Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP Block leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Joshua Herskovic

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkotutkimus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan tehokkuuden eroja kolmen (3) yleisesti käytetyn menetelmän ja/tai lääkkeen välillä, joita käytetään transversus abdominis plane (TAP) -salpauksessa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. Poikittainen vatsalihas on kummallakin puolella alimman kylkiluun ja lonkkaluun välissä. Ryhmän A koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeisen kivunlievityshoidon yhdellä bupivakaiiniinjektiolla, joka ruiskutetaan TAP:iin. Ryhmän B kohteet saavat leikkauksen jälkeisen kivunlievityshoidon yhdellä Exparel®-injektiolla, joka on bupivakaiinin liposomaalinen muoto TAP:iin. Ryhmän C koehenkilöitä hoidetaan jatkuvalla paikallispuudutteen ropivakaiiniinfuusiolla ON-Q®-pumpulla. Tässä tutkimuksessa ei ole lumeryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suunniteltu avovatsan leikkaukseen
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan ohjeita
  • Monimutkainen krooninen opioidien käyttö, mukaan lukien opioidien päivittäinen käyttö yli 2 viikkoa ennen leikkausta
  • Allergia paikallispuudutusaineille
  • Vasta-aihe alueelliselle hermoblokaukselle, kuten:
  • Verenvuotohäiriö
  • Sepsis
  • Infektio tukoskohdassa
  • Painoindeksi (BMI) >40
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiinin kertainjektio
Koehenkilöt saavat leikkauksen jälkeisen kivunlievityshoidon yhdellä bupivakaiini-injektiolla, paikallispuudutetta, joka injektoidaan poikittaiseen vatsaan.
Lääke: Bupivakaiini
60 ml Bupivacaine 0,25 % vedetään 60 ml:n ruiskusta. Ruisku liitetään ja 10 ml:n huuhteluruisku, joka sisältää 10 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta (NS), liitetään IV-jatkesarjan päähän 3-suuntaisella sulkuhanalla ja Luer lock -liitännöillä. Bupivacaine 0,25 % -ruisku liitetään sulkuhanaan. IV-liitännän distaalinen pää liitetään injektioneulaan. Koko kokoonpano huuhdellaan 0,9 % NS:llä huuhteluruiskun kautta. TAP-tila sijoitetaan myös ultraääniohjaukseen ja varmistetaan 0,9 % NS-huuhteluruiskulla. Kun TAP-tilaan on päästy, 30 ml Bupivacaine 0,25 % injektoidaan TAP-tilaan. Tämä annos pienennetään 25 ml:aan alle 70 kg painavilla potilailla. Prosessi toistetaan vastakkaisen puolen TAP-lohkossa.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini
Active Comparator: Exparel®-kertainjektio
Koehenkilöille suoritetaan leikkauksen jälkeinen kivunlievityshoito yhdellä Exparel®-injektiolla, joka on bupivakaiinin liposomaalinen muoto, poikittaiseen vatsaan.
Lääke: Exparel®
20 ml Exparelia (266 mg) vedetään 20 ml:n ruiskuun. 20 ml:n Bupivacaine 0,25 % ruisku ja ruisku, joka sisältää Exparel-liuosta, liitetään IV-jatkesarjan päähän kolmisuuntaisen sulkuhanan kautta. IV-liitäntä liitetään injektioneulaan. Kokoonpano huuhdellaan Bupivacaine-ruiskulla. TAP-tila sijoittuu ultraääniohjaukseen. 133 mg Exparelia ruiskutetaan TAP-tilaan. Injektion jälkeen ruisku vaihdetaan Bupivacaine-ruiskuun ja 20 ml bupivakaiinia ruiskutetaan tilaan. Prosessi toistetaan vastakkaisen puolen TAP-lohkossa.
Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio
Active Comparator: Ropivakaiinin jatkuva infuusio
Potilaita hoidetaan jatkuvalla paikallispuudutusaineen Ropivakaiini-infuusiolla ON-Q®-pumpulla
Lääke: Ropivakaiini
40 ml Bupivacaine 0,25 % vedetään kahden 20 ml:n ruiskun kautta. Bupivacaine 20 ml ruisku liitetään IV-jatkeen kolmisuuntaisen sulkuhanan ja Luer-lukon kautta. IV liitetään injektioneulaan ja huuhdellaan NS:llä. TAP-tila sijoitetaan ultraääniohjauksella. 15 ml Bupivacaine 0,25 % pistetään. Katetri pujotetaan tuohy-neulan läpi TAP-tilaan. Sitten pistetään 5 ml 0,25 % bupivakaiinia. Katetri kiinnitetään vakiotekniikalla. Prosessi toistetaan vastakkaiselle puolelle. Potilaat saavat täytetyn ON-Q-järjestelmän. ON-Q-järjestelmä sisältää 0,2 % ropivakaiinia. Pumppu käy nopeudella 7 ml/h. per puoli.
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineen kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Analgeettisten lääkkeiden kokonaiskäyttö kirjataan leikkauksen jälkeisten 3 päivän aikana.
3 leikkauksen jälkeistä päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen oksentelu (tapahtumat)
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
Oksentelujaksojen kokonaismäärä kolmen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
3 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaan ilmoittama kipu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaat arvioivat kipunsa VAS-asteikolla 1 päivä leikkauksen jälkeen. Asteikko on 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilaan ilmoittama kipu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Potilaat arvioivat kipunsa VAS-asteikolla 2 päivää leikkauksen jälkeen. Asteikko on 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Potilaan ilmoittama kipu VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Potilaat arvioivat kipunsa VAS-asteikolla 3 päivää leikkauksen jälkeen. Asteikko on 0-10 visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Päivien määrä, joka tarvitaan potilaan nousemiseen sängystä
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden kyky nousta sängystä arvioidaan joka päivä leikkauspäivän jälkeen.
Arvioidaan päivittäin enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Päivien määrä, joka tarvitaan potilaan kävelemiseen ilman apua
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden kyky kävellä ilman apua arvioidaan joka päivä leikkauspäivää seuraavana päivänä
Arvioidaan päivittäin enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joshua Herskovic

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZ2014035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa