Bloco TAP para controle da dor pós-operatória
30 de outubro de 2018 atualizado por: Joshua Herskovic
Estudo do Bloco do Plano Transverso Abdominal (TAP) para Controle da Dor Pós-Operatória
Este ensaio clínico examinará as diferenças na eficácia entre três (3) métodos comumente usados e/ou medicamentos usados para realizar um bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para controle da dor pós-operatória.
O músculo transverso do abdome está localizado entre a última costela e o osso do quadril.
Os indivíduos do Grupo A serão submetidos a tratamento pós-operatório para alívio da dor com injeção única de Bupivacaína injetada no TAP.
Os indivíduos do Grupo B serão submetidos a tratamento de alívio da dor pós-operatória com uma única injeção de Exparel®, uma forma lipossomal de bupivacaína no TAP.
Os indivíduos do grupo C serão tratados com infusão contínua do anestésico local ropivacaína com a bomba ON-Q®.
Não haverá grupo placebo neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Agendado para cirurgia abdominal aberta
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 3
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o estudo ou fornecer consentimento informado por escrito
- Incapacidade de seguir as instruções do protocolo
- História complicada de uso crônico de opioides, incluindo uso diário de opioides por um período superior a 2 semanas antes da cirurgia
- Alergia a agentes anestésicos locais
- Contra-indicação para bloqueio nervoso regional, como:
- Distúrbio hemorrágico
- Sepse
- Infecção no local do bloqueio
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção Única de Bupivacaína
Os indivíduos serão submetidos a tratamento de alívio da dor pós-operatória com uma única injeção de bupivacaína, um anestésico local injetado no plano transverso do abdome.
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60 ml de Bupivacaína 0,25% serão aspirados via Seringa de 60 ml.
A seringa será conectada e uma seringa de irrigação de 10 ml contendo 10 ml de solução salina normal (NS) a 0,9% será conectada à extremidade de um conjunto de extensão IV por meio de uma torneira de 3 vias e conexões Luer lock.
A seringa de Bupivacaína 0,25% será conectada à torneira.
A extremidade distal da conexão IV será conectada à agulha de injeção.
Toda a configuração será lavada com 0,9% NS via seringa de lavagem.
O espaço TAP também será localizado sob orientação de ultrassom e verificado usando a seringa de irrigação 0,9% NS.
Uma vez no espaço TAP, 30 ml de Bupivacaína 0,25% serão injetados no espaço TAP.
Esta dose será reduzida para 25 ml para pacientes com menos de 70 kg.
O processo será repetido no bloco TAP do lado oposto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção única de Exparel®
Os indivíduos serão submetidos a tratamento de alívio da dor pós-operatória com uma única injeção de Exparel®, uma forma lipossomal de bupivacaína, no plano transverso do abdome
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20 ml de Exparel (266 mg) serão colhidos para uma seringa de 20 ml.
Uma seringa de 20 ml de Bupivacaína 0,25% e a seringa contendo a solução Exparel serão conectadas à extremidade de um conjunto de extensão IV por meio de uma torneira de 3 vias.
A conexão IV será conectada à agulha de injeção.
A configuração será lavada com a seringa de bupivacaína.
O espaço TAP será localizado sob orientação de ultrassom.
133mg de Exparel serão injetados no espaço TAP.
Após a injeção, a seringa será trocada pela seringa de Bupivacaína e 20ml de Bupivacaína injetados no espaço.
O processo será repetido no bloco TAP do lado oposto.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão contínua de Ropivacaína
Os indivíduos serão tratados com uma infusão contínua do anestésico local Ropivacaína com a bomba ON-Q®
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40 ml de Bupivacaína 0,25% serão aspirados por meio de duas Seringas de 20ml.
Uma seringa de 20ml de bupivacaína será conectada a uma extensão IV por meio de uma torneira de 3 vias e trava Luer.
O IV será conectado a uma agulha de tubo de injeção e lavado com NS.
O espaço TAP será localizado usando orientação de ultrassom.
Serão injetados 15 ml de Bupivacaína 0,25%.
Um cateter será inserido através da agulha tuohy no espaço TAP.
Em seguida, serão injetados 5ml de Bupivacaína 0,25%.
O cateter será fixado através da técnica padrão.
O processo será repetido para o lado oposto.
Os pacientes receberão um sistema ON-Q preenchido.
O sistema ON-Q contém Ropivacaína 0,2%.
A bomba funcionará a 7 ml/h.
de cada lado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosagem Total de Narcótico
Prazo: 3 dias pós-operatório
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O uso total de medicamentos analgésicos será registrado durante os 3 dias imediatamente após a cirurgia.
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3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vômito pós-operatório (eventos)
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Número total de episódios de vômitos nos três dias de pós-operatório.
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3 dias pós-operatório
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Dor relatada pelo paciente pela escala VAS
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Os pacientes avaliarão sua dor pela escala VAS 1 dia após a cirurgia.
A escala é uma escala analógica visual de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa.
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Dia pós-operatório 1
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Dor relatada pelo paciente pela escala VAS
Prazo: Dia pós-operatório 2
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Os pacientes avaliarão sua dor pela escala VAS 2 dias após a cirurgia.
A escala é uma escala analógica visual de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa.
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Dia pós-operatório 2
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Dor relatada pelo paciente pela escala VAS
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Os pacientes avaliarão sua dor pela escala VAS 3 dias após a cirurgia.
A escala é uma escala analógica visual de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa.
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Dia pós-operatório 3
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Número de dias necessários para um paciente sair da cama
Prazo: Avaliado diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão avaliados todos os dias após o dia da cirurgia quanto à capacidade de sair da cama.
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Avaliado diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Número de dias necessários para um paciente andar sem ajuda
Prazo: Avaliado diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Os pacientes serão avaliados todos os dias após o dia da cirurgia quanto à capacidade de caminhar sem ajuda
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Avaliado diariamente por até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MZ2014035
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