TAP blok pro kontrolu pooperační bolesti
30. října 2018 aktualizováno: Joshua Herskovic
Transversus Abdominis Plane (TAP) Bloková studie pro kontrolu pooperační bolesti
Tato klinická studie bude zkoumat rozdíly v účinnosti mezi třemi (3) běžně používanými metodami a/nebo léky používanými k provedení bloku transversus abdominis roviny (TAP) pro kontrolu pooperační bolesti.
M. transversus abdominis je na obou stranách mezi nejnižším žebrem a kyčelní kostí.
Subjekty skupiny A podstoupí pooperační léčbu úlevy od bolesti jedinou injekcí bupivakainu injikovaného do TAP.
Subjekty skupiny B podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí Exparel®, lipozomální formy bupivakainu do TAP.
Subjekty skupiny C budou léčeny kontinuální infuzí lokálního anestetika ropivakainu pumpou ON-Q®.
V této studii nebude žádná placebová skupina.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Naplánováno na otevřenou operaci břicha
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 až 3
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii nebo poskytnout písemný informovaný souhlas
- Neschopnost dodržovat pokyny protokolu
- Komplikovaná historie chronického užívání opioidů včetně každodenního užívání opioidů po dobu delší než 2 týdny před operací
- Alergie na lokální anestetika
- Kontraindikace regionální nervové blokády, jako jsou:
- Porucha krvácení
- Sepse
- Infekce v místě bloku
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jedna injekce bupivakainu
Subjekty podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí bupivakainu, lokálního anestetika injikovaného do roviny transversus abdominis.
|
60 ml bupivakainu 0,25 % se odebere pomocí 60 ml stříkačky.
Stříkačka bude připojena a 10ml proplachovací stříkačka obsahující 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku (NS) bude připojena ke konci IV prodlužovací sady pomocí 3cestného kohoutu a připojení Luer lock.
Stříkačka Bupivacaine 0,25% bude připojena k uzavíracímu kohoutu.
Distální konec IV připojení bude připojen k injekční jehle.
Celá sestava bude propláchnuta 0,9 % NS pomocí proplachovací stříkačky.
Prostor TAP bude také umístěn pod ultrazvukovým vedením a ověřen pomocí 0,9% NS proplachovací stříkačky.
Jakmile bude v prostoru TAP, bude do prostoru TAP injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 %.
Tato dávka bude snížena na 25 ml pro pacienty s hmotností do 70 kg.
Proces se bude opakovat na opačné straně bloku TAP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jedna injekce Exparel®
Subjekty podstoupí pooperační léčbu bolesti jedinou injekcí Exparel®, lipozomální formy bupivakainu, do roviny transversus abdominis
|
20 ml Exparel (266 mg) bude nataženo do 20ml injekční stříkačky.
20ml injekční stříkačka Bupivacaine 0,25% a injekční stříkačka obsahující roztok Exparel budou připojeny ke konci IV prodlužovací sady pomocí 3cestného kohoutu.
IV přípojka bude připojena k injekční jehle.
Nastavení bude propláchnuto injekční stříkačkou Bupivacaine.
Prostor TAP bude umístěn pod ultrazvukovým vedením.
133 mg Exparelu bude aplikováno do prostoru TAP.
Po injekci se injekční stříkačka vymění za injekční stříkačku s bupivakainem a do prostoru se vstříkne 20 ml bupivakainu.
Proces se bude opakovat na opačné straně bloku TAP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze ropivakainu
Subjekty budou léčeny kontinuální infuzí lokálního anestetika Ropivacaine s pumpou ON-Q®
|
40 ml bupivakainu 0,25 % se natáhne dvěma 20 ml injekčními stříkačkami.
Injekční stříkačka Bupivacaine 20 ml bude připojena k IV prodloužení pomocí 3cestného kohoutu a zámku Luer.
IV bude připojen k injekční tuohy jehle a propláchnut NS.
Prostor TAP bude lokalizován pomocí ultrazvukového navádění.
Bude aplikováno 15 ml bupivakainu 0,25 %.
Jehlou tuohy bude zaveden katétr do prostoru TAP.
Poté bude aplikováno 5 ml bupivakainu 0,25 %.
Katétr bude zajištěn standardní technikou.
Proces se bude opakovat pro opačnou stranu.
Pacienti dostanou naplněný ON-Q systém.
Systém ON-Q obsahuje 0,2 % ropivakainu.
Pumpa poběží rychlostí 7 ml/h.
na stranu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka narkotika
Časové okno: 3 pooperační dny
|
Celkové použití analgetik bude zaznamenáváno během 3 dnů bezprostředně po operaci.
|
3 pooperační dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zvracení (události)
Časové okno: 3 pooperační dny
|
Celkový počet epizod zvracení za tři pooperační dny.
|
3 pooperační dny
|
|
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 1
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 1 den po operaci.
Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
|
Pooperační den 1
|
|
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 2
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 2 dny po operaci.
Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
|
Pooperační den 2
|
|
Bolest hlášená pacientem podle stupnice VAS
Časové okno: Pooperační den 3
|
Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí stupnice VAS 3 dny po operaci.
Stupnice je vizuální analogová stupnice od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest.
|
Pooperační den 3
|
|
Počet dní potřebných k tomu, aby pacient vstal z postele
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
|
U pacientů bude každý den po operaci hodnocena schopnost vstát z postele.
|
Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
|
|
Počet dní potřebných k tomu, aby pacient chodil bez pomoci
Časové okno: Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
|
Pacienti budou hodnoceni každý den po dni chirurgického zákroku na schopnost chodit bez pomoci
|
Hodnoceno denně po dobu až 3 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZ2014035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .