TAP-blokk for postoperativ smertekontroll
30. oktober 2018 oppdatert av: Joshua Herskovic
Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkstudie for postoperativ smertekontroll
Denne kliniske studien vil undersøke forskjeller i effektiviteten mellom tre (3) ofte brukte metoder og/eller medisiner som brukes til å utføre en transversus abdominis plan (TAP) blokkering for postoperativ smertekontroll.
Transversus abdominis-muskelen er på hver side mellom det nederste ribben og hoftebenet.
Gruppe A-personer vil gjennomgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injeksjon av Bupivacaine injisert i TAP.
Gruppe B-personer vil gjennomgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injeksjon av Exparel®, en liposomal form for bupivakain i TAP.
Gruppe C-personer vil bli behandlet med en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse ropivakain med ON-Q®-pumpen.
Det vil ikke være noen placebogruppe i denne studien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Planlagt for åpen abdominal kirurgi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå studien eller gi skriftlig informert samtykke
- Manglende evne til å følge protokollinstruksjoner
- Komplisert historie med kronisk opioidbruk inkludert daglig bruk av opioider i en periode på mer enn 2 uker før operasjonen
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidler
- Kontraindikasjoner for regional nerveblokk som:
- Blødningsforstyrrelse
- Sepsis
- Infeksjon på stedet for blokken
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon av Bupivacaine
Pasientene vil gjennomgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injeksjon av Bupivacaine, et lokalbedøvelsesmiddel som injiseres i transversus abdominis-planet.
|
60 ml Bupivacaine 0,25 % trekkes via 60 ml sprøyte.
Sprøyten kobles til, og en 10 ml spylesprøyte som inneholder 10 ml 0,9 % normal saltvann (NS) vil kobles til enden av et IV-forlengelsessett via en 3-veis stoppekran og Luer-låsforbindelser.
Bupivacaine 0,25 %-sprøyten kobles til stoppekranen.
Den distale enden av IV-tilkoblingen kobles til injeksjonsnålen.
Hele oppsettet vil bli spylt med 0,9 % NS via spylesprøyte.
TAP-plassen vil også bli lokalisert under ultralydveiledning og verifisert ved å bruke 0,9 % NS-skyllesprøyten.
En gang i TAP-rommet vil 30 ml Bupivacaine 0,25 % injiseres i TAP-rommet.
Denne dosen reduseres til 25 ml for pasienter under 70 kg.
Prosessen vil bli gjentatt på motsatt side TAP-blokken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enkelt injeksjon av Exparel®
Pasienter vil gjennomgå postoperativ smertelindringsbehandling med en enkelt injeksjon av Exparel®, en liposomal form for bupivakain, i transversus abdominis-planet
|
20 ml Exparel (266 mg) trekkes opp i en 20 ml sprøyte.
En 20 ml Bupivacaine 0,25 % sprøyte og sprøyten som inneholder Exparel-løsningen vil kobles til enden av et IV-forlengelsessett via en 3-veis stoppekran.
IV-tilkoblingen kobles til injeksjonsnålen.
Oppsettet vil bli spylt med Bupivacaine-sprøyten.
TAP-plassen vil bli plassert under ultralydveiledning.
133 mg Exparel vil bli injisert i TAP-rommet.
Etter injeksjon vil sprøyten byttes ut med Bupivacaine-sprøyten og 20 ml Bupivacaine injiseres i rommet.
Prosessen vil bli gjentatt på motsatt side TAP-blokken.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusjon av Ropivacaine
Pasienter vil bli behandlet med en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelsen Ropivacaine med ON-Q®-pumpen
|
40 ml Bupivacaine 0,25 % trekkes opp via to 20 ml sprøyter.
En Bupivacaine 20 ml sprøyte kobles til en IV-forlengelse via en 3-veis stoppekran og Luer-lås.
IV vil bli koblet til en injeksjon tuohy nål og spylt med NS.
TAP-plassen vil bli lokalisert ved hjelp av ultralydveiledning.
15 ml Bupivacaine 0,25 % vil bli injisert.
Et kateter skal tres gjennom tuohy-nålen inn i TAP-rommet.
5 ml Bupivacaine 0,25 % vil deretter bli injisert.
Kateteret vil bli sikret med standardteknikk.
Prosessen vil bli gjentatt for den motsatte siden.
Pasienter vil motta et fylt ON-Q-system.
ON-Q-systemet inneholder Ropivacaine 0,2 %.
Pumpen vil gå med 7 ml/time.
per side.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totaldosering av narkotiske midler
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Den totale bruken av smertestillende medisiner vil bli registrert i løpet av 3 dager umiddelbart etter operasjonen.
|
3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ oppkast (hendelser)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Totalt antall oppkastepisoder i løpet av de tre postoperative dagene.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert smerte etter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasienter vil vurdere smertene sine etter VAS-skala 1 dag etter operasjonen.
Skala er en visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Pasientrapportert smerte etter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Pasienter vil vurdere smertene sine etter VAS-skala 2 dager etter operasjonen.
Skala er en visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
|
Postoperativ dag 2
|
|
Pasientrapportert smerte etter VAS-skala
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Pasienter vil vurdere smertene sine etter VAS-skala 3 dager etter operasjonen.
Skala er en visuell analog skala fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer alvorlig smerte.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Antall dager som kreves for en pasient å komme seg opp av sengen
Tidsramme: Vurderes daglig i opptil 3 dager etter operasjonen
|
Pasientene vil bli vurdert hver dag etter operasjonsdagen for evnen til å komme seg ut av sengen.
|
Vurderes daglig i opptil 3 dager etter operasjonen
|
|
Antall dager som kreves for en pasient å gå uten hjelp
Tidsramme: Vurderes daglig i opptil 3 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil bli vurdert hver dag etter operasjonsdagen for evnen til å gå uten hjelp
|
Vurderes daglig i opptil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Herskovic, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZ2014035
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .