Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blok voor postoperatieve pijnbestrijding

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP) blokstudie voor postoperatieve pijnbestrijding

Deze klinische studie zal de verschillen onderzoeken in de effectiviteit tussen drie (3) veelgebruikte methoden en/of medicijnen die worden gebruikt om een ​​transversus abdominis plane (TAP) blok uit te voeren voor postoperatieve pijnbeheersing. De transversus abdominis-spier bevindt zich aan weerszijden tussen de onderste rib en het heupbot. Groep A-proefpersonen zullen een postoperatieve pijnstillende behandeling ondergaan met een enkele injectie met bupivacaïne die in de TAP wordt geïnjecteerd. Groep B-proefpersonen zullen een postoperatieve pijnstillende behandeling ondergaan met een enkele injectie van Exparel®, een liposomale vorm van bupivacaïne in de TAP. Groep C-patiënten zullen worden behandeld met een continu infuus van het lokale anestheticum ropivacaïne met de ON-Q®-pomp. Er zal geen placebogroep zijn in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland voor open buikoperatie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 tot 3

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de studie te begrijpen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om protocolinstructies op te volgen
  • Gecompliceerde geschiedenis van chronisch opioïdengebruik inclusief dagelijks gebruik van opioïden gedurende een periode langer dan 2 weken voorafgaand aan de operatie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Contra-indicatie voor regionale zenuwblokkade zoals:
  • Bloedstoornis
  • Sepsis
  • Infectie op de plaats van het blok
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >40
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eenmalige injectie met bupivacaïne
De proefpersonen ondergaan een postoperatieve pijnstillende behandeling met een enkele injectie van bupivacaïne, een lokaal anestheticum dat in het transversus abdominis-vlak wordt geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine
60 ml bupivacaïne 0,25% wordt opgezogen via een spuit van 60 ml. De spuit wordt aangesloten en een spoelspuit van 10 ml met 10 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) wordt aangesloten op het uiteinde van een IV-extensieset via een driewegkraan en Luer-lock-aansluitingen. De injectiespuit met Bupivacaïne 0,25% wordt aangesloten op de kraan. Het distale uiteinde van de IV-verbinding wordt aangesloten op de injectienaald. De hele opstelling wordt gespoeld met 0,9% NS via een spoelspuit. De TAP-ruimte wordt ook gelokaliseerd onder ultrasone begeleiding en geverifieerd met behulp van de 0,9% NS-spoelspuit. Eenmaal in de TAP-ruimte wordt 30 ml Bupivacaïne 0,25% in de TAP-ruimte geïnjecteerd. Deze dosis wordt verlaagd tot 25 ml voor patiënten die minder wegen dan 70 kg. Het proces wordt herhaald op het TAP-blok aan de andere kant.
Andere namen:
  • Marcaine
  • Sensorcaïne
Actieve vergelijker: Eenmalige injectie van Exparel®
Proefpersonen ondergaan een postoperatieve pijnstillende behandeling met een enkele injectie van Exparel®, een liposomale vorm van bupivacaïne, in het transversus abdominis-vlak
Geneesmiddel: Exparel®
20 ml Exparel (266 mg) wordt opgezogen in een injectiespuit van 20 ml. Een injectiespuit van 20 ml Bupivacaïne 0,25% en de injectiespuit met de Exparel-oplossing worden via een driewegkraan aangesloten op het uiteinde van een IV-extensieset. De infuusaansluiting wordt aangesloten op de injectienaald. De opstelling wordt gespoeld met de Bupivacaïne-spuit. De TAP-ruimte bevindt zich onder echogeleide. Er wordt 133 mg Exparel in de TAP-ruimte geïnjecteerd. Na injectie wordt de injectiespuit vervangen door de Bupivacaïne-spuit en wordt 20 ml Bupivacaïne in de ruimte geïnjecteerd. Het proces wordt herhaald op het TAP-blok aan de andere kant.
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: Continue infusie van ropivacaïne
Proefpersonen worden behandeld met een continu infuus van het lokale anestheticum Ropivacaïne met de ON-Q®-pomp
Geneesmiddel: Ropivacaine
Er wordt 40 ml bupivacaïne 0,25% opgezogen via twee injectiespuiten van 20 ml. Een injectiespuit met Bupivacaïne 20 ml wordt aangesloten op een IV-verlenging via een driewegkraan en Luer-lock. Het infuus wordt aangesloten op een injectienaald en gespoeld met NS. De TAP-ruimte wordt gelokaliseerd met behulp van ultrasone begeleiding. Er wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Een katheter wordt door de tuohy-naald in de TAP-ruimte gestoken. Vervolgens wordt 5ml Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. De katheter wordt vastgezet via standaardtechniek. Het proces wordt herhaald voor de andere kant. Patiënten krijgen een gevuld ON-Q systeem mee. Het ON-Q systeem bevat Ropivacaïne 0,2%. De pomp draait met 7 ml/uur. per kant.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosering van verdovende middelen
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Het totale gebruik van pijnstillende medicatie wordt geregistreerd gedurende de 3 dagen onmiddellijk na de operatie.
3 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief braken (gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Totaal aantal braken-episodes gedurende de drie postoperatieve dagen.
3 postoperatieve dagen
Door patiënt gerapporteerde pijn op VAS-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
Patiënten beoordelen hun pijn op de VAS-schaal 1 dag na de operatie. Schaal is een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Postoperatieve Dag 1
Door patiënt gerapporteerde pijn op VAS-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 2
Patiënten beoordelen hun pijn op de VAS-schaal 2 dagen na de operatie. Schaal is een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Postoperatieve Dag 2
Door patiënt gerapporteerde pijn op VAS-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Patiënten beoordelen hun pijn op de VAS-schaal 3 dagen na de operatie. Schaal is een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
Postoperatieve dag 3
Aantal dagen dat een patiënt nodig heeft om uit bed te komen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende maximaal 3 dagen na de operatie
Patiënten worden elke dag na de dag van de operatie beoordeeld op het vermogen om uit bed te komen.
Dagelijks beoordeeld gedurende maximaal 3 dagen na de operatie
Aantal dagen dat een patiënt nodig heeft om zelfstandig te lopen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende maximaal 3 dagen na de operatie
Patiënten worden elke dag na de dag van de operatie beoordeeld op het vermogen om zonder hulp te lopen
Dagelijks beoordeeld gedurende maximaal 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joshua Herskovic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZ2014035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren