic
Transversus Abdominis Plane (TAP) Blockstudie för postoperativ smärtkontroll
Denna kliniska prövning kommer att undersöka skillnader i effektivitet mellan tre (3) vanliga metoder och/eller mediciner som används för att utföra ett transversus abdominis plan (TAP) block för postoperativ smärtkontroll.
Den transversus abdominismuskeln är på vardera sidan mellan det lägsta revbenet och höftbenet.
Grupp A-patienter kommer att genomgå postoperativ smärtlindringsbehandling med en enda injektion av Bupivacaine som injiceras i TAP.
Grupp B-personer kommer att genomgå postoperativ smärtlindringsbehandling med en enda injektion av Exparel®, en liposomal form av bupivakain i TAP.
Grupp C-personer kommer att behandlas med en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedlet ropivakain med ON-Q®-pumpen.
Det kommer inte att finnas någon placebogrupp i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Planerad för öppen bukkirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 till 3
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå studien eller ge skriftligt informerat samtycke
- Oförmåga att följa protokollinstruktioner
- Komplicerad historia av kronisk opioidanvändning inklusive daglig användning av opioider under en period som är längre än 2 veckor före operation
- Allergi mot lokalanestetika
- Kontraindikationer för regionala nervblockader såsom:
- Blödarsjuka
- Sepsis
- Infektion på platsen för blocket
- Body Mass Index (BMI) >40
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enstaka injektion av bupivacain
Försökspersonerna kommer att genomgå postoperativ smärtlindringsbehandling med en enda injektion av Bupivacaine, ett lokalbedövningsmedel som injiceras i transversus abdominisplanet.
|
60 ml Bupivacaine 0,25 % dras upp via 60 ml spruta.
Sprutan kommer att anslutas och en 10 ml spolspruta innehållande 10 ml 0,9 % normal koksaltlösning (NS) kommer att anslutas till änden av ett IV-förlängningsset via en 3-vägskran och Luer lock-anslutningar.
Bupivacaine 0,25% sprutan kommer att anslutas till kranen.
Den distala änden av IV-anslutningen kommer att anslutas till injektionsnålen.
Hela installationen kommer att spolas med 0,9 % NS via spolspruta.
TAP-utrymmet kommer också att placeras under ultraljudsvägledning och verifieras med hjälp av 0,9 % NS-spolsprutan.
Väl i TAP-utrymmet kommer 30 ml Bupivacaine 0,25% att injiceras i TAP-utrymmet.
Denna dos kommer att minskas till 25 ml för patienter under 70 kg.
Processen kommer att upprepas på TAP-blocket på motsatt sida.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Enkel injektion av Exparel®
Försökspersonerna kommer att genomgå postoperativ smärtlindringsbehandling med en enda injektion av Exparel®, en liposomal form av bupivakain, i transversus abdominisplanet
|
20 ml Exparel (266 mg) dras upp i en 20 ml spruta.
En 20 ml Bupivacaine 0,25%-spruta och sprutan som innehåller Exparel-lösningen ansluts till änden av ett IV-förlängningsset via en 3-vägskran.
IV-anslutningen kommer att anslutas till injektionsnålen.
Installationen kommer att spolas med Bupivacaine-sprutan.
TAP-utrymmet kommer att placeras under ultraljudsvägledning.
133 mg Exparel kommer att injiceras i TAP-utrymmet.
Efter injektionen kommer sprutan att bytas ut mot Bupivacaine-sprutan och 20 ml Bupivacaine injiceras i utrymmet.
Processen kommer att upprepas på TAP-blocket på motsatt sida.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion av Ropivacain
Försökspersonerna kommer att behandlas med en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedlet Ropivacaine med ON-Q®-pumpen
|
40 ml Bupivacaine 0,25 % dras upp via två 20 ml sprutor.
En Bupivacaine 20 ml spruta kommer att anslutas till en IV-förlängning via en 3-vägskran och Luer-lås.
IV kommer att anslutas till en injektionsnål och spolas med NS.
TAP-utrymmet kommer att lokaliseras med hjälp av ultraljudsvägledning.
15 ml Bupivacaine 0,25 % kommer att injiceras.
En kateter kommer att träs genom tuohy-nålen in i TAP-utrymmet.
5 ml Bupivacaine 0,25 % kommer sedan att injiceras.
Katetern säkras med standardteknik.
Processen kommer att upprepas för den motsatta sidan.
Patienterna kommer att få ett fyllt ON-Q-system.
ON-Q-systemet innehåller Ropivacaine 0,2 %.
Pumpen kommer att gå med 7 ml/h.
per sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totaldosering av narkotika
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Den totala användningen av smärtstillande läkemedel kommer att registreras under de 3 dagarna omedelbart efter operationen.
|
3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa kräkningar (händelser)
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Totalt antal kräkningar under de tre postoperativa dagarna.
|
3 dagar efter operationen
|
Patientrapporterad smärta enligt VAS-skala
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med VAS-skalan 1 dag efter operationen.
Skalan är en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar svår smärta.
|
Postoperativ dag 1
|
Patientrapporterad smärta enligt VAS-skala
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med VAS-skalan 2 dagar efter operationen.
Skalan är en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar svår smärta.
|
Postoperativ dag 2
|
Patientrapporterad smärta enligt VAS-skala
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Patienterna kommer att bedöma sin smärta med VAS-skalan 3 dagar efter operationen.
Skalan är en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar svår smärta.
|
Postoperativ dag 3
|
Antal dagar som krävs för att en patient ska ta sig upp ur sängen
Tidsram: Bedöms dagligen i upp till 3 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att utvärderas varje dag efter operationsdagen för förmågan att ta sig upp ur sängen.
|
Bedöms dagligen i upp till 3 dagar efter operationen
|
Antal dagar som krävs för en patient att gå utan assistans
Tidsram: Bedöms dagligen i upp till 3 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att bedömas varje dag efter operationsdagen för förmågan att gå utan assistans
|
Bedöms dagligen i upp till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- MZ2014035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekryteringPostoperativ smärtaKalkon