Блок TAP для послеоперационного контроля боли
30 октября 2018 г. обновлено: Joshua Herskovic
Блок-исследование поперечной плоскости живота (TAP) для послеоперационного контроля боли
В этом клиническом испытании будут изучены различия в эффективности между тремя (3) широко используемыми методами и/или препаратами, используемыми для выполнения блокады поперечной плоскости живота (TAP) для послеоперационного контроля боли.
Поперечная мышца живота находится по обеим сторонам между нижним ребром и тазовой костью.
Субъекты группы А будут подвергаться послеоперационному обезболиванию с помощью однократной инъекции бупивакаина, введенного в TAP.
Субъекты группы B будут подвергаться послеоперационному обезболиванию с помощью однократной инъекции Exparel®, липосомальной формы бупивакаина, в TAP.
Субъекты группы C будут получать непрерывную инфузию местного анестетика ропивакаина с помощью помпы ON-Q®.
В этом исследовании не будет группы плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Планируется открытая операция на брюшной полости.
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов от 1 до 3
Критерий исключения:
- Неспособность понять исследование или дать письменное информированное согласие
- Неспособность следовать инструкциям протокола
- Сложный анамнез хронического употребления опиоидов, включая ежедневное употребление опиоидов в течение периода более 2 недель до операции.
- Аллергия на местные анестетики
- Противопоказания к блокаде регионарных нервов, такие как:
- Нарушение свертываемости крови
- Сепсис
- Инфекция в месте блокады
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная инъекция бупивакаина
Субъекты будут подвергаться послеоперационному обезболиванию с помощью одной инъекции бупивакаина, местного анестетика, вводимого в поперечную плоскость живота.
|
60 мл бупивакаина 0,25% набирают через шприц на 60 мл.
Шприц будет подсоединен, а промывочный шприц на 10 мл, содержащий 10 мл 0,9% физиологического раствора (NS), будет подключен к концу удлинительного набора для внутривенного вливания через трехходовой кран и соединения с замком Люэра.
Шприц с бупивакаином 0,25% будет присоединен к запорному крану.
Дистальный конец соединения для внутривенного введения будет соединен с инъекционной иглой.
Вся установка будет промыта 0,9% раствором NS через промывочный шприц.
ТАР-пространство также будет расположено под ультразвуковым контролем и проверено с помощью шприца для промывания 0,9% NS.
Попав в пространство TAP, в пространство TAP будет введено 30 мл бупивакаина 0,25%.
Эта доза будет снижена до 25 мл для пациентов с массой тела менее 70 кг.
Процесс будет повторяться на противоположной стороне TAP-блока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Однократная инъекция Exparel®
Субъекты будут подвергаться послеоперационному обезболиванию с помощью однократной инъекции Exparel®, липосомальной формы бупивакаина, в поперечную плоскость живота.
|
20 мл Exparel (266 мг) набирают в шприц на 20 мл.
Шприц с бупивакаином 0,25% на 20 мл и шприц, содержащий раствор Exparel, будут присоединены к концу удлинительного набора для внутривенного вливания через трехходовой кран.
Соединение IV будет подключено к игле для инъекций.
Установка будет промыта шприцем с бупивакаином.
Пространство TAP будет расположено под ультразвуковым контролем.
В пространство TAP будет введено 133 мг Exparel.
После инъекции шприц заменяют на шприц с бупивакаином и 20 мл бупивакаина вводят в пространство.
Процесс будет повторяться на противоположной стороне TAP-блока.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия ропивакаина
Субъектам будет проводиться непрерывная инфузия местного анестетика ропивакаина с помощью помпы ON-Q®.
|
40 мл бупивакаина 0,25% набирают через два шприца по 20 мл.
Шприц с бупивакаином на 20 мл будет соединен с удлинителем для внутривенных вливаний через трехходовой кран и замок Люэра.
IV будет соединен с инъекционной иглой tuohy и промыт NS.
Пространство TAP будет локализовано с использованием ультразвукового контроля.
Будет введено 15 мл бупивакаина 0,25%.
Катетер будет проведен через иглу Туохи в пространство TAP.
Затем вводят 5 мл бупивакаина 0,25%.
Катетер будет закреплен с помощью стандартной техники.
Процесс будет повторяться для противоположной стороны.
Пациенты получат заполненную систему ON-Q.
Система ON-Q содержит 0,2% ропивакаина.
Насос будет работать со скоростью 7 мл/ч.
на сторону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая дозировка наркотиков
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
Общее использование обезболивающих препаратов будет регистрироваться в течение 3 дней сразу после операции.
|
3 послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная рвота (события)
Временное ограничение: 3 послеоперационный день
|
Общее количество эпизодов рвоты за трое суток после операции.
|
3 послеоперационный день
|
|
Пациент сообщил о боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Пациенты будут оценивать свою боль по шкале ВАШ через 1 день после операции.
Шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Пациент сообщил о боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Пациенты будут оценивать свою боль по шкале ВАШ через 2 дня после операции.
Шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Послеоперационный день 2
|
|
Пациент сообщил о боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Пациенты будут оценивать свою боль по шкале ВАШ через 3 дня после операции.
Шкала представляет собой визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Количество дней, необходимое пациенту, чтобы встать с постели
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 3 дней после операции.
|
Пациенты будут оцениваться каждый день после дня операции на способность вставать с постели.
|
Оценивается ежедневно в течение 3 дней после операции.
|
|
Количество дней, необходимых для того, чтобы пациент мог ходить без посторонней помощи
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 3 дней после операции.
|
Пациенты будут оцениваться каждый день после дня операции на предмет способности ходить без посторонней помощи.
|
Оценивается ежедневно в течение 3 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MZ2014035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .