Blok TAP do kontroli bólu pooperacyjnego
30 października 2018 zaktualizowane przez: Joshua Herskovic
Badanie blokowe płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w celu kontroli bólu pooperacyjnego
W tym badaniu klinicznym zbadane zostaną różnice w skuteczności między trzema (3) powszechnie stosowanymi metodami i/lub lekami stosowanymi do wykonania blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Mięsień poprzeczny brzucha znajduje się po obu stronach między najniższym żebrem a kością biodrową.
Osoby z grupy A zostaną poddane pooperacyjnemu leczeniu przeciwbólowemu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia bupiwakainy w TAP.
Osoby z grupy B zostaną poddane pooperacyjnemu leczeniu przeciwbólowemu poprzez pojedyncze wstrzyknięcie Exparel®, liposomalnej postaci bupiwakainy do TAP.
Osoby z grupy C będą leczone ciągłym wlewem ropiwakainy do znieczulenia miejscowego za pomocą pompy ON-Q®.
W tym badaniu nie będzie grupy placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zaplanowany do otwartej operacji jamy brzusznej
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia badania lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji protokołu
- Skomplikowana historia przewlekłego używania opioidów, w tym codzienne stosowanie opioidów przez okres dłuższy niż 2 tygodnie przed operacją
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazania do blokady nerwu regionalnego takie jak:
- Zaburzenie krwawienia
- Posocznica
- Infekcja w miejscu bloku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedyncze wstrzyknięcie bupiwakainy
Pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu leczeniu przeciwbólowemu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia bupiwakainy, środka znieczulającego miejscowo, wstrzykniętego w płaszczyznę poprzeczną brzucha.
|
60 ml bupiwakainy 0,25% zostanie pobrane za pomocą strzykawki o pojemności 60 ml.
Strzykawka zostanie podłączona, a strzykawka do przepłukiwania o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) zostanie podłączona do końca zestawu infuzyjnego za pomocą 3-drożnego kranika i połączeń typu Luer lock.
Strzykawka z bupiwakainą 0,25% zostanie podłączona do kranika.
Dystalny koniec połączenia IV zostanie podłączony do igły iniekcyjnej.
Cały zestaw zostanie przepłukany 0,9% NS za pomocą strzykawki do płukania.
Przestrzeń TAP zostanie również zlokalizowana pod kontrolą USG i zweryfikowana za pomocą strzykawki płuczącej 0,9% NS.
W przestrzeni TAP wstrzykuje się 30 ml bupiwakainy 0,25% do przestrzeni TAP.
Dawka ta zostanie zmniejszona do 25 ml dla pacjentów o masie ciała poniżej 70 kg.
Proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie bloku TAP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza iniekcja Exparel®
Pacjenci zostaną poddani pooperacyjnemu leczeniu przeciwbólowemu za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia Exparel®, liposomalnej postaci bupiwakainy, w płaszczyznę poprzeczną brzucha
|
20 ml Exparel (266 mg) zostanie pobrane do strzykawki o pojemności 20 ml.
Strzykawkę o pojemności 20 ml z 0,25% bupiwakainą i strzykawkę zawierającą roztwór Exparel należy podłączyć do końca zestawu infuzyjnego poprzez kranik trójdrożny.
Złącze IV zostanie połączone z igłą do wstrzykiwań.
Zestaw zostanie przepłukany strzykawką z bupiwakainą.
Przestrzeń TAP będzie zlokalizowana pod kontrolą USG.
133 mg Exparel zostanie wstrzyknięte do przestrzeni TAP.
Po wstrzyknięciu strzykawka zostanie wymieniona na strzykawkę z bupiwakainą i 20 ml bupiwakainy wstrzyknięte do przestrzeni.
Proces zostanie powtórzony po przeciwnej stronie bloku TAP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew ropiwakainy
Pacjenci będą leczeni ciągłym wlewem Ropiwakainy do znieczulenia miejscowego za pomocą pompy ON-Q®
|
40 ml bupiwakainy 0,25% zostanie pobrane przez dwie 20 ml strzykawki.
Strzykawka z bupiwakainą o pojemności 20 ml zostanie podłączona do przedłużacza IV za pomocą trójdrożnego kranika i złącza typu Luer.
IV zostanie podłączony do igły iniekcyjnej tuohy i przepłukany NS.
Przestrzeń TAP zostanie zlokalizowana pod kontrolą USG.
Zostanie wstrzyknięte 15 ml bupiwakainy 0,25%.
Cewnik zostanie przewleczony przez igłę Tuohy do przestrzeni TAP.
Następnie zostanie wstrzyknięte 5 ml bupiwakainy 0,25%.
Cewnik zostanie zabezpieczony standardową techniką.
Proces zostanie powtórzony dla przeciwnej strony.
Pacjenci otrzymają wypełniony system ON-Q.
System ON-Q zawiera ropiwakainę 0,2%.
Pompa będzie pracować z prędkością 7 ml/godz.
na stronę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka narkotyku
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane w ciągu 3 dni bezpośrednio po operacji.
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymioty pooperacyjne (zdarzenia)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Całkowita liczba epizodów wymiotów w ciągu trzech dni pooperacyjnych.
|
3 dni po operacji
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta według skali VAS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali VAS 1 dzień po operacji.
Skala to wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta według skali VAS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
|
Pacjenci ocenią swój ból za pomocą skali VAS 2 dni po operacji.
Skala to wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
Dzień pooperacyjny 2
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta według skali VAS
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Pacjenci oceniają swój ból za pomocą skali VAS 3 dni po operacji.
Skala to wizualna skala analogowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Liczba dni potrzebnych pacjentowi na wstanie z łóżka
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez okres do 3 dni po operacji
|
Pacjenci będą oceniani każdego dnia następującego po dniu operacji pod kątem zdolności wstania z łóżka.
|
Oceniany codziennie przez okres do 3 dni po operacji
|
|
Liczba dni potrzebnych pacjentowi do samodzielnego chodzenia
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez okres do 3 dni po operacji
|
Pacjenci będą oceniani każdego dnia następującego po dniu operacji pod kątem zdolności samodzielnego chodzenia
|
Oceniany codziennie przez okres do 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZ2014035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .